|
|
תקנות הרוקחים (גז דו-חנקן חמצני), התשס"ו-2005 1
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 55ב ו-62 (6) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981, ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות
בתקנות אלה -
"גז דו-חנקן חמצני" (N2O) - הגז המכונה גז הצחוק;
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהסמיכו בכתב לענין תקנות אלה;
"ייצור" - לרבות אריזה;
"שיווק" - מכירה או העברה בכל דרך מדרכי העברה, בין בתמורה ובין שלא בתמורה;
"תווית" - תווית אזהרה כמתואר בתוספת הראשונה או תווית אחרת שאישר המנהל.
2. הגבלת ייצור יבוא ושיווק
(א) לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק גז דו-חנקן חמצני (להלן - הגז) אלא אם כן קיבל לכך היתר מראש בכתב מאת המנהל ובתנאים שקבע.
(ב) בקשה להיתר תוגש למנהל לפי הטופס שבתוספת השניה ויצורפו לה:
(1) אישור כי הגז אוחסן והובל בתנאים נאותים בידי אנשים המורשים לכך;
(2) תעודת אנליזה מפורטת של הגז מאת היצרן;
(3) התווית המוצעת;
(4) נתוני איכות עדכניים;
(5) אישור של רשות רישוי מוסמכת, לפי הענין, כי התכשיר יוצר בתנאי ייצור נאותים.
3. תנאים למתן ההיתר
(א) לא ייתן המנהל היתר כאמור בתקנה 2 ולא יחדשו, אלא לאחר ששוכנע שנתקיימו בגז כל אלה:
(1) השימוש בו אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות;
(2) הוא יוצר בתנאי ייצור נאותים;
(3) בבדיקת האיכות נמצא באיכות המתאימה למטרה שנועד לה;
(4) הוא הובל או אוחסן בתנאים נאותים.
(ב) בתקנה זו, "בדיקת איכות" - הערכת המידע אודות גז דו-חנקן חמצני שמגיש היצרן במסגרת הנתונים כאמור בתקנה 2(ב)(4), לרבות הערכת נתונים לטיב הגז, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, מפרטי הגז, אריזתו ויציבותו.
4. התניות בהיתר
המנהל רשאי להתנות את מתן ההיתר או חידושו בתנאים ולהוסיף עליהם בכל עת כמפורט להלן:
(1) קביעת סוג האריזה, איכותה, צורתה ובטיחותה;
(2) הגבלת שיווק מטעמי הגנה על בריאותו של הציבור;
(3) עריכת בקרה לאחר מתן ההיתר, לפי כללים שעליהם הורה המנהל;
(4) כל קביעה הנוגעת לשימוש נכון ובטוח בגז.
5. תוקף ההיתר
תוקפו של ההיתר יהיה לתקופה שלא תעלה על חמש שנים; המנהל רשאי לחדש את תוקפו של היתר לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים כל אחת.
6. אריזת גז דו-חנקן חמצני וסימונה
על אריזת הגז יסומנו באופן ברור, קריא ובתבנית שאישר המנהל -
(1) תאריך הייצור;
(2) מספר האצווה;
(3) תאריך תפוגה;
(4) שם היצרן ושם בעל ההיתר ומענם, לפי הענין, וביבוא - שם היבואן ומען עסקו בעברית, מספר ההיתר ותקופת תוקפו;
(5) כל הוראה שהורה המנהל בתנאי ההיתר המתייחסת לשיווקו או לבטיחותו;
(6) תווית.
7. איסור שיווק
המנהל רשאי לאסור שיווק של הגז גם לאחר מתן היתר בהתקיים אחד מאלה:
(1) בבדיקה נתגלה כי אין מתקיימים בגז התנאים שפורטו בתקנה 3(א);
(2) סוג האריזה, סימונה, צורתה, איכותה או בטיחותה מטעים או לקויים.
8. ביטול ההיתר
ראה המנהל שהגז מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור או שהוא מיוצר, משווק או מיובא בניגוד לתקנות אלה או בניגוד לתנאי ההיתר שניתן, רשאי הוא לאסור את ייצורו, שיווקו או ייבואו, וכן רשאי הוא לתפסו או להשמידו, במידת הצורך, ורשאי הוא לבטל את ההיתר או שלא לחדשו.
9. סמכות המנהל
המנהל לא יתפוס ולא ישמיד גז ולא ייתן הוראה כאמור בתקנה 8, אלא לאחר שנתן לבעל ההיתר או למשווק הגז, לפי הענין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם ראה המנהל כי השהיית הוראה כאמור עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן לבעל ההיתר או למשווק, לפי הענין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה שלאחר מכן.
10. שמירת דינים
תקנות אלה אינן גורעות מהוראות כל דין אחר.
11. תחילה2
תחילתן של תקנות אלה 90 ימים מיום פרסומן.
תוספת ראשונה
(תקנה 1 ההגדרה "תווית")
סכנה DANGER
גז דו-חמצני N2O
רעל POISON
-------------------------------
תוספת שניה
(תקנה 2)
בקשה להיתר/חידוש היתר לגז דו-חנקן חמצני N2O
לפי תקנות הרוקחים (גז דו-חנקן חמצני), התשס"ו-2005 (להלן - תקנות הגז)
לכבוד לשימוש המשרד
המנהל הכללי של משרד הבריאות מספר בקשה להיתר
(באמצעות אגף הרוקחות) התקבל ..
משרד הבריאות
רח' רבקה 29
ירושלים
שם מבקש ההיתר ומענו:
שם היצרן ומענו:
שמות ספקים/סוכנים* ומענם:
מבקש לקבל היתר לייצור/יבוא/שיוק* של גז דו חנקן חמצני (N2O):
1. שם מסחרי בעברית שם מסחרי באנגלית סוג אריזה
2. מטרת השימוש
3. סימון מוצע:
הערה: על אריזת גז דו-חנקן חמצני יסומנו באופן ברור וקריא:
תאריך היצור; מספר האצווה; תאריך תפוגה לפי הוראות המנהל;
שם היצרן ושם מבקש ההיתר ומענם, לפי הענין, וביבוא - שם היבואן ומען עסקו בעברית;
תווית שמידותיה לא יפחתו מ 15 ס"מ אורך ו-15 ס"מ רוחב.
הרכב כמפורט בתעודת אנליזה:
מצורפים בזה:
1. כל המסמכים הנדרשים לפי תקנה 2(ב) לתקנות הגז - (אישור על תנאי הובלה נאותים, תעודת אנליזה מפורטת, דוגמת תווית, תיק נתוני איכות עדכניים, אישור על ייצור בתנאי ייצור נאותים ( GMP)).
2. מסמכים נוספים (פרט).
תאריך חתימה וחותמת
_________
* מחק את המיותר
______________________________
1 ק"ת תשס"ו, 102.
|
חיפוש עורך דין לפי עיר :
ערים נוספות
ערים נוספות
ערים נוספות
ערים נוספות
ערים נוספות
ערים נוספות
ערים נוספות
|