תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד-1994

תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד-1994 1
בתוקף הסמכות לפי סעיף 33 לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן - הפקודה), שנטלתי לעצמי לפי חוק-יסוד: הממשלה, ולפי סעיף 65ב(3) ו-(5) לפקודה, ובאישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות (תיקון: תשנ"ו, תשנ"ז, תשס"ג, תשס"ז) ראה להלן הוראת שעה
בתקנות אלה -
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לענין תקנות אלה;
"מוסד רפואי" - בית חולים או מרפאה;
"מחוז" - תחום שיפוטה של לשכת בריאות מחוזית;
"מכשיר מיוחד" - מכשיר רפואי או מערכת מכשירים הנמנים עם סוגי המכשירים או המערכות שפורטו בתוספת לרבות מכשיר מיוחד משולב;
"מכשיר מיוחד משולב" - שילוב של שני מכשירים מיוחדים לפחות או שילוב של מכשיר מיוחד עם מכשיר רפואי או מערכת מכשירים רפואיים שאינם מנויים בתוספת.
"רכישה" - קבלה מאחר בכל דרך מדרכי ההעברה;
"רשיון" - רשיון לרכישה ולהפעלה של מכשיר מיוחד.
2. חובת רשיון (תיקון: תשנ"ו, תשנ"ז, תשס"ז)
(א) לא ירכוש אדם מכשיר מיוחד ולא ישתמש בו אלא אם כן קיבל רשיון לכך בכתב מאת המנהל.
(ב) רשיון כאמור בתקנת משנה (א) יכול שיינתן בתנאים.
(ג) מכשיר מיוחד משולב שלדעת המנהל כאמור בתקנה 3(ב), אינו מסווג כמכשיר בתוספת, טעון רישיון לפי תקנות אלה, ואולם אמות המידה שבתקנה 3(א)(2), (3) ו-(4) לא יחולו לענינו; הרישיון יותנה בכך שמקבלו לא ישתמש במכשיר המנוי בתוספת בנפרד מהמכשיר המיוחד המשולב, זולת אם קיבל לכך רישיון לפי תקנה זו.
3. אמות מידה (תיקון: תשנ"ו, תשנ"ז, תשס"ג, תשס"ז) ראה להלן הוראת שעה
(א) לענין מתן רשיון לפי תקנה 2, יתחשב המנהל באמות מידה אלה:
(1) ההשפעה על בריאות הציבור של השינוי הצפוי בתדירות הטיפולים או הבדיקות;
(2) שיעור המכשירים המיוחדים לנפש באוכלוסיה או פריסתם בארץ, כפי שנקבע בתוספת, ובתנאים הנוספים המפורטים בה;
(3) נגישות הציבור למכשיר המיוחד; התוכן בעמוד זה אינו מלא, על מנת לצפות בכל התוכן עליך לבחור אחת מהאופציות הבאות: