אינדקס עורכי דין | פסיקה | המגזין | חקיקה | כתבי טענות | טפסים | TV | משאלים | שירותים משפטיים | פורום עורכי דין נגישות
חיפוש עורכי דין
מיקומך באתר: עמוד ראשי >> חקיקה >> פקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981

פקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981

פקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 1
פרק א': פרשנות
1. הגדרות (2) (התשכ"ד) (תיקון: תשנ"ב, תשנ"ג, תשנ"ט, תשס"ב, תשס"ט)
בפקודה זו -
"כימיקל מזיק לבריאות" - כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת השלישית, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים;
"מוסד רפואי" - מוסד רפואי ציבורי הפועל שלא לשם הפקת רווחים ושהמנהל הכיר בו לענין פקודה זו;
"מחלה מסכנת" - אחת מאלה:
(1) מחלה, לרבות מחלת נפש, העלולה לסכן את בריאות האדם הנזקק לשירותיו של רוקח מורשה או של עוזר רוקח מורשה;
(2) מחלה, לרבות מחלת נפש, או כושר לקוי העלולים לשלול מרוקח מורשה, או מעוזר רוקח מורשה, את היכולת לעסוק ברוקחות לחלוטין, זמנית או חלקית.
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות, לרבות עובד משרד הבריאות שהמנהל אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי פקודה זו, כולן או מקצתן;
"סמי מרפא" - מוצר כימי, תכשיר רוקחות, תרופה, תרכיב, נסיוב וכל מצרך או חומר אחרים לשימוש ברפואה;
"עוזר רוקח" - מי שקיבל רשיון לפי סעיפים 5 או 6;
"רופא" - מי שרשאי לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים (נוסח חדש), התשל"ז-1976;
"רופא וטרינרי" - כמשמעותו בפקודת הרופאים הוטרינריים;
"רופא מחוזי" - כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940;
"רופא שיניים" ו"מרפא שיניים" - כהגדרתם בפקודת רופאי השיניים (נוסח חדש), התשל"ט-1979;
"רוקח אחראי" - רוקח מורשה שהוא בעל נסיון ברוקחות תקופה של שנתיים לפחות אחרי קבלת הדיפלומה;
"רוקח מורשה" - רוקח בעל רשיון לפי סעיפים 2 עד 4;
"רעל" - כמשמעותו בחוק החמרים המסוכנים, התשנ"ג-1992.
"רעל רפואי" - כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת הראשונה, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים למעט כשהוא בתכשיר בלא מרשם.
"בית מסחר לתרופות" - עסק המנוהל בידי רוקח אחראי שאישר המנהל לענין זה, והמשמש לאחסון, למכירה סיטונית או לחלוקה סיטונית של תכשירים או של חומרי גלם לייצור תכשירים;
"בית מרקחת" - עסק וכל מקום המתנהל כדין, המשמש לרקיחה, למכירה קמעונאית או לחלוקה קמעונאית של תכשירים, המסור לניהולו המקצועי ולפיקוחו של רוקח כאמור בסעיף 10(א);
"הפנקס" - פנקס התכשירים הרשומים המתנהל לפי סעיף 47א;
"ייצור" - לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה והפעלת כל תהליך כימי או פיזי להכנת תכשיר או אריזתו של תכשיר;
"מוסד מוכר" - מוסד בריאות ששר הבריאות הכיר בו לענין פקודה זו;
"מוסד בריאות" - אחד מאלה:
(1) קופת חולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות;
(2) בית חולים ממשלתי, בית חולים שבבעלות קופת חולים, וכן כל בית חולים שהוא מוסד ציבורי כמשמעותו בסעיף 9 לפקודת מס הכנסה;
(3) תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לשם אספקת תכשירים;
"שיווק" - מכירה, הספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת;
"תכשיר" - כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך של עיבוד לרבות תכשיר רפואי ותכשיר מזון רפואי;
"תכשיר רפואי" - לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית ולמעט ציוד רפואי;
"תכשיר מזון רפואי" - תכשיר בעל ערך תזונתי שאינו מיועד להזרקה תוך ורידית;
"תכשיר רשום" - תכשיר הרשום בפנקס ואשר רישומו תקף;
"תכשיר מרשם" - תכשיר רשום ששיווקו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);
"תכשיר בלא מרשם" - תכשיר רשום ששיווקו אינו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א).
"חוק ביטוח בריאות" - חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994.
פרק ב': העיסוק ברוקחות
2. רישוי רוקחים (7)
לא יעסוק אדם במקצוע הרוקח אלא אם ניתן לו רשיון לפי הוראות פקודה זו.
3. בקשת רשיון (8) (תיקון מס' 22 תשע"ב)
(א) המבקש רשיון לעסוק ברוקחות יגיש בקשה בדרך שנקבעה ויביא ראיות המניחות את הדעת בדבר זהותו, אופיו הטוב, היותו מסוגל לעסוק ברוקחות ובעל הכשירויות שנקבעו.
(ב) לפני מתן הרישיון יידרש המבקש לעמוד בבחינת רישוי שקבע המנהל.
4. בחינה נוספת (9) (תיקון מס' 22 תשע"ב)
לפני מתן הרשיון רשאי המנהל לדרוש שהמבקש יעמוד בבחינה נוספת על כל בחינה שעמד בה לשם קבלת הדיפלומה ברוקחות ועל בחינת הרישוי לפי סעיף 3.
5. רישוי עוזרי רוקח (13 עד 13ג) (התשכ"ד) (תיקון: תשס"ב)
(א) מי שהוכיח להנחת דעתו של המנהל, כי נתקיימו בו כל התנאים המפורשים להלן, יירשם לפי בקשתו במשרד הבריאות ויקבל רשיון לעבוד כעוזר רוקח:
(1) הוא בעל אופי טוב;
(2) הוא בגיר;
(3) הוא אזרח ישראלי או בעל רשיון לישיבת קבע בישראל;
(4) נתאמן שלוש שנים בבית מרקחת המנוהל בידי רוקח כשיר;
(5) עמד בישראל, לפני ד' בניסן התשל"ט (1 באפריל 1979), בבחינה ברוקחות שנקבעה.
(ב) בעל תעודת עוזר רוקח מחוץ לארץ שהכיר בה המנהל פטור מן התנאים שבפסקאות (4) ו-(5) לסעיף קטן (א).
(ג) המנהל רשאי להתנות מתן רשיון לעוזר רוקח מחוץ לארץ בנסיון מעשי בבית מרקחת בארץ במשך תקופה שיקבע ושלא תעלה על שנה אחת.
(ד) לא יינתן רשיון לעוזר רוקח אלא למי שלפני ד' בניסן התשל"ט (1 באפריל 1979) עמד בבחינה האמורה בסעיף קטן (א)(5) או שהוא בעל תעודת עוזר רוקח מחוץ לארץ שהמנהל הכיר בה.
6. רשיון זמני לעוזר רוקח (14) (התש"ל)
(א) על אף התנאי הנקוב בסעיף 5(א)(3), רשאי המנהל לתת רשיון זמני לשמש כעוזר רוקח למי שממלא אחרי התנאים האחרים הנקובים בסעיף 5 והוא בעל רשיון לישיבת ארעי בישראל כמשמעותו בחוק הכניסה לישראל, התשי"ב-1952.
(ב) רשיון זמני יינתן לתקופה שלא תעלה על שנה אחת, ורשאי המנהל להאריכו מדי פעם לתקופה נוספת שלא תעלה על שנה אחת, ובלבד שגמר תקפו של רשיון לא יהיה מאוחר מתום תקפו של הרשיון לישיבת הארעי.
7. העסקת עוזרי רוקח וסמכותם (20) (התשכ"ד) (התשכ"ד 24(ד)) (תיקון: תשנ"ג, תשנ"ה)
(א) בעל בית מרקחת רשאי להעסיק עוזרי רוקח בעבודת בית המרקחת, ובלבד שעבודתם תבוצע בהשגחת רוקח מורשה.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), מי שהיה עוזר-רוקח בעל רשיון לפני ד' בניסן התשל"ט (1 באפריל 1979) יחולו עליו הוראות אלה:
(1) הוא רשאי לנפק סמי מרפא ורעלים רפואיים בבית מרקחת בנסיבות הבאות, ובלבד שנתקבל תחילה אישור בכתב לכך מאת הרופא המחוזי:
(א) בכל עת בנוכחותו של הרוקח האחראי;
(ב) בהעדרו של הרוקח האחראי, בשעות שנקבעו;
(ג) בתקופות העדרו של הרוקח האחראי, שלא יעלו על ארבעה ימים בכל ששה חדשים;
(2) אם הוא ממונה על בית מרקחת בהעדרו של רוקח מורשה יחולו עליו כל החובות המוטלות על רוקח לפי פקודה זו.
8. - 9. (בוטלו) (תיקון: תשנ"ה)
פרק ב'1: פיקוח רפואי (תיקון: תשנ"ב)
9א. ועדה רפואית (תיקון: תשנ"ב)
לצורך בדיקת כושרו הנפשי או הגופני של מבקש רשיון לעסוק ברוקחות או של רוקח מורשה או של מבקש רישום כעוזר רוקח או של עוזר רוקח, במקרים האמורים בסעיפים 9ג ו-9ד, ימנה המנהל ועדה של שלושה רופאים בעלי תואר מומחה (להלן - ועדה רפואית); המינוי יכול להיות כללי או למקרה מסויים; התעוררה שאלה של כושר נפשי - תהיה הועדה הרפואית מורכבת משלושה רופאים בעלי תואר מומחה בפסיכיאטריה.
9ב. סמכותה של ועדה רפואית וחובתה (תיקון: תשנ"ב, תשס"ה)
(א) לצורך בדיקה לפי פרק זה תהיה לועדה רפואית סמכות -
(1) להזמין אדם לבוא לפניה ולהעיד או להציג דבר;
(2) לחייב עד להעיד כאילו העיד בבית משפט;
(3) לבקש מבית משפט לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת ליתן צו לפי סעיף 13 לפקודת הראיות (נוסח חדש), התשל"א-1971;
(4) לפסוק דמי נסיעה, לינה ושכר בטלה לעדים שהוזמנו מכוח סעיף זה כמו לעד שהוזמן להעיד בבית משפט.
(ב) דרשה ועדה רפואית מאדם להעיד או להציג דבר וסירב לעשות כן, ללא צידוק המניח את דעת הועדה, רשאי בית משפט לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת לצוות, על פי בקשת המנהל או יושב ראש הועדה, לכפות את הציות להוראותיה בדרך שתיראה לה, לרבות מעצרו של הסרבן.
(ג) שר המשפטים יקבע סדרי דין לענין ביצוע סעיף זה.
(ד) הועדה הרפואית תגיש למנהל את ממצאיה ומסקנותיה המנומקים.
9ג. בדיקה רפואית למבקש רשיון (תיקון: תשנ"ב)
(א) היה למנהל חשש סביר כי מבקש רשיון לרוקח מורשה או מבקש רישום כעוזר רוקח סובל ממחלה מסכנת, רשאי הוא להחליט כי עליו להתייצב לשם בדיקה לפני ועדה רפואית.
