מילר ואח' נ' באייר ישראל בע"מ ואח'

לפניי שתי בקשות לאישור תובענות ייצוגיות, לפי חוק תובענות ייצוגיות, התשס"ו–2006 (להלן: חוק תובענות ייצוגיות), שהדיון בהן אוחד על-פי החלטתי מיום 22.07.15.

ר ק ע

1.עניין לנו בגלולות למניעת היריון ‚יסמין‘ (Yasmin) (להלן גם: הגלולות). ביום 13.06.13 הוגשה בקשת האישור בת"צ 27444-06-13 (להלן: בקשת מילר), שבה נתבקשתי לאשר תובענה ייצוגית נגד יצרנית הגלולות, החברה הגרמנית מקבוצת באייר Bayer Schering Pharma AG (להלן: באייר), ונגד באייר ישראל בע"מ (להלן: באייר ישראל), שמשווקת את הגלולה בישראל מסוף שנת 2008. הבקשה הוגשה מטעם שלוש מבקשות; במהלך הדיון הסכימו הצדדים שמבקשת 1 תימחק מהבקשה (עמ' 268 לפרוטוקול הדיון, שורה 3), וכך אני מורה. בבקשת מילר גוללו המבקשות טענות גם נגד הגלולות ‚יאז‘ (Yaz), אך חזרו בהן מאותן טענות (עמ' 78 לפרוטוקול, שורות 24–25). ביום 22.10.14 הוגשה הבקשה הנוספת, בת"צ 32571-10-14 (להלן: בקשת טייטלר). בה התבקש בית המשפט לאשר תובענה ייצוגית גם נגד משיבה 1 (להלן: פריגו), אשר שיווקה את יסמין בארץ משנת 2001 ועד שהחליפה אותה באייר ישראל בנובמבר 2008.

בהחלטתי מיום 22.07.15 בבקשה למחוק את בקשת טייטלר עמדתי על הדמיון בין שתי בקשות האישור. בשתיהן נטען שכבר עם תחילת שיווקה של יסמין בארץ החל להצטבר מידע אשר הצביע על סיכון מוגבר לפקקת (תרומבוזיס, תרומבואמבוליזם) בשימוש בה לעומת גלולות אחרות. אף-על-פי-כן, גרסו המבקשות, רק בשנת 2010 תוקן נוסח העלון לצרכנית כך שתוכנו יידע את המשתמשות בסיכון. עילת תביעה המשותפת לבקשות היא הטעיה לפי חוק הגנת הצרכן, התשמ"א–1981 (להלן: חוק הגנת הצרכן) והסתרת אינפורמציה שחובה לגלות. בקשת מילר נסמכה אף על העילות של הפרת חובה החקוקה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו–1986 (להלן: התקנות) ועשיית עושר ולא במשפט. העילה של הפרת חובה חקוקה נטענה בסיכומים בלשון רפה, אם בכלל, והעילה של התעשרות שלא כדין נזנחה כליל. בבקשת טייטלר אף נטען לרשלנות מצד המשיבות הואיל ולא פירטו לפני החברות בקבוצה את הסיכונים הידועים בנטילת הגלולה, ולהתנהגות שלא בתום לב כמצוות סעיפים 12 ו-39 לחוק החוזים (חלק כללי), התשל"ג–1973. המבקשת טייטלר אושפזה בבית חולים בשל תסחיפי ריאה, והתביעה לפיצוי על נזק בבקשתה התמקדה בכאב ובסבל שחוו אחרות כמוה שהשתמשו ביסמין ונזקקו לטיפול. המבקשות בבקשת מילר טענו כי המשיבות שללו מהמשתמשות בגלולה את ,,[...] הזכות הבסיסית לשקול את התועלת בגלולות לעומת נזקיהן ולעשות בחירה מושכלת ומודעת'' (סעיף 27 לבקשת מילר) ותבעו גם פיצוי על תמורת הגלולות ששילמו חברות הקבוצה.

