הודעה בדבר תנאים להסכמת המנהל

הודעה בדבר תנאים להסכמת המנהל 1
בתוקף סמכותי לפי תקנה 29(ב) לתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ"ו-1986 (להלן - התקנות), אני מודיע לאמור:
הסכמת המנהל לענין תקנה 29 לתקנות תינתן בהתקיים תנאים אלה:
1. תכשיר שנתקבל מחוץ לארץ לצרכיו האישיים של אדם
(תקנה 29(א)(1)) -
(1) התכשיר רשום במדינה שבה יוצר או שהתכשיר מותר לשיווק במדינה שממנה נשלח;
(2) התכשיר ינופק אך ורק למי שבידיו מרשם רופא כדין חתום ביד רופא מורשה כמשמעותו בפקודת הרופאים (נוסח חדש), התשל"ז-1976 (להלן - מרשם רופא), לפי טופס 1 שבתוספת;
(3) התכשיר אינו סם מסוכן כמשמעותו בפקודת הסמים המסוכנים (נוסח חדש), התשל"ז-1976;
(4) בעת מתן ההסכמה, לא ידוע למנהל, בכל דרך שהיא, כי התכשיר אינו בטוח או אינו יעיל למטרה שלה נועד.
2. תכשיר שסופק לחו לארץ לצרכיו האישיים של אדם (תקנה 29(א)(2)) -
התכשיר יוצר בישראל או הובא לישראל כדין.
3. תכשיר שיובא בידי בית מרקחת או יוצר בישראל (תקנה 29(א)(3)) -
(1) תכשיר שיובא בידי בית מרקחת -
(א) לבית מרקחת שהוא מוסד רפואי ציבורי הפועל שלא לשם הפקת רווחים ושהמנהל הכיר בו לענין זה (להלן - מוסד רפואי) -
(1) התכשיר ינופק אך ורק למי שבידיו מרשם רופא, לפי טופס 2 שבתוספת;
(2) אם התכשיר -
(א) רשום באחת ממדינות מערב אירופה, ארה"ב, קנדה, אוסטרליה, או יפן - יבוא התכשיר והשימוש בו אושרו על ידי יושב ראש ועדת התרופות שמינה מנהל המוסד הרפואי לענין זה (להלן - ועדת התרופות), לאחר שנחה דעתו כי:
(1) הטיפול בתכשיר חיוני, ולא קיים תכשיר חלופי לאותה מטרה הרשום ומשווק בישראל;
(2) התכשיר בטווח ויעיל למטרה שלה נועד, והשימוש בתכשיר הוא למטרה המבוקשת;
(ב) רשום במדינה אחרת -
(1) השימוש בתכשיר אושר בידי יושב ראש ועדת התרופות, לאחר שנחה דעתו כי:
(א) הטיפול בתכשיר חיוני, ולא קיים תכשיר חלופי לאותה מטרה הרשום ומשווק בישראל;
(ב) התכשיר בטווח ויעיל למטרה שלה נועד, והשימוש בתכשיר הוא למטרה המבוקשת;
(2) הוכח להנחת דעתו של המנהל, כי התועלת ביבוא התכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;
(ג) לא נרשם במדינה כלשהי -
(1) התכשיר מיועד לטיפול ניסויי פרטני בחולה מטעמים של חמלה ((compassionate basis on;
(2) יושב ראש ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי, כהגדרתה בתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1981 (להלן - תקנות בריאות העם), אישר את השימוש בתכשיר, לאחר שנחה דעתו כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;
(3) הוכח להנחת דעתו של המנהל, כי התועלת ביבוא התכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;
(ב) לבית מרקחת שאינו מוסד רפואי:
(1) בעל בית המרקחת מחזיק ברשיון עסק לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968 (להלן - חוק רישוי עסקים).
(2) התכשיר רשום במדינה שבה יוצר, הותר לשיווק במדינה שממנה נתקבל או יוצר בישראל כדין;
(3) יבוא התכשיר אושר בידי רוקח מחוזי, לאחר שנחה דעתו כי התכשיר בטוח ויעיל לשימוש למטרה שלה נועד;
(4) התכשיר ינופק אך ורק למי שבידיו מרשם רופא לפי טופס 1 שבתוספת.
(2) תכשיר שיוצא בישראל -
(א) תכשיר באותו הרכב, צורה וחוזק של החומר הפעיל אינו רשום ואינו משווק בישראל;
(ב) התכשיר מיוצר במפעל המחזיק ברשיון עסק לפי חוק רישוי עסקים;
(ג) הוכח, להנחת דעתו של המנהל, כי התכשיר חיוני לשם מתן טיפול רפואי.
4. תכשיר שנרקח בבית מרקחת (תקנה 29(א)(4)) -
(1) תכשיר באותו הרכב, צורה וחוזק של החומר הפעיל כנקוב במרשם, אינו רשום ואינו משווק בישראל;
(2) כמות ההכנות הרוקחיות שנרקחה בבית המרקחת לא תעלה על השיעור שנקבע בהודעה בדבר תנאים להסכמת המנהל לרקיחת תכשיר (להלן - ההודעה המיוחדת);
(3) התכשיר אינו מכיל -
(א) חומרים ששילובם נאסר בהודעה המיוחדת;
(ב) חומרים ששילובם נאסר בתנאי הרישום המופיעים בפנקס התכשירים.
5. תכשיר המיועד לטיפול תרופתי במעקב, למחקר רפואי או מדעי אחר (תקנה 29(א)(5)) -
(1) תכשיר המיועד לטיפול תרופתי במעקב -
(א) התכשיר ינופק אך ורק למי שבידו מרשם רופא לפי טופס 1 בתוספת;
(ב) המטופל יהיה במעקב רפואי צמוד לפי פרוטוקול ניסוי של רופא מורשה, שאישרה ועדה שמינה המנהל לענין זה;
(ג) הרופא האחראי למעקב ידווח למנהל, לפי דרישתו, על מהלך הטיפול לרבות תופעות לוואי שנצפו ועל תוצאותיו;
(ד) מרשמי הרופא יישמרו בבית המרקחת שבו נופק התכשיר לביקורת למשך תקופה שלא תפחת משלוש שנים ממועד הניפוק.
(2) תכשיר המיועד למחקר רפואי -
(א) התכשיר אושר לניסוי לפי תקנות בריאות העם;
(ב) הרופא האחראי למחקר ידווח למנהל, לפי דרישתו, על תוצאות הניסוי בתכשיר, לרבות כל תופעות הלוואי שהתגלו במהלכו.
(3) תכשיר המיועד למחקר מדעי אחר -
עורך המחקר התחייב, בכתב, כי התכשיר לא יהיה לשימוש בני אדם, וכי הוא לא ישווקו ולא יעביר את הבעלות או ההחזקה בו לאחר בכל דרך שהיא;
6. תכשיר המיוצר בישראל ומיועד ליצוא (תקנה 29(א)(6)) -
(1) הוכח להנחת דעתו של המנהל כי התכשיר בטוח לשימוש למטרה שלה נועד;
(2) התכשיר רשום במדינה שאליה מיועד התכשיר או שהרשויות המוסמכות במדינת היעד של התכשיר אישרו את יבואו.
7. תכשיר המיוצר לצרכי רישומו בפנקס (תקנה 29(א)(7)) ותכשיר המיובא לצרכי רישומו בפנקס (תקנה 29(א)(8)) -
היצרן או היבואן, לפי הענין, התחייבו בכתב, כי התכשיר לא ישווק בטרם נרשם בפנקס התכשירים ולא תועבר לאחר הבעלות או ההחזקה בו.
8. תכשיר המיועד לטיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית או מידבקת (תקנה 29(א)(9)) - (תיקון: תשס"ב)
(1) התכשיר חיוני לצורך הגנה על בריאות הציבור;
(2) הוכח להנחת דעתו של המנהל, כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;
(3) המנהל שוכנע כי התכשיר יוצר בתנאי ייצור נאותים;
(4) הוגשה למנהל תעודת אנליזה מפורטת של התכשיר מטעם היצרן;
(5) אם התכשיר -
(א) מיוצר בישראל - התכשיר מיוצר במפעל המחזיק ברישיון עסק לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968;
(ב) רשום במדינה אחרת -
(1) הותר לשיווק במדינה האחרת;
(2) השימוש בתכשיר יעיל למטרה המבוקשת;
(ג) לא נרשם במדינה כלשהי -
(1) הטיפול בתכשיר חיוני ולא קיים תכשיר חלופי לאותה מטרה, הרשום ומשווק בישראל או במדינה אחרת;
(2) התכשיר בטוח ויעיל למטרה שלה נועד והשימוש בתכשיר הוא למטרה המבוקשת;
(6) ייבוא או שיווק התכשיר ייעשו באמצעות מי שהמנהל אישר לענין זה; באישור כאמור רשאי המנהל להוסיף תנאים על המפורט בתנאים אלה להסכמתו, לרבות הגבלת היקף ואופן שיווק התכשיר.
תוספת2
_________________________________
1 י"פ תשנ"ט, 2; תשס"ב, 279.
2 נוסח הטפסים שבתוספת אינו מובא.

הודעה בדבר תנאים להסכמת המנהל

חיפוש עורך דין לפי עיר