(ב) הועדה הרפואית תקבע למבקש את המקום שבו עליו להתייצב לבדיקה וכן את המועד, שלא יהיה מאוחר מששה חדשים מיום החלטת המנהל.
(ג) כל עוד לא התייצב המבקש ונבדק לא יתן לו המנהל רשיון.
9ד. בדיקה רפואית לבעל רשיון (תיקון: תשנ"ב, תשס"ה)
(א) היה למנהל חשש סביר כי רוקח מורשה או עוזר רוקח סובל ממחלה מסכנת, רשאי הוא לדרוש ממנו להתייצב לפני ועדה רפואית לשם בדיקה ורשאי הוא להתלות את רשיונו עד שייבדק.
(ב) (בוטל)
(ג) המנהל רשאי לפרסם התליה כאמור בסעיף קטן (א) בכל דרך שתיראה לו ואין חובה לפרסם את הדבר ברשומות.
9ה. קבלת ראיות (תיקון: תשנ"ב)
(א) בטרם יחליט המנהל, לפי סעיפים 9ג או 9ד, לדרוש ממבקש רשיון לעסוק ברוקחות או מרוקח מורשה או ממבקש רשיון כעוזר רוקח או מעוזר רוקח שיתייצב לפני ועדה רפואית לפי סעיף 9א לשם בדיקה, רשאי המנהל, אם יש לו יסוד להניח כי מידע העשוי להעיד על מצב בריאותו של המבקש נמצא בידיו של מוסד רפואי או רופא שטיפלו בו, או בידי אדם אחר, לדרוש מהם שימסרו לו את המידע.
(ב) אדם שנדרש למסור מידע לפי סעיף קטן (א) חייב לקיים את הדרישה.
(ג) בפרק זה, "מידע" - לרבות מסמך.
9ו. התליית ביניים (תיקון: תשנ"ב, תשס"ה)
מצא המנהל כי מחלה מסכנת של רוקח מורשה או של עוזר רוקח גורמת לסכנה כה דחופה לציבור עד שאין לחכות לסיום ההליכים בועדה הרפואית רשאי המנהל -
(1) להתלות את רשיונו של אותו אדם עד שהועדה הרפואית תקבע בענינו כאמור בסעיף 9ח, אך לא יותר משלושה חדשים, ובתנאי שיעביר את הענין לטיפולה של הועדה הרפואית סמוך להתליה;
(2) לא סיימה הועדה הרפואית את ההליכים עד תום תקופת ההתליה, רשאי המנהל, בהסכמת הועדה הרפואית, להתלות את הרשיון לתקופה נוספת שלא תעלה על שלושה חדשים;
(3) לא הסתיימו ההליכים עד תום התקופה הנוספת כאמור, רשאי המנהל, בהסכמת הועדה הרפואית, להתלות את הרשיון לשלושה חדשים נוספים.
9ז. חובת סודיות (תיקון: תשנ"ב, תשס"ה)
מי שהגיע אליו, על פי הוראות סעיפים 9א עד 9ה, מידע בדבר מחלה מסכנת, חייב לשמרו בסוד ולא לגלותו אלא במידה שיש צורך בכך לשם ביצוע הוראות הסעיפים האמורים, או אם הורשה לכך מאת בית המשפט, שבפניו התעורר הצורך בגילוי המידע או מכוח חובה לענות על שאלות שהציג לו מי שהוסמך לערוך חקירה על ביצוע עבירות.
9ח. ביצוע החלטת ועדה רפואית (תיקון: תשנ"ב)
קבעה ועדה רפואית כי רוקח מורשה או עוזר רוקח או מבקש לעסוק ברוקחות או מבקש רישום כעוזר רוקח אינו מסוגל לעסוק ברוקחות, לחלוטין, חלקית או זמנית, מחמת מחלה מסכנת, או כי הוא מסוגל לעסוק ברוקחות בהגבלות או בתנאים מסויימים, יסרב המנהל לתת לו רשיון, יבטל את רשיונו או יתלה אותו, לפי הענין, או יתן לו רשיון מיוחד בכפוף להוראות פקודה זו ואם הועדה הרפואית המליצה על כך.
9ט. דינו של רשיון מיוחד (תיקון: תשנ"ב)
רשיון מיוחד שניתן כאמור בסעיף 9ח דינו, לגבי תחום העיסוק שנקבע בו, כדין רשיון לעסוק ברוקחות, אולם מי שקיבל רשיון מיוחד כאמור לא יעסוק ברוקחות אלא בפיקוחו של רוקח אחראי.
9י. - 9יא. (בוטלו) (תיקון: תשס"ה)
9יב. פרסום ברשומות (תיקון: תשנ"ב)
החלטה לפי פרק זה, למעט אם נקבע בו אחרת, תפורסם ברשומות.
פרק ג': הניהול והבעלות בבתי מרקחת
10. ייחוד הניהול לרוקח אחראי בלבד (16) (א) רישה (ב) (התשכ"ד)3
(א) בית מרקחת יהא מסור לניהולו המקצועי ולפיקוחו של רוקח אחראי שאישר לכך המנהל, והוא יהיה אחראי לביצוע הפעולות המקצועיות בבית המרקחת ולמילוי הוראות פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית המרקחת.
(ב) רוקח אחראי רשאי לייפות כוחו של רוקח מורשה למלא את מקומו בבית המרקחת זמן קצוב שלא יעלה על ארבעה עשר ימים, וסמכותו של מיופה כוח כאמור יהיה לכל דבר כסמכותו של הרוקח האחראי.
11. אחריות לבית מרקחת אחד בלבד (16(א) סיפה) (התשכ"ד)
לא ישמש אדם רוקח אחראי אלא לבית מרקחת אחד.
12 - 17. (בוטלו) (תיקון: תשנ"ג)
18. (בוטל) (תיקון: תשנ"ה)
19. שלט (18) (התשכ"ד)
במקום בולט מחוץ לבית מרקחת ייקבע שלט שעליו מפורשים בעברית או בערבית ובאותיות לטיניות שם הרוקח האחראי על בית המרקחת ושם בעלו, וכן יפורשו עליו, או על שלט אחר, השעות שבהן פתוח בית המרקחת לניפוק.
20. (בוטל) (תיקון: תשנ"ג)
21. סייג לתלמיד שנעשה רוקח מורשה (43)
תלמיד רוקחות שנעשה רוקח מורשה, לא יפתח ולא ינהל בית מרקחת בתחום שש מאות וחמישים מטרים מבית המרקחת שבו היה מועסק לפני כן, אלא בהסכמת בעל אותו בית מרקחת, זולת אם חלפו שלוש שנים מיום שחדל להיות מועסק באותו בית מרקחת.
פרק ד': הליכות העיסוק בבית מרקחת
22. איסור ריפוי (19) (תיקון: תשס"ב)
(א) בבית מרקחת רשוי אסור לעסוק ברפואה או לטפל בבני אדם או להורות על הטיפול בהם.
(א1) רוקח יהיה רשאי לייעץ בבית מרקחת באשר לשימוש בתכשיר.
(ב) כל שיתוף או קנוניה בין רוקח ובין רופא לשם הפקת טובת הנאה מחולים, אסורים.
23. רקיחת סמים ורעלים רפואיים ומכירתם (20א) (התשכ"ד, התש"ל)3 (תיקון: תשנ"ג)
לא יירקחו סמי מרפא או רעלים רפואיים בבית מרקחת אלא בידי רוקח מורשה או בידי עוזר-רוקח בהשגחת רוקח מורשה, ולא יימכרו ולא ינופקו אלא בהשגחת הרוקח האחראי או הרוקח המורשה הממלא את מקומו לפי סעיף 10(ב); ולענין זה יראו תלמיד לרוקחות במוסד להשכלה גבוהה המתמחה בבית מרקחת ושהמנהל אישר אותו כמתמחה כאילו היה עוזר רוקח.
24. מלאי וציוד (21)
בית מרקחת יהיה מצוייד היטב בסמי מרפא ובתרופות הנחוצים ויהיו בו משקולות ומידות מדוייקות לפי השיטה המטרית ולפי כל שיטה מוכרת אחרת המשמשת בבית המרקחת.
25. שימור סמי מרפא (22)
כל סמי המרפא שבבית המרקחת יהיו מסווגים ומותווים במדוייק ושמורים בתנאים שלא יביאו לקלקולם.
26. חובת מרשם (23) (התשכ"ד) (תיקון: תשנ"ה, תשנ"ט, תשס"ב, תשס"ו, תשס"ט-9, מס' 19- תשע"א)
(א) לא ינופק תכשיר מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר, או בידי רוקח מורשה שהוא בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים לפחות בישראל וקיבל הרשאה אישית לכך מידי המנהל לפי הוראות סעיף קטן (א1) או בידי אח או אחות מוסמכים שהם בעלי ותק של חמש שנים לפחות כאח או אחות מוסמכים וקיבלו הרשאה אישית לכך מידי המנהל, או מידי המנהל הרפואי הראשי של קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות או של מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940, שהמנהל הסמיכם לכך, וזאת לפי הוראות כאמור בסעיף קטן (א2);
(א1)(1) על אף הוראות סעיף קטן (א), רשאי רוקח לנפק תכשיר מרשם שלא על פי מרשם חתום לפי סעיף קטן (א), בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות לפי פסקה (2).
(2) לשם הגנה על בריאות הציבור, יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לענין ניפוק תכשיר מרשם על ידי רוקח שלא על פי מרשם לפי סעיף קטן (א) (בסעיף קטן זה ניפוק), לרבות הוראות בדבר:
(א) סוגי התכשירים שיונפקו והגבלות על הנפקתם, לרבות לענין כמות התכשיר שיונפק ופרק הזמן שבו יותר לרוקח לנפק תכשיר בלא מרשם בלי שמקבל התכשיר יערוך ביקור אצל רופא;
(ב) תנאים שבהם יותר ניפוק בשל מצבו הרפואי של מקבל התכשיר, לרבות קביעת תקופה מזערית שבמהלכה מתקיים המצב הרפואי;
(ג) ההכשרה הנדרשת מרוקח לביצוע ניפוק והוראות בדבר השילוט הנדרש לענין מי שקיבל הכשרה כאמור;
(ד) ביצוע תיעוד ודיווח על ידי רוקח בדבר ניפוק;
(ה) העברת מידע לרופא המטפל בדבר ניפוק, לרבות זהות החולה, סוג התכשיר והכמות שנופקה.
(א2)(1) אח או אחות מוסמכים שקיבלו הרשאה כאמור בסעיף קטן (א), יהיו רשאים לתת מרשם כאמור באותו סעיף קטן רק אם התקיים אחד מאלה, ובלבד שלא יינתן מרשם כאמור לתקופה העולה על שישה חודשים מהמועד שבו נבדק המטופל לאחרונה בידי הרופא המטפל:
(א) המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (להלן - טיפול המשכי), בלא סטייה מפרטי המרשם, ואם ניתנו הנחיות אחרות לעניין חידוש המרשם או תנאיו - בלא סטייה מהן, ובלבד שאין בהנחיות כאמור כדי לסטות מהנחיות ככל שניתנו לפי פסקה (2)(ד);
(ב) המרשם ניתן כטיפול מקל כהגדרתו בחוק החולה הנוטה למות, התשס"ו-2005, למטופל הנזקק לו, ובלבד שהוא טיפול המשכי.