2.גלולות למניעת היריון הן אמצעי מניעת היריון נפוץ ואפקטיבי הניתן לפי מרשם רופא. גלולות משולבות למניעת היריון מכילות שני הורמונים, אסטרוגן ופרוגסטין, שתפקידם לדכא את הפרשת ההורמונים ממערכת יותרת המוח ובכך לשבש את הליך ההבשלה של הביצית בשחלה ולמנוע ביוץ. ניתן לחלק את הגלולות למניעת היריון לפי דורות, והם נבדלים במינון האסטרוגן ובסוג הפרוגסטרון (עמ' 3, 7 לחוות דעת הפרופ' דניאל זיידמן מטעם המשיבות). הדורות הראשונים של הגלולות הכילו אסטרוגן בריכוז גבוה, אשר גרם לתופעות לוואי רבות כגון אגירת נוזלים, בצקות ברגליים, עלייה בלחץ הדם, פצעי בגרות, כאבי ראש וכדומה (עמ' 2 לחוות דעת הפרופ' מרדכי רביד מטעם המבקשת טייטלר). גלולות מהדורות השלישי והרביעי הפחיתו את תופעות הלוואי הללו (עמ' 9 לחוות דעת הפרופ' זיידמן; עמ' 3 לחוות דעתו הראשונה של הד"ר מרדכי בן-דוד, שצורפה לבקשת מילר [ההפניות לחוות דעתו מכוונות לראשונה בלבד]; עדות הפרופ' רביד בעמ' 338 לפרוטוקול, שורות 10–14). החידוש ביסמין, שנחשבת גלולה מהדור הרביעי, הוא בפרוגסטרון החדש שלה, דרוספירנון (drospirenone), שכולל תכונות המונעות את אצירת הנוזלים והמלח ובכך מקטין חלק מתופעות הלוואי שאפיינו את הגלולות בדור הקודם, כגון גודש בחזה, עלייה במשקל ותחושת מלאות בבטן (עמ' 8–9 לחוות דעת הפרופ' זיידמן; עמ' 3 לחוות דעת הד"ר בן-דוד). כמו בכל תרופה השימוש בגלולה כרוך בתופעות לוואי (עמ' 9, 14 לחוות דעת הפרופ' זיידמן). תופעת לוואי שקיימת בגלולות על כלל הסוגים והדורות היא עלייה בשכיחות אירוע תרומבואמבולי דוגמת קריש דם בווריד (עמ' 9–10 לחוות דעת הפרופ' זיידמן; עדות הד"ר בן-דוד בעמ' 234 לפרוטוקול, שורות 9–12; עדות הפרופ' רביד בעמ' 326, שורות 13–14, ובעמ' 327, שורות 2–5).

את השימוש ביסמין אישר ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקני, ובתחילת 2001 הגישה אגיס (כיום פריגו), כנציגת באייר בישראל, בקשה לרישומה בארץ. בחודש מאי 2001 אישר משרד הבריאות את השימוש בגלולה בישראל, ובספטמבר אותה שנה היא יצאה לשוק. הואיל ורשויות האסדרה עומדות על עריכת מחקרי שלב 4 (לאחר שהשיווק החל) (ראו עדות הפרופ' זיידמן בעמ' 356 לפרוטוקול, שורות 21–24; עדות הד"ר בן-דוד בעמ' 246, שורות 10–15), החלה באייר לערוך מחקרים קליניים תצפיתיים פרוספקטיביים במאות אלפי מטופלות, כדי להעריך את בטיחות השימוש בגלולה. הפרופ' זיידמן העיד את שברור ומובן מאליו – כי אין לערוך מחקר קליני במטופלות כנגד קבוצת ביקורת, משום שהחברות בה עלולות להיכנס להיריון לא-רצוי (עמ' 14 לחוות דעתו הראשונה; עמ' 366 לפרוטוקול, שורה 22–עמ' 367, שורה 1; כן ראו עדות הפרופ' רביד בעמ' 327, שורות 13–20).

3.בעלון לצרכנית שנלווה לגלולה ששווקה בארץ נרשמו אזהרות למשתמשות אשר להן או לבני משפחתן יש עבר רפואי לפיו סבלו מבעיות פקקת, בעיות בתפקוד הלב והיסטוריה משפחתית, עישון. נכתב בפירוש כי אין ליטול גלולה משולבת דוגמת יסמין אם המטופלת סבלה ממחלה המשפיעה על מחזור הדם, תהליכים תרומבואמבוליים וכיוצא באלה. וכך נכתב באותו עלון:

תופעות לוואי:

בנוסף לפעילות הרצויה של התכשיר, בזמן השימוש בו עלולות להופיע תופעות לוואי, כגון: בחילה/הקאות, כאב ראש, רגישות בשדיים, שינויים במשקל הגוף או בדחף המיני, מצב רוח דכאוני, שינויים בהפרשות ואגינליות, אצירת נוזלים.

עפ"י הידע העדכני, לא ניתן לשלול קשר בין השימוש בתכשירים הורמונליים למניעת הריון לבין סיכון מוגבר של מחלות תרומבואמבוליות של הוורידים והעורקים.

[...]