רע"א
בית המשפט העליון
|
2826-04
14/10/2004
|
בפני השופט:
1. דורית ביניש
2. מרים נאור
3. יהונתן עדיאל
|
| - נגד - |
התובע:
רשם הפטנטים
עו"ד תמיר אפורי
|
הנתבע:
Recordari Ireland Limited
עו"ד מתי ברזם
|
| פסק-דין |
השופטת מ' נאור:
ההליך
1. סגן רשם הפטנטים דחה בקשה למתן הארכת מועד (בדיעבד) להגשת בקשה למתן צו להארכת תוקף פטנט לגבי תכשיר רפואי. הבקשה הוגשה על ידי המשיבה [להלן - רקורדטי] למעלה מחמש שנים לאחר המועד הסטטוטורי להגשת בקשה למתן צו הארכה, מועד הקבוע בסעיף 64טו לחוק הפטנטים, תשכ"ז-1967 [להלן - החוק]. משנדחתה הבקשה הגישה רקורדטי, בעלת הפטנט, ערעור לבית המשפט המחוזי. בפסק דינו הורה בית המשפט המחוזי (כב' השופטת ש' דותן) על קבלת הערעור. הוא האריך למשיבה את המועד להגשת הבקשה והחזיר את הדיון לסגן רשם הפטנטים על מנת שידון בבקשה להארכת תוקף הפטנט לגופה "ויפעל על פי סמכותו להתנות את מתן האורכה בתנאים שימצא לנכון למניעת פגיעה בחברות הגנריות". על משמעות הדברים - להלן. על פסק דינו של בית המשפט המחוזי הגיש רשם הפטנטים את בקשת רשות הערעור שבפנינו. נתקבלה תגובת המשיבה בכתב, והוספנו ושמענו טענות על-פה. דנו בבקשה כאילו ניתנה רשות ערעור וערעור הוגש על פי הרשות שניתנה. לאחר ששקלנו את טענות הצדדים הגענו לכלל מסקנה כי דין הערעור להתקבל.
העובדות והוראות החקיקה שלענין
2. רקורדטי היא בעלת פטנט לפיתוח חומר ממנו מיוצרת תרופה הנושאת את השם המסחרי VASODIP. התרופה משמשת לטיפול בלחץ דם. הבקשה לרישום הפטנט הוגשה ב-4.2.85. על פי הוראת סעיף 52 לחוק תוקפו של הפטנט הוא 20 שנה ממועד הגשת הבקשה לרישומו. תוקף הפטנט יפוג, איפוא, בקרוב, ב-4.2.05. רק ב-1.4.98 העניק משרד הבריאות לרקורדטי רשיון לשיווקה של התרופה. למעשה נותרה לרקורדטי בנסיבות אלה תקופה של 6 שנים בלבד לניצול הפטנט. עם זאת, רקורדטי יכולה היתה, ולא עשתה כן במועד, להיעזר בהוראות חוק שנכנסו לתוקפן בפברואר 1998, זמן קצר לפני מתן רשיון השיווק. הוראות אלה נקבעו בחוק הפטנטים (תיקון מס' 3), תשנ"ח-1998. על פי התיקון האמור, לבעל פטנט בתחום הרפואה עומדת אפשרות לבקש להאריך את תוקף ההגנה על הפטנט באמצעות "צו הארכה" לתקופה של עד חמש שנים נוספות אם יציאתו לשוק התעכבה בשל הליכי הרישוי. רקורדטי יכולה היתה לבקש צו הארכה, ולא עשתה כן במועד.
3. בהארכת תקופת ההגנה עוסק סימן ב'1 לחוק בו הוספו, במסגרת תיקון מס' 3, הסעיפים 64א - 64טז. ב-24.6.98 הותקנו תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה - סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול), תשנ"ח-1998, ק"ת 996, הקובעות סדרי דין.
4. במסגרת תיקון מס' 3 הנזכר הוסף לחוק גם סעיף 54א, המורה:
|
פעולה נסיונית להשגת רישוי
|
54א. פעולה נסיונית במסגרת טיפול להשגת רישוי לצורך שיווק המוצר לאחר תום תוקפו של הפטנט, אינה בגדר 'ניצול אמצאה' אם התקיימו שניים אלה:
(1) הטיפול לקבלת הרישוי נעשה לשם קבלת רישוי בישראל, או במדינה שבה מותרת פעולה נסיונית באמצאה מוגנת פטנט לשם השגת רישוי, לפני תום תוקפו של הפטנט;
(2) כל מוצר שיוצר במסגרת הוראת סעיף זה לא ישמש לכל מטרה זולת לצורכי השגת רישוי כאמור, הן בתקופת הפטנט והן אחריה;
לענין סעיף זה, 'רישוי' - אישור, היתר או מסמך אחר הנדרש כדין לצורך שיווק מוצר."
|
הוראה זו נוגעת למה שמכונה "החברות הגנריות", שהוזכרו, כפי שצוטט, בפסק דינו של בית המשפט המחוזי. במקביל לאפשרות להאריך את תוקף הפטנט התאפשר למתחריו של בעל הפטנט ניצול בהיקף נסיוני תוך תקופת הפטנט, לשם השגת היתר כדין לניצול האמצאה המוגנת לאחר פקיעת הפטנט הרשום. ניצול כזה אינו נחשב כהקדמת היציאה לשוק (לענין סימן ב'1 שהוסף לחוק ולעניין "התרופות הגנריות" ראו בהרחבה ע' פרידמן, פטנטים, דין פסיקה ומשפט משווה (תשס"א) 145-123, 688, 752-751, 872-864).
5. על פי סעיף 64טו לחוק, שהוסף במסגרת התיקון האמור, יש להגיש בקשה להארכת תקופת ההגנה תוך 60 יום מיום קבלת הרישוי לשיווק התקופה בישראל (הנוסח בחוק: "לא יאוחר מ-60 ימים מיום רישום התכשיר הרפואי לפי תקנות הרוקחים"). לפיכך, המועד לבקש צו הארכה לגבי רקורדטי חל ב-1.6.98. כאמור, רקורדטי לא פנתה במועד בבקשה להארכת צו ההגנה. רק ביום 10.7.03, למעלה מחמש שנים לאחר המועד הקבוע בדין, הגישה רקורדטי בקשה למתן צו להארכת תוקפו של הפטנט למשך 5 שנים נוספות מיום פקיעתו הצפויה - דהיינו עד יום 4.2.2010. יחד עם בקשה זו הוגשה בקשה להארכת מועד בדיעבד. הבקשה להארכת מועד האמורה היא שעומדת ביסוד ההליך שבפנינו.
6. על בקשות להארכת מועד לפי החוק חל סעיף 164 הקובע:
|
"הארכת מועדים
|
164 (א) הרשם רשאי, אם ראה טעם סביר לכך, להאריך כל מועד הקבוע לפי חוק זה לעשייתו של דבר בלשכה או לפני הרשם, חוץ מהמועדים הקבועים בסעיפים 30, 56, 57, 61, 64ו, 64יג, 73(ג) ו-170(ג), אולם לענין סעיף 10 -
|