(2) המנהל ייתן הוראות לעניין מתן מרשם בידי אח או אחות לפי סעיף קטן (א), שיפורסמו ברשומות, ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:
(א) סוגי תכשירים שאח או אחות כאמור יהיו רשאים לתת לגביהם מרשם, ובלבד שיכללו רק תכשירים המיועדים לטיפול כאמור בפסקה (1)(א) או (ב) וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;
(ב) ההכשרה הנדרשת מאח או אחות כאמור לצורך מתן מרשם לתכשיר כאמור בפסקת משנה (א), ובלבד שהכשרה כאמור תהיה בהיקף של שנה אקדמית אחת לפחות ותכלול קורסים בתחום של פרמקולוגיה קלינית;
(ג) חובתם של האח או האחות כאמור למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם כאמור בסעיף קטן (א);
(ד) חובתם של האח או האחות כאמור לעיין בתיקו הרפואי של המטופל לפני מתן מרשם כאמור בפסקה (1)(א), ואם ניתנו הנחיות על ידי הרופא המטפל לעניין חידוש המרשם או תנאיו - חובת האח או האחות לא לסטות מהן;
(ב) רשאי רוקח לרקוח ולנפק, על פי מרשם של מרפא שיניים, סמי מרפא שפורשו בתקנות ולפי התנאים שנקבעו בהן.
(ג) (בוטל)
27. איסור לשנות מרשם וחובת רוקח בניפוק תכשיר רשום על פי מרשם (24(1)) (תיקון: תשנ"ט, תשס"ה, תשס"ט)
(א) לא ישנה רוקח נוסחו של מרשם, לא ימיר חומר שבו בחומר אחר, לא ישנה בשום דרך מן המינון הנקוב בו ולא ירכיב סמי מרפא או תרופות שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), לא הורה נותן במרשם לנפק את אותו תכשיר בשמו המסחרי בלבד, יחולו הוראות אלה:
(1) רוקח רשאי לנפק תכשיר שאושר לשיווק לפי פקודה זו, הזהה לתכשיר הרשום במרשם בהרכב החומרים הפעילים, בצורה, בחוזק ובפעילות הרפואית (בסעיף זה - תכשיר רשום זהה);
(2) רוקח חייב ליידע את הקונה על קיומם של תכשירים רשומים זהים
נוספים המצויים אצלו בבית המרקחת; לענין זה, "תכשיר רשום זהה נוסף" -לרבות תכשיר רשום זהה, שמחירו או שהיצרן שלו שונה מהתכשיר הרשום במרשם.
28. תיקון טעות במרשם (24(2))
הוכרה טעות במרשם או התעורר חשד שיש בו טעות, יתקשר הרוקח עם נותן המרשם ויקבל תשובתו בכתב בטרם ינפק לפי המרשם.
29. פנקס המרשמים (25)
(א) בכל בית מרקחת ינוהל פנקס מרשמים לפי הטופס שבתוספת הרביעית.
(ב) כל מרשם שנופק לפיו יהא חתום בחותמת בית המרקחת, מצויין במספר סידורי ורשום במפורט בפנקס המרשמים.
30. סימון כלים ואריזות המכילים תרופות (26) (תיקון: תשנ"ג, תיקון מס' 17, מס' 20- תשע"א)
(א) כל תרופה וסם מרפא המנופקים יימסרו בבקבוקים או באריזות חתומים כראוי ומסומנים בתווית שעליה שמו של בית המרקחת, מספרו הסידורי של המרשם כפי שנרשם בפנקס המרשמים, שמו של החולה והוראות לשימוש וכן יצוינו על התווית בעברית, בערבית באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש".(א1) על אריזת תכשיר בלא מרשם, למעט תכשיר בלא מרשם הנמכר לפי סעיף 42, יסומנו באופן ברור וקריא, גם כל אלה:
(1) בעברית שם התכשיר; מטרת השימוש; תוויות זהירות כהגדרתן בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972 ; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש"; כל סימון אחר שהורה המנהל;
(2) בערבית, באנגלית וברוסית שם התכשיר; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש";
(3) המרכיב הפעיל;
(ב) תרופות לשימוש חיצוני יסומנו גם בתווית כתומה שעליה המלים "לשימוש חיצוני" בעברית, בערבית באנגלית וברוסית.
(ג) תרופות לשימוש חיצוני המכילות רעל רפואי יימסרו בבקבוקים שאפשר במגע להבחין מיד ביניהם לבין בקבוקי תרופות רגילים.
31. מכירת רעלים רפואיים (27) (תיקון: תשנ"ג)3
(א) רוקח מורשה לא ימכור רעלים רפואיים אלא בכמויות רפואיות ועל פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי.
(ב) על אף האמור בסעיף קטן(א) רשאי רוקח מורשה למכור רעלים רפואיים שלא בכמויות רפואיות, אם נתקיימה אחת מאלה -
(1) יש לו היתר רעלים רפואיים שניתן לפי סעיף 48;
(2) הרעל הרפואי נמכר לרופא, לרופא שיניים או לרופא וטרינרי או לרוקח מורשה לצרכיהם המקצועיים, או למי שיש בידו תעודה מרופא, מרופא שיניים או מרופא וטרינרי האומרת שהרעל הרפואי דרוש לצרכי רפואה, רפואת שיניים או רפואה וטרינרית, או למי שבידו הרשאה לכך בכתב מאת המנהל;
(3) הרעל הרפואי הוא ארסן או אחת מתרכבותיו וטופל בו בדרך כאמור בסעיף 52(א).
32. סיווגם של רעלים רפואיים (28) (תיקון: תשנ"ג)
כדי להקל על הטיפול ברעלים רפואיים בבתי מרקחת, הם יחולקו לשני הסוגים האמורים בתוספת השניה, והם -
1) Toxica (טוקסיקה), היינו רעלים רפואיים בעלי פעילות עזה, שמנה קטנה מהם עלולה להיות קטלנית;
2) Separanda (ספרנדה), היינו רעלים רפואיים פחות עזים וסמי מרפא או חמרים שאינם רעלים רפואיים אבל טעונים זהירות בטיפול בהם ובניפוקם.
33. שמירת הטוקסיקה (29) (תיקון: תשנ"ג)
(א) רעלים רפואיים המסווגים כtoxica- טעונים מיקום ושמירה בטוחה בארון רעלים רפואיים נעול שמפתחו שמור בידי הרוקח המורשה, ובהעדרו - בידי עוזר רוקח רשום, אם ישנו.
(ב) הבקבוקים והמכלים המכילים רעלים רפואיים המסווגים כtoxica- יהיו בעלי צורה שונה מאלה המכילים סמים אחרים, כך שאפשר יהיה במגע להבחין בהם מיד, ויהיו מסומנים בתווית כתומה שעליה מצויין באותיות שחורות שם סם המרפא, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור - תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.
34. שמירת הספרנדה (30) (תיקון: תשנ"ג)
רעלים רפואיים המסווגים כseparanda- יישמרו בהפרדה ברורה מן הרעלים הרפואיים המסווגים כtoxica- ומסמי מרפא אחרים, ובקבוקיהם ומכליהם יסומנו בתווית ירוקה שעליה מצוין באותיות שחורות שם החומר, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור - תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.
35. סימון חמרים רעילים (31) (תיקון מס' 20- תשע"א)
(א) בקבוק או צרור הנמסרים מידי רוקח ויש בהם סמי מרפא רעילים או פעילים בכמויות טוקסיות, יסומנו בתווית רעל בנוסף על התווית הדרושה לפי סעיף 30.
(ב) תוויות רעל יהיו מצבע אדום ועליהן בשחור דמות גולגולת והמלה "רעל", בעברית, בערבית באנגלית וברוסית.
פרק ה': הרוקחות במוסדות רפואיים, בבתי חולים ובמרפאות
36. חדר תרופות של מוסד רפואי (20ב, 20ג) (התשכ"ד) (תיקון: תשנ"ה)3
(א) מוסד רפואי המקיים בישוב מרפאה ובית מרקחת, רשאי, על אף האמור בסעיף 23, לקיים במרפאה או סמוך לה חדר תרופות בניהולו של רוקח מורשה שהמנהל אישרו לכך, ובו ינופקו תרופות מוכנות שנתקבלו מבית מרקחת שבבעלותו של אותו מוסד רפואי; שטחו של חדר תרופות לא יפחת משלושים מטרים מרובעים.
(ב) נשאר חדר תרופות או עלול להישאר ללא ניהולו של רוקח, רשאי המוסד הרפואי להורות לעוזר רוקח לנהלו חמישה עשר ימים לכל היותר, ובלבד שעם מתן ההוראה תוגש למנהל בקשה מנומקת להרשות לאותו עוזר-רוקח לנהל את חדר התרופות, ומנהל רשאי, לפי שיקול דעתו, להרשות לו לנהל את חדר התרופות לתקופה שיקבע.
(ג) שר הבריאות רשאי לנקוב בתקנות ישובים שבהם רשאי מוסד רפואי, בתנאים שייקבעו בתקנות, לקיים חדר תרופות, במרפאה או סמוך לה, אף אם אין המוסד מקיים בית מרקחת באותו ישוב.
37. רקיחת סמי מרפא בחדרי תרופות (20ד) (התשכ"ד)3
שר הבריאות רשאי להתקין תקנות המרשות לרקוח סמי מרפא מסויימים בחדרי תרופות הנמצאים בישובים שיפורשו בתקנות, ובלבד ששטחו של חדר התרופות לא יפחת מארבעים וחמישה מטרים מרובעים ושינוהל בידי רוקח מורשה שאישרו לכך המנהל.
38. דין חדר תרופות כדין בית מרקחת (20ה) (התשכ"ד) (תיקון: תשנ"ה)
בכפוף לשינויים הנובעים מסעיפים 36 ו-37, דינו של חדר תרופות כדין בית מרקחת.
39. תחולה על מוסדות (32) (תיקון: תשנ"ג)
(א) העיסוק ברוקחות ובניפוק סמי מרפא בבתי חולים, בבתי מרקחת ובמוסדות כיוצא באלה, בין שבפיקוח של הממשלה או של מוסדות התנדבות, צדקה או דת ובין שבפיקוח היחיד, יהיה מכל הבחינות בהתאם לאמור בסעיפים 1 עד 11, 18, 19, 22 עד 38, 42, 43 44 ו-46.
(ב) במוסדות קטנים שאין בהם עבודה מספקת כדי להעסיק רוקח במשרה שלמה, וכן בנסיבות מיוחדות אחרות, רשאי המנהל, על פי בקשה המופנית אליו באמצעות הרופא המחוזי, לתת הסכמתו בכתב לכך שרוקח מורשה יועסק במשרה חלקית או שרופא בית החולים ישמש רוקח, ואם יש צורך בדבר - שיועסק עוזר רוקח.
40. ניפוק תרופות במוסדות (33) (התשל"ה, תשס"ט)
בכל בית חולים, מרפאה או מוסד כיוצא באלה של התנדבות, צדקה או דת, לא ינופקו סמי מרפא ותרופות אלא על פי מרשם מאת רופא של המוסד או אח או אחות מוסמכים של המוסד, שקיבלו הרשאה לכך לפי סעיף 26(א) ולמי שבטיפולו של אותו מוסד, והכל בכפוף להוראות סעיף 64.
41. ניפוק תרופות בידי רופא ורופא וטרינרי (44)3
רופא או רופא וטרינרי לא ינפק בחצריו סמי מרפא או תרופות לשימוש מי שבטיפולו, אדם או חיה לפי הענין, אלא על פי רשות בכתב מאת המנהל.
פרק ו': שיווק סמי מרפא ותכשירים וניפוקם (תיקון: תשנ"ט)
42. מכירה קמעונאית של תכשירי מרשם ושל תכשירים בלא מרשם, והכנת סמי מרפא ורעלים רפואיים (תיקון: תשנ"ג, תשס"ב-6)
(א) מכירה קמעונאית של תכשירי מרשם או הכנה של סמי מרפא ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, לא תיעשה אלא בידי רוקח מורשה או לפי הוראות סעיף 41.
(ב) מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, תהיה מותרת כשהיא נעשית בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג).
(ג) לשם הגנה על בריאות הציבור יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לגבי מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם, שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, בענינים אלה:
(1) קביעה כי בשל סכנה הכרוכה בשימוש בתכשיר בלא מרשם, הוא יונפק רק בידי רוקח ובבית מרקחת; בסעיף זה, "סכנה" סכנה בעלת סבירות גבוהה;
(2) תנאי אריזתו, לרבות כמות התכשירים שבכל אריזה;
(3) תנאי החזקתו, החסנתו וסימונו;
(4) השילוט הנדרש במקומות שבהם הוא נמכר.
43. איכותם של סמי המרפא (5(1))
כל סם מרפא המוצע למכירה יהיה מאיכות טובה, בשימור מושלם ונקי מכל חומר זר.
44. תקן סמי המרפא (5(2))
סמי מרפא ותכשירים לשימוש רפואי יהיו בהתאם לתקנים הקבועים במהדורה האחרונה של הפרמקופיאה האירופית זולת אם קבע המנהל אחרת.
45. חובת רישוי (3) (תיקון: תשנ"ג)
כל מקום למכירת סמי מרפא ורעלים רפואיים טעון רישוי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968.
46. סמכות הביקורת (6) (תיקון: תשנ"ג)3
המנהל, או מי שהוא הסמיך לכך במיוחד בכתב, רשאי לבקר בכל עת בכל עסק, חנות או מקום שבהם עוסקים או הנחשדים שעוסקים בהם בסמי מרפא או ברעלים רפואיים, ורשאי הוא ליטול מדגמים של סמי מרפא ורעלים רפואיים כאמור בכמויות מספיקות לאנליזה, ורשאי הוא לאסור מכירתו של מצרך הנחשב מזיק לבריאות או מסוכן מבחינה אחרת, או לתפסו, עד לסיום חקירה בידי המנהל או מטעמו או לנקיטת הליכים לפי פקודה זו או חיקוק אחר.
47. מכירת התכשירים3 (תיקון: תשנ"ט, תשס"ב)
תכשירים לא יימכרו אלא באריזתם המקורית, זולת אם הם מונפקים בבית מרקחת על פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר.
47א. פנקס התכשירים (תיקון: תשנ"ט, תשס"ב)
(א) (1) המנהל ינהל פנקס תכשירים רשומים ויקבע את המדורים בו, את צורתו ואת פרטי הרישום בו.
(2) שר הבריאות יקבע כללים לרישום של תכשיר בפנקס, לרבות התניה בו, תקופת תוקפו של רישום ושינויה, ובהסכמת שר האוצר - אגרות לרישום כאמור.
(א1) המנהל יקבע לגבי כל תכשיר רשום האם הוא תכשיר מרשם או תכשיר בלא מרשם.
(א2) (1) לצורך רישום של תכשיר רפואי, או תכשיר מזון רפואי, שהוא זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, ואשר אושר בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, די בהוכחת קיומו של אישור כאמור כדי לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים על פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו; לענין סעיף זה, "זמינות ביולוגית" - מדידת הריכוזים של החומר הפעיל בדם, כפונקציה של זמן.
(2) הוגשה בקשה לרישום תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי בפנקס והוכחו למנהל התנאים הנזכרים בפסקה (1), ירשום המנהל את התכשיר בפנקס בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה, אלא אם כן נתן הודעה מנומקת בתוך התקופה האמורה על סירוב לרשום את התכשיר.
(3) בסעיף קטן זה, "תכשיר רפואי" - למעט תכשיר ביולוגי ומוצרי דם.
(ב) לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו.
(ג) על אף האמור בסעיף קטן (ב), רשאי שר הבריאות לקבוע כללים לפיהם רשאי המנהל להתיר ייצור או שיווק של תכשיר או שימוש בו אף אם אינו תכשיר רשום, או של תכשיר הרשום שלא בהתאם לתנאי הרישום, בתנאים ובכמויות שקבע, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר, לצורכי רישום בפנקס או לצורכי ייצוא בלבד; המנהל לא ייתן אישור כאמור אלא אם כן שוכנע שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור.
47ב. שיווק וייבוא תכשירים (תיקון: תשנ"ט, תשס"ב, תשס"ז)
(א) לא ישווק אדם תכשיר אלא באמצעות בית מרקחת, באמצעות בית מסחר לתרופות או באמצעות מוסד מוכר; הוראה זו לא תחול על ייבוא או ייצוא של תכשיר.
(ב) לא ייבא אדם תכשיר רשום, אלא אם כן הוא אחד מאלה -
(1) הוא ביקש את רישום התכשיר בפנקס (להלן - בעל הרישום);
(2) הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר והוא מייבא את התכשיר לפי אישור שקיבל בהתאם לסעיף 47ג.
(ג) לא ישווק אדם תכשיר בקמעונאות אלא אם כן הוא בית מרקחת.
(ד) לא ישווק אדם תכשיר בסיטונאות אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר.
(ה) על אף האמור בסעיפים קטנים (א) ו-(ג) רשאי אדם לשווק תכשיר בלא מרשם בקמעונאות שלא בבית מרקחת בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף 42(ג).
47ג. אישור למסלול ייבוא נוסף של תכשירים (תיקון: תשנ"ט)
(א) בית מסחר לתרופות רשאי לייבא תכשיר רשום אם אישר המנהל כי התכשיר הוא תכשיר רשום וכי נתקיימו תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר הרשום, בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף קטן (ג).
(ב) על אף האמור בסעיף 47א(ב) רשאי בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר לייבא ולשווק תכשיר תואם אם אישר המנהל כי מתקיימים תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר בהתאם להוראות סעיף קטן (ג); בפרק זה, "תכשיר תואם" - תכשיר התואם לתכשיר רשום שקיבל אישור מאת המנהל כי נתקיימו בו תנאים אלה:
(1) הוא זהה לתכשיר הרשום בהרכב החומר הפעיל שבו, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו ובפעילותו הרפואית;
(2) הוא זהה לתכשיר הרשום באופן ייצורו.
(ג) (1) השר יקבע, לשם שמירה על בריאות הציבור, כללים לענין התנאים הנדרשים לשם הובלה ואחסון נאותים של תכשיר.
(2) השר יקבע כללים לענין הוכחת התנאים הנדרשים לקבלת אישור לתכשיר תואם לפי סעיף קטן (ב).
(3) השר רשאי לקבוע כתנאי למתן אישור לייבוא תכשיר תואם כי ייערכו לגביו בדיקות, ככל שהדבר דרוש לשם שמירה על בריאות הציבור.
(4) השר רשאי לקבוע כי תנאים כאמור בסעיף קטן זה לא יחולו על מוסד מוכר המשווק תכשירים למטופליו, למוסד מוכר אחר, או למערכת הבטחון, או כי התנאים יחולו עליהם בשינויים שיקבע, ובלבד שמצא שאין בקביעה לפי פסקה זו כדי לפגוע בבריאות הציבור.
(ד) על אישור שניתן לפי סעיפים קטנים (א) או (ב) יפרסם המנהל הודעה סמוך למתן האישור, בדרך שיקבע שר הבריאות.
(ה) על ייבוא ושיווק של תכשיר תואם בהתאם להוראות סעיף זה יחולו הכללים והתנאים החלים ביחס לייבוא ולשיווק של התכשיר הרשום שלו הוא תואם, בשינויים המחויבים, ולמעט הכללים וההוראות לרישום של התכשיר בפנקס; דינו של אישור שניתן לפי סעיף זה כדינו של רישום בפנקס, בשינויים המחויבים.
(ו) ניתן אישור לייבוא ולשיווק תכשיר תואם, יחולו על התכשיר התואם ההוראות החלות על תכשיר רשום לפי פקודה זו.
(ז) (1) נאסר ייבוא או שיווק של תכשיר או של תכשיר רשום יהיה כל אישור לייבוא או לשיווק של התכשיר או של תכשיר תואם לו בטל, והמנהל יודיע על כך למי שבידיו אישור כאמור.
(2) בוטל רישומו של תכשיר רשום רשאי המנהל לבטל כל אישור לייבוא או לשיווק של התכשיר או של תכשיר תואם לו, והוא יודיע על כך למי שבידיו אישור כאמור.
(ח) לא ייצא אדם תכשיר שיובא לפי סעיף זה.
47ד. הגנה על מידע סודי שנמסר אגב רישום תכשיר רפואי (תיקון: תשס"ה8, מס' 21- תשע"א)
בסעיף זה -
"חלק פעיל" - (Active Moiety) החלק ביון או בפרודה האחראי לפעילות הפיזיולוגית או הפרמקולוגית של סם מרפא, שאינו החלק ביון או בפרודה -
(1) הגורם להם להיות לאסטר או למלח כולל מלח עם קשרי מימן או קשרים קואורדינטיביים;
(2) הגורם ליצירת נגזרות לא קוולנטיות, דוגמת קומפלקס, קלאט או קלטרט;
"יחידה כימית חדשה" - (New Chemical Entity) סם מרפא שאינו מכיל חלק פעיל הכלול, בין כשלעצמו ובין יחד עם חלק פעיל אחר, בתכשיר רשום או בתכשיר שהיה רשום בפנקס;
"מדינה מוכרת" - כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986;
"מידע סודי" - מידע שאינו נחלת הרבים ושאינו ניתן לגילוי כדין בנקל על ידי אחרים, ובלבד שיצירתו היתה כרוכה במאמץ ניכר;
"תכשיר רפואי חדש" - תכשיר רפואי שמתקיימים בו כל אלה:
(1) הוא נרשם בפנקס, ולשם רישומו הסתמך המנהל על מידע סודי שנמסר לו לשם הוכחת בטיחותו ויעילותו של תכשיר אחר המכיל יחידה כימית חדשה (בסעיף זה - התכשיר הקודם) בידי בעל הרישום בתכשיר הקודם;
(2) הוא מכיל את החלק הפעיל של היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם.
(ב) המנהל לא ייתן היתר לשיווק בישראל של תכשיר רפואי חדש ששיווקו כאמור טעון היתר לפי הוראות תקנה 14 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, אלא אם כן התקיים אחד מאלה:
(1) מגיש הבקשה לרישום התכשיר הרפואי החדש קיבל את הסכמת בעל הרישום של התכשיר הקודם לשימוש במידע הסודי;
(2) חלפו שש שנים לפחות, מהיום שבו נרשם התכשיר הקודם לראשונה בפנקס או שש שנים ושישה חודשים מהיום שבו נרשם לראשונה במדינה מוכרת תכשיר המכיל את היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם, לפי המוקדם מביניהם;
(3) מגיש הבקשה לרישום התכשיר הרפואי החדש מסר נתונים מלאים, להנחת דעתו של המנהל, לצורך הוכחת בטיחותו, יעילותו ואיכותו של התכשיר הרפואי החדש;
(4) קיים צורך לשימוש בתכשיר הרפואי החדש בשל אחד מאלה:
(א) קיומו של תנאי מהתנאים האמורים בסעיף 20(1) לפקודת בריאות העם;
(ב) קיומו של איום לסכנה חמורה וממשית לבריאות הציבור, שעליו הכריז השר בהודעה ברשומות;
(ג) הוראות סעיף זה לא יחולו אם בוטל רישומו של תכשיר קודם מטעמים שאינם קשורים לבריאות הציבור, בתוך התקופה הנקובה בסעיף קטן (ב)(2);
(ד) הוראות סעיף זה אינן באות לגרוע מסמכותו של המנהל לרשום את התכשיר הרפואי החדש בפנקס, או מסמכותו לתת אישור לייבוא נוסף לפי סעיף 47ג;
(ה) לא ייזקק בית משפט לתביעה, תהא עילתה אשר תהא, אם העילה לתביעה נובעת מהסתמכות על מידע סודי שנמסר במסגרת בקשה לרישום תכשיר קודם, אלא אם כן עילת התביעה היא בשל מעשה או מחדל בניגוד להוראות סעיף זה.
פרק ז': פיקוח על רעלים רפואיים וסמי מרפא (תיקון: תשנ"ג)
48. היתר רעלים רפואיים (תיקון: תשנ"ג)3
(א) לא יעסוק ברעלים רפואיים מי שאיננו רוקח מורשה העוסק ברעלים רפואיים לצרכי רפואה אלא אם כן יש לו היתר רעלים רפואיים מאת המנהל.
(ב) בהיתר רעלים רפואיים יפורטו מסחרו של בעל ההיתר, הרעלים הרפואיים שהוא רשאי לסחור בהם ומטרת השימוש בהם; אין בהיתר כדי להתיר סחר או יבוא של סם מסוכן כמשמעותו בפקודת הסמים המסוכנים (נוסח חדש), התשל"ג-1973.
(ג) היתר רעלים רפואיים יינתן רק למבקש שידוע כאדם הגון ולאחר שהוכיח להנחת דעתו של נותן ההיתר שהוא יודע קרוא וכתוב ושהוא מודע היטב לתכונות המסוכנות של אותם רעלים רפואיים.
(ד) תקפו של היתר רעלים רפואיים יהיה לשנה אחת והמנהל רשאי, בכל עת, לבטלו.
49. רעלים רפואיים מיובאים (תיקון: תשנ"ג)3
לא ימסור המכס רעלים רפואיים המוכנסים לישראל אלא לאחד מאלה בלבד -
(1) לבעל היתר רעלים רפואיים;
(2) לרוקח מורשה;
(3) למי שיש לו הרשאה בכתב מאת המנהל.
50. פנקסי רעלים (38) (תיקון: תשנ"ג) 3
(א) בעל היתר רעלים רפואיים ינהל פנקסי רעלים רפואיים לפי הטופס שבתוספת הרביעית ובהם יירשמו כל קניה ומכירה של רעלים רפואיים.
(ב) בפנקס הקניות יפורטו תאריכה של כל קניה, החמרים שנקנו, כמותם וכן שמו של האדם שממנו נתקבלו.
(ג) בפנקס המכירות יפורטו תאריכה של כל מכירה, תיאורו של הרעל הרפואי שנמסר וכמותו, השימוש שלו הוא מיועד ושמו ומענו של הקונה.
(ד) כל רישום בפנקס המכירות ייעשה בזמן מסירת הרעל הרפואי והקונה יחתום בצידו של הרישום; היתה המכירה לפי הזמנה בכתב תישמר ההזמנה במקום החתימה.
(ה) אין למחוק או לשנות ברישום בפנקס ואין להוסיף עליו; העיסקאות יירשמו בזו אחר זו ויצויינו במספרים סידוריים.
(ו) נפלה טעות סופר, אפשר להביא תיקון בשולי הפנקס אך אין לתקן את הרישום המקורי.
(ז) העברת רעלים רפואיים מבית עסקו הסיטוני של בעלם אל בית עסקו הקמעוני, תירשם בפנקסים של שני בתי העסק כאילו נעשה מכר.
(ח) הפנקסים יישמרו ויהיו פתוחים לביקורתו של המנהל, או של עובד ציבורי שהוא הרשה לכך בכתב, שלוש שנים מיום הרישום האחרון בהם.
51. החסנת רעלים (39) (תיקון: תשנ"ג, מס' 20-תשע"א)
(א) רעלים רפואיים יוחסנו תחת מנעול ובריח ויישמרו בנפרד מחמרים לא-רעילים.
(ב) על מכלים וצרורות המכילים רעלים רפואיים יותוו ברורות שמו של החומר והמלה "רעל" בעברית, בערבית באנגלית וברוסית.
(ג) לא יוחסנו, לא יוצגו למכירה ולא יימכרו צרכי מזון או משקה בבית עסק רשוי לסחר ברעלים רפואיים; הוראה זו לא תחול על רוקחים מורשים לגבי מכירה בצרורות חתומים של צרכי מזון פטנטיים או צרכי מזון שהם מייצרים ומוכרים.
52. מכירת ארסן ותרכבותיו (40) (תיקון: תשנ"ג)
(א) ארסן ותרכבותיו יימכרו כשהם מהולים באינדיגו או בפיח בשיעור של שלושה אחוזים ממשקלם, זולת אם מהילה זו עושה אותם בלתי ראויים למטרה שנועדו לה.
(ב) (בוטל)
53. מכירת רעלים רפואיים בידי סיטונאים (41) (תיקון: תשנ"ג)
בעל היתר רעלים רפואיים שהוא סיטונאי או יצרן של רעלים רפואיים או סמי מרפא -
(1) לא ימכור רעלים רפואיים אלא לרוקחים מורשים, לרופאים, לרופאי שיניים או לרופאים וטרינריים או לבעל היתר רעלים רפואיים;
(2) לא יעסוק במכירה קמעונית, אלא אם בית עסקו הקמעוני מופרד ושונה מבית עסקו הסיטוני ורשוי בנפרד;
(3) לא יעסוק בעירוב, בהרכבה או בהכנה של סמי מרפא או של רעלים רפואיים, אלא בהדרכתו ובפיקוחו האישיים של רוקח מורשה.
54. מכירת רעלים בידי קמעונאים (42)3
סוחרי רעלים בקמעונות לא ימכרו רעלים במשקלים רפואיים או לצרכים רפואיים, וכן לא ימכרו אלא למי שידוע להם כאדם הגון ולשם מטרה חוקית, אם לשימוש בתעשיה, בחקלאות או באמנויות יפות ואם לבעלי תעודה חתומה בידי עובד המדינה שהמנהל הרשה לכך במיוחד בכתב, המפרטת את הרעל, הכמות הנדרשת והמטרה שלשמה נדרש הרעל, וכן שמו, עסקו ומענו של הקונה ותאריך מתן התעודה; המוכר יחזיק תעודה זו עם פנקס מכירות הרעלים אשר לו.
55. סיווג סמי מרפא ורעלים רפואיים (42א) (התשכ"ד) (תיקון: תשנ"ג)
שר הבריאות רשאי בתקנות -
(1) לסווג סמי מרפא ורעלים רפואיים, לפי מטרת שימושם, דרגות רעילותם או מידת הסכנה הכרוכה בשימושם, או לפי שיקולים אחרים;
(2) לפטור סמי מרפא ורעלים רפואיים או סוגים מהם מתחולתן של הוראות מסויימות של הפקודה;
(3) לקבוע, לגבי סמי מרפא ורעלים רפואיים או סוגים שלהם, הוראות בדבר ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם, החזקתם והשימוש בהם.
פרק ז1': מוצרי צריכה (תיקון: תשנ"ג)
55א. הגדרות (תיקון: תשנ"ג, מס' 18- תשע"א)
בפרק זה, "מוצר" - מצרך לשימוש אישי או ביתי, לרבות אריזתו;
"תמרוק" חומר המיועד לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם במטרה לנקותו, לבשמו, לייפותו, לשנות את מראהו, להגן או לשמור עליו או לשפר את ריחות הגוף, למעט תכשיר; לעניין זה, "חלק חיצוני של גוף האדם" עור, שערות וציפורניים, וכן שיניים וחלל הפה.
55ב. מניעת סיכונים בריאותיים (תיקון: תשנ"ג)
(א) שר הבריאות רשאי להתקין תקנות בדבר מניעת סיכונים לבריאות ממוצרים המכילים חמרים רעילים או העלולים להכיל חמרים רעילים.
(ב) בתקנות כאמור בסעיף קטן (א), רשאי שר הבריאות לקבוע הוראות בדבר בדיקתם וסימונם של מוצרים, הכל לשם הגנה על בריאות המשתמש בהם מסכנות הנובעות מחמרים רעילים.
55ג. איסור ייצור ושיווק (תיקון: תשנ"ג)
התקין שר הבריאות תקנות כאמור בסעיף 55ב, לא ייצר אדם מוצר, לא ייבאו ולא ישווקו, אלא בהתאם להוראות התקנות.
55ד. מוצרים אסורים (תיקון: תשנ"ג)
שר הבריאות רשאי לאסור ייצור, יבוא או שיווק של מוצר הגורם או העלול לגרום סיכון בריאותי חמור.
55ה. קבלת מידע (תיקון: תשנ"ג)4
שר הבריאות או מי שהוא הסמיך לכך בכתב, רשאי לדרוש מיצרן או מיבואן של מוצר שלגביו קיים חשש סביר כי נמצא בו חומר רעיל, כל מידע הנראה לו דרוש אודות המוצר לרבות תכונותיו ורכיביו; מידע שנמסר לאדם כאמור לא יימסר לאחר אלא במידה שהדבר דרוש לענין קיום הוראות פרק זה.
55ו. פטור (תיקון: תשנ"ג)
ניתן היתר למוצר לפי פקודה זו, לא יהיה המוצר טעון היתר או רשיון אחר שנותן משרד הבריאות לפי כל דין.
55ז. סימון תמרוק (תיקון: תשס"ט 5, מס' 18- תשע"א)
(א) בוטל;
(ב) בלי לגרוע מהוראות כל דין, לא ישווק אדם תמרוק, אלא אם כן מצוין על גבי התמרוק וכן על גבי אריזתו או עטיפתו:
(1) בתמרוק שחיי המדף שלו 30 חודשים או פחות - תאריך תפוגתו;
(2) בתמרוק שחיי המדף שלו הם מעל 30 חודשים - תקופת השימוש לאחר פתיחתו לפי הוראות ועקרונות עדכניים שפרסם האיחוד האירופי והוראות המנהל לעניין זה.
(ג) שר הבריאות רשאי -
(1) לקבוע סוגי תמרוקים שהוראות סעיף זה לא יחולו עליהם;
(2) לשנות, בצו, את אורך חיי המדף הקבוע בסעיף קטן (ב).
55ח. איסור שיווק תמרוק שבתהליך ייצורו נערך ניסוי בבעלי חיים (תיקון מס' 18- תשע"א)
(א) לא ישווק אדם תמרוק שבתהליך ייצורו נערך ניסוי בבעלי חיים, אם התקיים אחד מאלה:
(1) (א) ניסוי כאמור נערך לאחר יום תחילתו של חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 18), התשע"א - 2010 ;
(ב) על אף האמור בפסקת משנה (א), עד יום כ"ט בטבת התשע"ד (1 בינואר 2014), רשאי אדם לשווק תמרוק כאמור, אם לא נקבעה חלופה מאושרת בתהליך הייצור של התמרוק; שר הבריאות, באישור ועדת החינוך התרבות והספורט של הכנסת, רשאי, בצו, לדחות את המועד האמור בשתי תקופות נוספות שלא יעלו על שנה כל אחת;
(2) בתהליך הייצור של התמרוק היה ניתן לבצע את הבדיקות הנדרשות בחלופה מאושרת.
(ב) המנהל יקבע כללים להכרה בחלופות מאושרות, בשים לב, בין השאר, לשיטות בדיקה חלופיות שאושרו בידי ארגונים בין-לאומיים, לרבות האיחוד האירופי; כללים כאמור יפורסמו ברשומות.
(ג) על אף האמור בסעיף קטן (א), מצא המנהל כי קיים חשש ממשי הנוגע לבטיחות התמרוק ולפגיעה בבריאות המשתמשים ללא עריכת ניסוי בבעלי חיים, רשאי הוא להתיר את שיווק התמרוק אף אם נערך בתהליך ייצורו ניסוי בבעלי חיים, בהתקיים כל אלה:
(1) התמרוק מצוי בשימוש רחב ואי-אפשר להחליף את המרכיב שבו לגביו התעורר החשש כאמור במרכיב אחר שתפקידו דומה;
(2) הפגיעה המסוימת בבריאות המשתמשים והצורך בעריכת ניסוי בבעלי חיים עולים מפרוטוקול ניסוי מפורט המהווה בסיס לעריכת הניסוי.
(ד) המנהל יגיש לוועדת החינוך התרבות והספורט של הכנסת דוח שנתי על היתרים שנתן לשיווק תמרוק לפי סעיף קטן (ג) והנימוקים למתן כל היתר.
(ה) שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע הוראות לביצוע סעיף זה.
(ו) בסעיף זה
"חלופה מאושרת" שיטת בדיקה חלופית לניסוי בבעלי חיים, שהמנהל הכיר בה, בהתאם לכללים שקבע לפי הוראות סעיף קטן (ב);
"תהליך ייצור" תהליך ייצור של הרכבו הסופי או של מרכיב ממרכיביו של תמרוק.
פרק ח': אמצעי משמעת, עונשין, ביטול והתליה
56. התראה, נזיפה, ביטול והתליה (45(1)-(3)) (1947, התשכ"ד) (תיקון: תשנ"ב)
(א) ראה שר הבריאות, על פי קובלנה של המנהל או של אדם הרואה עצמו נפגע, כי נתקיימו ברוקח או בעוזר רוקח אחת מאלה, רשאי הוא, בצו חתום בידו, להתרות בנקבל, לנזוף בו, לבטל רשיונו או להתלותו לזמן שיקבע בצו:
(1) נהג בדרך שאינה הולמת את מקצועו;
(2) השיג את רשיונו במצג שוא;
(3) גילה אי-יכולת או רשלנות גסה במילוי תפקידו;
(4) התמיד להפר הוראות פקודה זו;
(5) הורשע בעבירה פלילית שלא לפי פקודה זו.
(ב) (1) לא יינתן צו לפי סעיף קטן (א), אלא אם ניתנה לנקבל הזדמנות להגיש דברי הגנתו בכתב ולהרצות את ענינו לפני ועדה של שלושה לפחות.
(2) שר הבריאות ימנה את הועדה, בין דרך קבע ובין לענין פלוני, ובה המנהל, נציג היועץ המשפטי לממשלה ואחד מתוך רשימה שהגיש הארגון המייצג, לדעת שר הבריאות, את המספר הגדול ביותר של רוקחים או עוזרי רוקחים, הכל לפי הנקבל, ואם לא הוגשה רשימה - רוקח או עוזר רוקח שייראה לשר.
(3) הועדה תגיש לשר הבריאות דו"ח בכתב.
(ג) לענין סעיף זה יראו כמתן הזדמנות לנקבל להגיש דברי הגנתו בכתב אם שלושים ימים לפחות לפני מתן צו לפי סעיף קטן (א) הומצאה לידי הנקבל, או הונחה במענו הידוע לאחרונה, או נשלחה בדואר במכתב רשום הממוען אליו לפי מענו זה, הודעה על כוונה ליתן צו כאמור.
(ד) לועדה כאמור בסעיף קטן (ב) יהיו הסמכויות הנתונות לועדה רפואית לפי סעיף 9ב, ולענין זה רשאי בית המשפט המחוזי ליתן צו כאמור בסעיף 9ב(ב) לפי בקשת המנהל או יושב ראש הועדה.
(ה) שר המשפטים יקבע סדרי דין לענין ביצוע סעיף זה.
57. ביטול מטעם המנהל (45(4))
המנהל רשאי בצו חתום בידו לבטל רשיונו של רוקח או של עוזר רוקח, אם שוכנע שבעל הרשיון אינו זכאי עוד להיות תושב קבע בישראל או שנפטר.
58. מסירת הרשיון (45(5))
בוטל או הותלה רשיון לפי פרק זה, ימסור בעל הרשיון, ואם נפטר - מנהל העזבון או היורשים, את הרשיון למנהל.
59. ערעור על צו לפי סעיף 56 (45(6)) (תיקון: תשס"ה)
מי שנפגע על ידי צו לפי סעיף 56 רשאי, תוך שלושה חדשים לאחר קבלת הודעה על מתן הצו, לערער עליו לפני בית המשפט המחוזי.
60. עבירות (46) (תיקון: תשנ"ג)
המפר הוראה מהוראות פקודה זו או תקנה שהותקנה על פיה או מהוראות צו שניתן לפי סעיף 55, יועמד לדין בבית משפט שלום ודינו אחד או אחדים מענשים אלה:
(1) קנס;
(2) מאסר ששה חדשים;
(3) חילוט החפצים שבהם או לגביהם נעברה העבירה;
(4) שלילת הרשיון וסגירת העסק, לצמיתות או לתקופה;
(5) שלילת היתר הרעלים הרפואיים לצמיתות או לתקופה.
פרק ט': שונות
61. שינוי תוספות והחלפתן (2א, 28 סייג) (45ג) (התש"ם)) 1
שר הבריאות רשאי, בצו ברשומות -
(1) לשנות את רשימת החמרים המפורטים בתוספת הראשונה או בתוספת השלישית, וכן להחליף את התוספות האמורות כולן;
(2) להוסיף על סמי המרפא והחמרים המסווגים בתוספת השניה;
(3) לשנות את הטפסים שבתוספת הרביעית ולהחליפם.
62. תקנות (47) (תיקון: תשנ"ג1, תשנ"ט5, תשס"ב, מס' 22 תשע"ב)
שר הבריאות רשאי להתקין תקנות בדבר -
(1) הנוהל לבקשת רשיונות לפי פקודה זו, נתינתם וחידושם והאגרות שישולמו בשל כך;
(2) מתן רשיון זמני לרוקח עד שיסתיימו הליכי מתן רשיון;
(3) האוניברסיטאות, בתי הספר לרוקחות, קורסי ההוראה, הבחינות והדיפלומות המוכרים לענין פקודה זו;
(4) בחינות לרוקחים ולעוזרי רוקח;
(5) טופס לבקשת רשיון של עוזר רוקח;
(6) הטיפול בסמי מרפא, ברעלים רפואיים או בכימיקלים מזיקים לבריאות והשימוש בהם, ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם והחזקתם;
(7) איסור או הגבלה של פרסומת לבתי מרקחת, לסמי מרפא או לחמרים האמורים להיות בעלי השפעה רפואית, בעלונים, בעתונים, ברדיו, בקולנוע ובכל דרכי פרסום אחרים וכן אופן פרסום תכשירים בלא מרשם הנמכרים שלא בידי רוקח או שלא בבית מרקחת;
(8) קביעת תנאים שלפיהם ייפתחו וינוהלו בתי מרקחת וחדרי תרופות לרבות קביעת שטחו של בית מרקחת;
(9) קביעת תורנויות של בתי מרקחת לימים ולשעות שבהם בתי המרקחת סגורים כרגיל;
(10) כל דבר אחר הטעון הסדר לפי פקודה זו.
63. מחירים מרביים (תיקון: תשנ"ג, תשנ"ט)
(א) לא יימכרו תכשירים במחירים העולים על המחירים שנקבעו במחירון שפרסם המנהל או מי שהוא הסמיך לענין סעיף זה; שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע כי הוראות סעיף זה לא יחולו על תכשירים או סוגי תכשירים.
(ב) מחירו של תכשיר במחירון ייקבע כממוצע מחירו של אותו תכשיר או של תכשיר תואם במדינות המפורטות בתוספת החמישית; שר הבריאות ושר האוצר רשאים לשנות את התוספת, ובלבד שמספר הארצות לא יפחת מארבע; שר הבריאות ושר האוצר יקבעו כללים לעדכון המחירון; לענין זה, "ממוצע מחירים" - לרבות ממוצע משוקלל כפי שיקבעו שר הבריאות ושר האוצר.
(ג) (1) שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע, אחרי שנתנו הזדמנות לצדדים הנוגעים בדבר להשמיע את טענותיהם ומטעמים שיירשמו, כי מחירו המרבי של תכשיר הכלול בסל השירותים לפי חוק ביטוח בריאות, למי שנופק לו התכשיר לפי מרשם רופא, יהיה פחות מן המחיר במחירון, בהתאם לכללים שיקבעו.
(2) שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע כי מחירו של תכשיר שלא ניתן לקבוע אותו כאמור בסעיף קטן (ב), ייקבע כממוצע מחירו של אותו תכשיר במדינות שאינן מפורטות בתוספת החמישית או לפי שיטה אחרת שקבעו.
(ד) מחירון ושינויים בו אינם טעונים פרסום ברשומות, ואולם דבר פרסום המחירון והחלטה על שינוי בו, וכן המקומות שבהם ניתן לעיין בו יפורסמו ברשומות; שר הבריאות יקבע כללים בדבר המקומות שבהם ניתן לעיין במחירון ולקבל העתק ממנו, ובהסכמת שר האוצר - רשאי הוא לקבוע אגרה שתשולם בעד קבלת העתק כאמור.
(ה) על מחיר מרבי שנקבע במחירון ניתן לערור בפני ועדת ערר; בועדת הערר יהיו חברים המנהל והוא יהיה היושב ראש, המנהל הכללי של משרד האוצר או נציגו, ונציג היועץ המשפטי לממשלה; ועדת הערר תחליט ברוב קולות חבריה; הועדה תקבע את סדרי הדיון בפניה.
(ו) שר הבריאות ושר האוצר יקבעו את דרך חישובם של מחירים לתרופות שנרקחו במיוחד על פי מרשם לפי סעיף 26 ואת סך התמורה המרבי או שיעור התמורה המרבי שיקבל הרוקח.
(ז) שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע את סך התמורה המרבי שיקבל רוקח בעבור ניפוק תכשירים או את שיעור התמורה המרבי שיקבל ביחס למחיר התכשיר במחירון.
(ח) המוכר תכשיר במחיר הנוגד את הוראות סעיף זה, דינו - כפל הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז-1977; עבירה לפי סעיף זה אינה טעונה הוכחת מחשבה פלילית או רשלנות.
(ט) שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע כי בתקופה שעד ליום כ"ג בטבת התש"ס (1 בינואר 2000), יהיה המחיר שבמחירון המחיר שנקבע בהתאם להוראות סעיף קטן (ב), בתוספת שיעור שיקבעו, אשר לא יעלה על 1.2% מהמחיר שנקבע כאמור; קביעה כאמור יכול שתהיה לכלל התכשירים או לחלק מהם.
64. הסדר תורנות בתי מרקחת בתחום רשות מקומית (47א) (התשל"ה) (תיקון: תשנ"ג, תשנ"ו, תשס"ה)
(א) רשות מקומית רשאית לקבוע בהתייעצות עם לשכת הבריאות המחוזית תורנות בתי מרקחת בתחום שיפוטה, לימים ולשעות שבהם בתי מרקחת סגורים במהלך פעילותם הרגילה. תורנות ביום שישי ובערב חג תחל לכל המאוחר שעה לפני כניסת שבת וחג ותורנות בשבת ובחג תסתיים לכל המוקדם שעתיים לאחר צאת השבת או החג.
(ב) שר הבריאות ושר הפנים יחדיו רשאים, בצו כללי או מיוחד, לחייב רשות מקומית להשתמש בסמכותה לפי סעיף זה.
(ג) רשות מקומית שקבעה תורנות לפי סעיף זה תמנה ועדת ערר ובה נציג לשכת הבריאות המחוזית, שלפניה יהיה רשאי לערור מי שהוטלה עליו תורנות כאמור וטוען כי אינו יכול למלאה או מי שרואה עצמו נפגע שלא בצדק על ידי שיתופו או אי שיתופו בתורנות כאמור; ועדת הערר רשאית לפי שיקול דעתה לפטור אדם מתורנות, פטור מלא או חלקי, בהגבלת זמן או ללא הגבלה, או לקבוע שיתופו בתורנות של מי שביקש זאת, ורשאית היא להורות לרשות המקומית לשנות סדרי התורנות אם הדבר מתחייב מהחלטתה בערר.
(ג1) החלטת ועדת הערר לפי הוראות סעיף זה נתונה לערעור לפני בית משפט לענינים מינהליים.
(ד) בעל בית מרקחת שלא קיים תורנות שנקבעה לו לפי סעיף זה, דינו- מאסר ששה חדשים.
(ה) לענין סעיף זה, "בית מרקחת" - מקום המשמש לחלוקת סמי מרפא ורעלים רפואיים כמשמעותם בפקודה זו.
(ו) בית מרקחת שנקבעה לו תורנות לפי סעיף זה והוא נמצא במקום שבו מתנהל עסק אחר, לא ייפתח בעת התורנות אלא אותו חלק המשמש כבית מרקחת; שר הבריאות, באישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת, רשאי להתקין תקנות לביצוע סעיף קטן זה.
65. סייג לסמכויות (תיקון: תשנ"ג1)
לא ישתמש שר הבריאות בסמכויותיו לפי סעיפים 55, 61(1) ו-62 (6) אלא לאחר התייעצות עם -
(1) לגבי חמרים המשמשים לחקלאות - שר החקלאות, שר העבודה והרווחה והשר לאיכות הסביבה;
(2) לגבי חמרים המשמשים לתעשיה - שר התעשיה והמסחר, שר העבודה והרווחה והשר לאיכות הסביבה.
66. אגרות (45ב) (התשכ"ד, התשל"א) (תיקון: תשנ"ג1, תשנ"ט, מס' 22 תשע"ב5)
(א) שר הבריאות רשאי לקבוע בצו באישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת -
(1) אגרת רשיון של רוקח שתשולם עם מתן הרשיון;
(2) אגרת רשיון של עוזר-רוקח שתשולם עם מתן הרשיון;
(3) אגרה שנתית שישלם כל רוקח מורשה העוסק ברוקחות;
(4) אגרת חידוש רשיון של עוזר-רוקח;
(5) אגרות בעד בדיקות, רישום תכשירים ומתן תעודות וחידושן לפי פקודה זו והתקנות שלפיה;
(6) אגרה בעד היתר רעלים רפואיים או חידושו.
(7) אגרות בעד עריכת בחינות וביצוען לפי סעיפים 3,4 ו-62 (4).
(ב) הוענק לאדם רשיון של רוקח או של עוזר-רוקח ובתכוף לפני כן היו לו רשיון זמני או רשיונות זמניים רצופים של רוקח או של עוזר-רוקח, ינוכו מאגרת הרשיון האגרות ששולמו בעד הרשיונות הזמניים.
66א. מסירת ידיעות (תיקון: תשנ"ט)
(א) לשם ביצוע הוראות פקודה זו, או אם התעורר חשד לעבירה על הוראותיה, רשאי המנהל לדרוש ממוסד בריאות כל ידיעה וכן העתק של כל מסמך הנוגעים לייצור, לשיווק ולשימוש בתכשיר.
(ב) לשם ביצוע הוראות סעיף 63, או אם התעורר חשד לעבירה על הוראותיו של פרק זה, רשאי המנהל לדרוש ממוסד מוכר או מבית מסחר לתרופות כל ידיעה וכן העתק של כל מסמך הנוגעים לשיווק תכשיר רפואי, לרבות מחיר רכישתו ומחיר מכירתו, וכן רשאי הוא לדרוש דין וחשבון, חשבון, או תעודה הנוגעים לשיווק תכשירים רפואיים והשימוש בהם.
(ג) העובר על הוראה שניתנה על ידי המנהל לפי סעיף זה - דינו כפל הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז-1977.
67. ביצוע ותקנות (תיקון: תשנ"ג)
שר הבריאות ממונה על ביצוע פקודה זו והוא רשאי להתקין תקנות בכל הנוגע לביצועה.
תוספת ראשונה (תיקון: תשנ"ד, תשנ"ח, תשס"ד, תשס"ו)2
תוספת שניה (תיקון: תשנ"ח, תשס"ד, תשס"ו)2
תוספת שלישית - רביעית2
תוספת חמישית (תיקון: תשנ"ט)2
לוח השוואה
הסעיף הקודם הסעיף החדש
1 -
2 1
2א 61(1)
3 45
4 42
5(1) 43
5(2) 44
6 46
7 2
8 3
9 4
11 8
12 9
13 5 (א),(ב)
13א 5 (א)(5)
13ב 5(ד)
13ג 5(ג)
14 6
16 10, 11
16א 12
16ב 13
16ג 14(א)
16ד 14(ב)
16ה 14(ג)
16ו 15, 16
16ז 17
17 18
18 19
19 22
20 7
20א 23
20ב, 20ג 36
20ד 37
הסעיף הקודם הסעיף החדש
20ה 38
21 24
22 25
23 26
24 (1) 27
24 (2) 28
25 29
26 30
27 31
28 32
28 סייג 61 (2)
29 33
30 34
31 35
32 39
33 40
35 47
36 (1) - (4) 48
36 (5) 66 (6)
37 49
38 50
39 51
40 52
41 53
42 54
42א 55
43 21
43א 20
44 41
45 (1) - (3) 56
45 (4), (5) 57
45 (6) 59
45א 65
45ב 66
45ג 61 (3)
46 60
47 62
47א 64
48 63
תוספת ראשונה תוספת ראשונה
תוספת שניה תוספת שניה
תוספת רביעית תוספת רביעית
תוספת חמישית תוספת שלישית
5 פורסמה הודעה על הסמכה לפי סעיף 55ה לפקודה (י"פ תשנ"ו, 2705) המסמיכה את מנהל המרכז הארצי ליעוץ רפואי בהרעלות ואת ממלא מקומו.
6 סעיף 3 לחוק לגביית אגרות ומתן תוקף לתשלומים בעד בחינות ברפואה וברוקחות (תיקוני חקיקה), התשנ"ט-1998 (ס"ח תשנ"ט, 19) קובע לגבי תיקון סעיפים 62 ו-66:
"3. מתן תוקף לתשלומים שנגבו בעבור בחינות לפי פקודת הרופאים ולפי פקודת הרוקחים
(א) למען הסר ספק נקבע בזה כי -
(1) תשלומים, מכל סוג שהוא, שנגבו בעבור בחינות שנערכו ובוצעו לפי הוראות 4 ו-17ב לפקודת הרופאים (נוסח חדש), התשל"ז-1976, בתקופה שעד יום כניסתו לתוקף של החוק לתיקון פקודת הרופאים (מס' 2), התשנ"ד-1994, ולפי הוראות סעיף 17 לפקודה האמורה, בתקופה שעד יום כניסתו לתוקף של חוק זה - הם תקפים לכל דין ולכל דבר וענין.
(2) תשלומים מכל סוג שהוא, שנגבו בעבור בחינות שנערכו ובוצעו לפי הוראות סעיפים 4 ו-62 (4) לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981, בתקופה שמיום 1 בינואר 1992 ועד יום כניסתו לתוקף של חוק זה - הם תקפים לכל דין ולכל דבר וענין.
(ב) אין בהוראות סעיף קטן (א) כדי לפגוע בפסק דין שנעשה חלוט ערב כניסתו לתוקף של חוק זה."
7 סעיפים 10 ו-11 לחוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 10), התשס"ב-2002 (ס"ח תשס"ב, 139) קובעים לגבי תיקון סעיף 42(ב) ו-(ג):
"10. חובת התקנת תקנות
תקנות ראשונות לפי סעיף 42(ג) לחוק העיקרי, כנוסחו בסעיף 4 לחוק זה, יוגשו לאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת בתוך שלושה חודשים מיום פרסומו של החוק.
11. תחילה
תחילתן של הוראות סעיף 42(ב) לפקודת הרוקחים, התשמ"א-1981, כנוסחו בסעיף 4 לחוק זה, ביום כ"א בסיון התשס"ב (1 ביוני 2002)."
8 בס"ח תשס"ב, 139 מובא בסעיף 47ב ס"ק (ד) למרות שכבר קיים ס"ק (ד), כפי הנראה מתוך טעות.
_________________________________
1 (א) דמ"י תשמ"א, 694;
ס"ח תשנ"ב, 14; תשנ"ג, 24, 39, 105; תשנ"ה, 12, 148; תשנ"ו, 254; תשנ"ט, 19, 106; תשס"ב, 97, 138, 484; תשס"ה, 380, 726, 743; תשס"ו, 314; תשס"ז, 18; תשס"ט, 24, 173.
ק"ת תשנ"ד, 55; תשנ"ח, 901; תשס"ד, 25; תשס"ו, 505, תש"ע 620, התקבל בכנסת ביום י' באב התש"ע (21 ביולי 2010); הצעת חוק ודברי הסבר פורסמו בהצעות חוק הכנסת 330, מיום ב' בתמוז התש"ע (14 ביוני 2010), עמ' 183. תחילתו של חוק זה ביום י"ג באב התשע"ב (1 באוגוסט 2012); תיקון מס' 18- תשע"א, 134, , התקבל בכנסת ביום י"ד בטבת התשע"א (21 בדצמבר 2010); הצעת חוק ודברי הסבר פורסמו בהצעות חוק הכנסת 338, מיום א' באב התש"ע (12 ביולי 2010), עמ' 206.; תיקון מס' 19, תשע"א, 148, 149, 150.תיקון מס' 20- תשע"א 2011, עמ' 782, התקבל בכנסת ביום כ"ד באדר ב' התשע"א (30 במרס 2011); הצעת חוק ודברי הסבר פורסמו בהצעות חוק הכנסת 371, מיום י"ט באדר א' התשע"א (23 בפברואר 2011), עמ' 108. תיקון מס' 21- תשע"א, 1001. התקבל בכנסת ביום כ"ג בתמוז התשע"א (25 ביולי 2011); הצעת החוק ודברי ההסבר פורסמו בהצעות חוק הממשלה- 568, מיום י' באדר א' התשע"א (14 בפברואר 2011), עמ' 480; תיקון מס' 22 תשע"ב, 144. התקבל בכנסת ביום כ"א בטבת התשע"ב (16 בינואר 2012); הצעת החוק ודברי הסבר פורסמו בהצעות חוק הכנסת 429, מיום ב' בטבת התשע"ב (28 בדצמבר 2011), עמ' 64.
(ב) בהודעה (דמ"י תשמ"א, 693) נקבע כי הנוסח החדש בא במקום פקודת הרוקחים, 1921 וכי תחילת הנוסח החדש ביום 1.6.1981.
(ג) המספרים והשנה העברית ליד כותרות השולים שבסוגריים מציינים מספר הסעיף בפקודה שהיתה בתוקף לפני פרסום הנוסח החדש השנה שבה תוקן הסעיף.
(ד) האיזכורים של הפקודה שהיו בתוקף לפני פרסום הנוסח החדש אינם מובאים.
(ה) פורסמה הודעה (י"פ תשנ"א, 2082), על החלטת הממשלה בדבר סמכויות:
להעביר לשר לאיכות הסביבה את הסמכויות הנתונות לשר הבריאות והחובות המוטלות עליו על-פי הוראת פקודת הרוקחות (נוסח חדש), התשמ"א-1981, פרק ז': פיקוח על המסחר ברעלים ובחמרים רעילים וסעיפים 61(1) ו-(3), 62(6) ו-(10), 65 ו-66 (א)(5) ו-(6), למעט:
1) בכל הנוגע לחמרים רעילים לשימוש ברפואה (סמי מרפא);
2) בכל הנוגע להגנת בריאות הציבור מסיכונים טוקסיקולוגיים ממזון, תרופות ומוצרים לשימוש ביתי אישי המכילים רעלים או כימיקלים מזיקים, לענין הסמכויות לפי סעיפים 55, 61 ו-62.
(ו) פקודת הרוקחים מובאת במקום הפקודה בדיני רוקחות, ע' 1.
3 פורסמה הודעה בדבר אצילת סמכויות של המנהל הכללי של משרד הבריאות לפי סעיף 1 לפקודה (י"פ תשנ"ה, 1610) לרוקחים המחוזיים של משרד הבריאות, כל אחד במחוזו, את סמכויות המנהל לפי סעיפים 10, 23, 31, 36, 37, 41, 46, 47, 50-48 לפקודה.
3 פורסמה הודעה על הסמכה לפי סעיף 55ה לפקודה (י"פ תשנ"ו, 2705) המסמיכה את מנהל המרכז הארצי ליעוץ רפואי בהרעלות ואת ממלא מקומו.
4 סעיף 16 לחוק הסדרים במשק המדינה (תיקוני חקיקה להשגת יעדי התקציב והמדיניות הכלכלית לשנת הכספים 2006), התשס"ו-2006 (ס"ח תשס"ו, 315) קובע:
"16. תחילתו של סעיף 26(א1) לפקודת הרוקחים, כנוסחו בסעיף 15 לחוק זה, ביום תחילתן של תקנות ראשונות שיותקנו לפי סעיף 26(א1)."
5 סעיף 2 לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981, (ס"ח תשס"ט, 24) קובע לגבי הוספת סעיף 55ז:
"2. תחילה
תחילתו של חוק זה ביום ט' בתמוז התס"ט (1 ביולי 2009).
6 סעיף 3 לחוק לגביית אגרות ומתן תוקף לתשלומים בעד בחינות ברפואה וברוקחות (תיקוני חקיקה), התשנ"ט-1998 (ס"ח תשנ"ט, 19) קובע לגבי תיקון סעיפים 62 ו-66:
"3. מתן תוקף לתשלומים שנגבו בעבור בחינות לפי פקודת הרופאים ולפי פקודת הרוקחים
(א) למען הסר ספק נקבע בזה כי -
(1) תשלומים, מכל סוג שהוא, שנגבו בעבור בחינות שנערכו ובוצעו לפי הוראות 4 ו-17ב לפקודת הרופאים (נוסח חדש), התשל"ז-1976, בתקופה שעד יום כניסתו לתוקף של החוק לתיקון פקודת הרופאים (מס' 2), התשנ"ד-1994, ולפי הוראות סעיף 17 לפקודה האמורה, בתקופה שעד יום כניסתו לתוקף של חוק זה - הם תקפים לכל דין ולכל דבר וענין.
(2) תשלומים מכל סוג שהוא, שנגבו בעבור בחינות שנערכו ובוצעו לפי הוראות סעיפים 4 ו-62 (4) לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981, בתקופה שמיום 1 בינואר 1992 ועד יום כניסתו לתוקף של חוק זה - הם תקפים לכל דין ולכל דבר וענין.
(ב) אין בהוראות סעיף קטן (א) כדי לפגוע בפסק דין שנעשה חלוט ערב כניסתו לתוקף של חוק זה."
7 סעיפים 10 ו-11 לחוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 10), התשס"ב-2002 (ס"ח תשס"ב, 139) קובעים לגבי תיקון סעיף 42(ב) ו-(ג):
"10. חובת התקנת תקנות
תקנות ראשונות לפי סעיף 42(ג) לחוק העיקרי, כנוסחו בסעיף 4 לחוק זה, יוגשו לאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת בתוך שלושה חודשים מיום פרסומו של החוק.
11. תחילה
תחילתן של הוראות סעיף 42(ב) לפקודת הרוקחים, התשמ"א-1981, כנוסחו בסעיף 4 לחוק זה, ביום כ"א בסיון התשס"ב (1 ביוני 2002)."
8 בס"ח תשס"ב, 139 מובא בסעיף 47ב ס"ק (ד) למרות שכבר קיים ס"ק (ד), כפי הנראה מתוך טעות.
9. תחילה וקביעת כללים ראשונים (תיקון מס' 18 תשע"א)
(א) תחילתו של חוק זה שנתיים מיום פרסומו (להלן יום התחילה )
(ב) עד יום התחילה יקבע המנהל הכללי של משרד הבריאות כללים להכרה בחלופות מאושרות לפי סעיף 55ח(ב) לפקודה, כנוסחו בסעיף 3 לחוק זה.
10. תחילה ותקנות ראשונות (תיקון מס' 19- תשע"א)
תחילתו של סעיף 26 לפקודת הרוקחים,, ביום כניסתן לתוקף של תקנות שיותקנו לפי סעיף 26(א1)(5) לפקודת הרוקחים; תקנות ראשונות לפי הסעיף האמור יובאו לאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת בתוך 90 ימים מיום פרסומו של תיקון מס' 19.
11 תחולה (תיקון מס' 21- תשע"א)
(א) סעיף 47ד(ב)(2) לפקודה, כנוסחו בסעיף 1 לחוק זה, יחול לגבי תכשיר רפואי חדש שלשם רישומו בפנקס הסתמך המנהל על מידע סודי שנמסר לו בנוגע לתכשיר קודם, ובלבד שהתכשיר הקודם נרשם לראשונה בפנקס ביום תחילתו של חוק זה ואילך (להלן יום התחילה), והתקיים בתכשיר הקודם אחד מאלה:
(1) התכשיר הקודם לא היה רשום במדינה מוכרת לפני יום התחילה;
(2) התכשיר הקודם נרשם לראשונה במדינה מוכרת בתקופה שמיום כ"ד הסיוון התשס"ה (1 ביולי 2005) ועד יום התחילה.
(ב) אין בהוראות סעיף זה כדי לגרוע מהוראות סעיף 41(ב) לחוק המדיניות הכלכלית לשנת הכספים 2005 (תיקוני חקיקה), התשס"ה 2005 .
12. תחילה (תיקון מס' 20 תשע"א)
תחילתו של חוק זה ביום י"ג באב התשע"ב (1 באוגוסט 2012).
13. תחולה (תיקון מס' 21- תשע"א)
(א) סעיף 47ד(ב)(2) לפקודה זו יחול לגבי תכשיר רפואי חדש שלשם רישומו בפנקס הסתמך המנהל על מידע סודי שנמסר לו בנוגע לתכשיר קודם, ובלבד שהתכשיר הקודם נרשם לראשונה בפנקס ביום תחילתו של תיקון זו ואילך (להלן- יום התחילה), והתקיים בתכשיר הקודם אחד מאלה:
(1) התכשיר הקודם לא היה רשום במדינה מוכרת לפני יום התחילה;
(2) התכשיר הקודם נרשם לראשונה במדינה מוכרת בתקופה שמיום כ"ד בסיוון התשס"ה (1 ביולי 2005) ועד יום התחילה.
(ב) אין בהוראות סעיף זה כדי לגרוע מהוראות סעיף 41(ב) לחוק המדיניות הכלכלית לשנת הכספים 2005 (תיקוני חקיקה) התשס"ה 2005 .
14. תחילה ותחולה (תיקון מס' 22 תשע"ב)
תחילתו של תיקון זה ביום י"ט בטבת התשע"ג (1 בינואר 2013) (להלן יום התחילה), והוא יחול על בקשות לקבלת רישיון רוקח שהוגשו ביום התחילה ואילך.
שירותים משפטיים





חיפוש עורך דין לפי עיר :
ערים נוספות
ערים נוספות
ערים נוספות
ערים נוספות
ערים נוספות












כל הזכויות שמורות לפסקדין - אתר המשפט הישראלי
הוקם ע"י מערכות מודרניות בע"מ