חברת Genzyme Corporation, התובעת בתיק העיקרי והמשיבה כאן היא אחת מחברות הביוטכנולוגיה המובילות בעולם (להלן - התובעת). GC הגישה נגד המבקשת, Transkaryotic Therapies Inc (להלן - הנתבעת) תביעה לצו מניעה קבוע, לצו עשה ולפיצויים. התובעת מבקשת מבית המשפט לצוות כי הנתבעת תחדל ותמנע עתה ובעתיד, בעצמה או בידי אחרים, מכל הפרה של פטנט ישראלי (שמספרו 100715)(להלן- הפטנט) לרבות בדרך של יבוא הפצה, הצעה למכירה, שיווק או כל שימוש אחר, לרבות עריכת ניסויים קליניים בתכשיר הקרוי glucocerebrosidase של הנתבעת לטיפול במחלת הגושה. לצוות על הנתבעת שלא לעשות כל שימוש או עיבוד נתונים כלשהם שהתקבלו במסגרת הניסויים הקליניים הנערכים בישראל מטעמה ובסיועה בקשר עם אותו תכשיר. לצוות על הנתבעת למסור דו"ח מפורט על כמות התכשירים המפרים לכאורה את זכויות התובעת שייבאה הנתבעת לישראל ולהציג את כל המסמכים שהוצגו לרשויות רגולטוריות לרבות משרד הבריאות, הנוגעים לניסויים הקליניים. כן מתבקש בית המשפט למנות כונס נכסים לתכשירים המפרים ולמסור לחזקתו את כל מלאי התכשירים לצורך השמדתו.
רקע עובדתי
מחלת גושה - Gaucher היא מחלה גנטית קשה ונדירה הפוגעת על פי הערכות בפחות מ10,000 חולים בעולם כולו. חולים אילו אינם מיצרים כמות מסוימת של אנזים אשר יכונה GC, שתפקידו לפרק חומרי פסולת בגוף. כתוצאה מכך סובלים החולים במחלה מתסמינים חמורים הפוגעים ביכולת לתפקד ואף מעיוותים צורניים. המחלה, על אף נדירותה, שכיחה יותר בקרב יהודים ממוצא אשכנזי. התובעת פיתחה תכשיר הניתן בהזרקה אשר נועד להשלים את האנזים שיצורו חסר בחולה הגושה. התובעת טוענת לפיתוח
הליך יצור המוגן בפטנט ישראלי האמור, אשר באמצעותו ניתן להפיק בכמויות מסחריות את האנזים החסר. הליך זה הביא לפריצת דרך בטיפול בחולי גושה. תכשירה של התובעת קרוי Cerezyme. הואיל והליך יצור התכשיר הוא המוגן בפטנט הרי שכל תוצר ישיר של התהליך כפוף להגנה זו. משכך טוענת התובעת כי כל תכשיר המכיל את אנזים הGC שהופק בדרך של הנדסה גנטית, שהיא זהה בעיקרה להליך המוגן בפטנט, כפוף יהא להגנת הפטנט של התובעת. התובעת טוענת כי הנתבעת ייבאה לארץ אנזים GC שהופק בהליך זהה ומוגן כאמור ועשתה באנזים ניסוייים קליניים מתוך מטרה ליצר תרופה מתחרה כשלמעשה היא מפרה את זכויות התובעת. הנתבעת בהגנתה טוענת כי אין היא מפירה מי מהתביעות (claims ) האמורות בפטנט. הנתבעת מצביעה על הבדלים כאילו ואחרים בהליך ההפקה, מתחום ההנדסה הגנטית. בן השאר מצביעה הנתבעת על כך כי מצע ההפקה והגידול של החלבון בהליך המוגן בפטנט של התובעת הוא מצע המכיל תרכובות בעלות שיירי תיול containing compositions) Thiol) בעוד אין היא עושה כלל שימוש במצע ובו שיירי תיול. עוד טוענת הנתבעת, בן השאר, כי היא עושה שימוש בהליך שונה בטכניקת ההנדסה הגנטית מזו שעושה התובעת. התובעת תבעה הגנה על הליך של Recombinant cells קרי יצירת רצף DNA המקודד לחלבון הGC בדרך של החדרת פלסמיד הנושא את המידע (את רצף הDNA) המקודד לחלבון, לתוך התאים יוצרי החלבון, תוך יצירת תא רקומבינאנטי המייצר GC. הנתבעת טוענת כי אינה מפרה claim זה שבפטנט התובעת הואיל והיא עושה שימוש ברצף הטבעי, האנדוגני (הפנימי) של התא (בלא צורך ליצור רצף כזה באמצעות פלסמיד) כשהקידוד לחלבון הGC עובר אקטיבציה קרי, שיפעול, בעזרת promoters (רצף DNA המוכנס לפני רצף הDNA המקודד לאנזים הGC) המושתלים בנקודה המתאימה בDNA ואילו משרים את התבטאות אותו חלבון (הליך הקרוי Gene Activation). עוד טוענת היא כי החלבון הנוצר ישירות בסיום ההליך בו היא משתמשת הוא חלבון עשיר בשיירי מאנוז (High Mannose) חשופים המאפשרים לחלבון להתכוון (targeted to be ) באורח יעיל לתאי המאקרופאגים בהם מצטבר החומר הרעיל בגוף החולה. בתאי המאקרופאגים קולטנים (receptors) למאנוז ועל כן חלבון שבו שיירי מאנוז חשופים יקלט פי שלשה טוב יותר מחלבון שאינו בעל קבוצות מאנוז חשופות. התובעת לעומת זאת, צריכה לעשות שימוש בהליך נוסף, שאינו חלק מהליך התובעת המוגן בתביעותיה (claims) והמוגן בפטנט אמריקאי שונה (הליך העושה שימוש באנזימים מפרקי קשרים לסוכרים- glycosidases) , על מנת להסיר קבוצות סוכר כדי לחשוף את אותם שיירי מאנוז החיוניים להתכוונות החלבון. הגם שמוסרים קבוצות הסוכר במוצר התובעת עדיין, כך הנתבעת, תוצרה עשיר יותר באותם שיירי מאנוז. על כן שני המוצרים שונים מהותית (Materially Changed), הן באופן ההפקה והן בתוצר בסיום ההליך המוגן בפטנט. ודוק, על התובעת להמשיך ולהעביר את תוצר ההליך המוגן על ידה בהליך נוסף שאינו כלול ב claims המוגנים על ידה, כאמור על מנת שניתן יהיה לעשות בו שימוש תרופתי בעוד התוצר שלה, בסיום ההליך בו היא נוקטת, שמיש לשם מטרת הפקתו, בלא צורך בהליך 'ניקוי' נוסף.
בכוונת הנתבעת להשיק את מוצרה בשנת 2008 אולם אין ודאות כי עד למועד זה יבשילו התנאים לכך. במועד זה, סביר להניח, לא יפקע תוקף הפטנט.
עילת הסילוק על הסף
הנתבעת מבקשת כי התובענה תמחק על הסף בהתאם לתקנה 100 לתקנות סדר הדין האזרחי, התשמ"ד 1984. עילת המחיקה על הסף הינה כי גם אם היא מפרה את זכויות התובעת המוגנות בפטנט, דבר המוכחש לדבריה, הרי שהפרה זו נעשית במסגרת החריגים שבסעיפים 1(2)(2) ו- 54א לחוק הפטנטים תשכ"ז -1967 (להלן חוק הפטנטים)(סעיפים אילו יכונו סעיפי ההחרגה). לגישתה, התובעת הגם שפתחה תביעתה בהצהרה כללית בקשר עם הפרת זכויותיה המוגנות בפטנט, הרי שזו ממוקדת בניסויים הקליניים שביצעה הנתבעת. זאת ועוד, התובעת אינה חולקת כי המעשים הנעשים על ידי המבקשת מתייחסים לניסויים קליניים הנעשים בישראל כפי שהתובעת מבארת בכתב התביעה ובעיקר בסעיפים 42 ו 43. משמע שאין מחלוקת עובדתית בנוגע לכך. אליבא דהמבקשת, הכרעה משפטית בתחולת החריגים הינה פשוטה ותמנע התדיינות ארוכה ויקרה שלא לצורך כאשר לתובעת תשמר הזכות לתבוע סעדיה אם בעתיד תסבור כי המבקשת מפירה את זכויות הקניין הרוחני שבפטנט שלא בנסיבות אותם חריגים.
בקשה קודמת
קדמה לבקשה זו בקשת הנתבעת להפריד את הדיון באופן שקודם לכל תבחן שאלת תחולת סעיפי ההחרגה האמורים. סברתי כי הפרדת הדיון לא תייעלו, מה גם כי על סמך המידע שהיה בפני מצאתי כי בירור עובדתי יהא נחוץ לבירור השאלה מהן הפעולות שמבצעת המבקשת: האם באות הן בגדר סעיפי ההחרגה. התובעת- המשיבה סבורה כי העלאת בקשה זו במסגרת בקשה למחיקה על הסף, היא ניסיון שלא יעשה להציג בפני בית המשפט שאלה להכרעה, כאשר בית המשפט כבר אמר את דברו בקשר אליה.
כיוון שטרם הסתיימו ההליכים המקדמיים בתיק, אין מניעה כי בקשה זו תידון בן השאר משום שגם המשיבה - התובעת העלתה לאחרונה אף היא בקשות בקשר עם התנהלות התיק, ובכלל זה בקשתה לקבל לידה במסגרת צו מגן (שימנע מאיתה לעשות שימוש מתחרה במידע או להעבירו אך ורק למי מטעמה העוסק בשאלה המשפטית בנושא הפרת הפטנט), מידע שהוא מסמכיה של המבקשת שהוגשו לרשות ה (FDA)Food and Drug Administration, מסמכי ה Chemistry, