הודעה בדבר תנאים להסכמת המנהל

הודעה בדבר תנאים להסכמת המנהל 1
בתוקף סמכותי לפי תקנה 29(ב) לתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ"ו-1986 (להלן - התקנות), אני מודיע לאמור:
הסכמת המנהל לענין תקנה 29 לתקנות תינתן בהתקיים תנאים אלה:
1. תכשיר שנתקבל מחוץ לארץ לצרכיו האישיים של אדם
(תקנה 29(א)(1)) -
(1) התכשיר רשום במדינה שבה יוצר או שהתכשיר מותר לשיווק במדינה שממנה נשלח;
(2) התכשיר ינופק אך ורק למי שבידיו מרשם רופא כדין חתום ביד רופא מורשה כמשמעותו בפקודת הרופאים (נוסח חדש), התשל"ז-1976 (להלן - מרשם רופא), לפי טופס 1 שבתוספת;
(3) התכשיר אינו סם מסוכן כמשמעותו בפקודת הסמים המסוכנים (נוסח חדש), התשל"ז-1976;
(4) בעת מתן ההסכמה, לא ידוע למנהל, בכל דרך שהיא, כי התכשיר אינו בטוח או אינו יעיל למטרה שלה נועד.
2. תכשיר שסופק לחו לארץ לצרכיו האישיים של אדם (תקנה 29(א)(2)) -
התכשיר יוצר בישראל או הובא לישראל כדין.
3. תכשיר שיובא בידי בית מרקחת או יוצר בישראל (תקנה 29(א)(3)) -
(1) תכשיר שיובא בידי בית מרקחת -
(א) לבית מרקחת שהוא מוסד רפואי ציבורי הפועל שלא לשם הפקת רווחים ושהמנהל הכיר בו לענין זה (להלן - מוסד רפואי) -
(1) התכשיר ינופק אך ורק למי שבידיו מרשם רופא, לפי טופס 2 שבתוספת;
(2) אם התכשיר -
(א) רשום באחת ממדינות מערב אירופה, ארה"ב, קנדה, אוסטרליה, או יפן - יבוא התכשיר והשימוש בו אושרו על ידי יושב ראש ועדת התרופות שמינה מנהל המוסד הרפואי לענין זה (להלן - ועדת התרופות), לאחר שנחה דעתו כי:
(1) הטיפול בתכשיר חיוני, ולא קיים תכשיר חלופי לאותה מטרה הרשום ומשווק בישראל;
(2) התכשיר בטווח ויעיל למטרה שלה נועד, והשימוש בתכשיר הוא למטרה המבוקשת;
(ב) רשום במדינה אחרת - התוכן בעמוד זה אינו מלא, על מנת לצפות בכל התוכן עליך לבחור אחת מהאופציות הבאות: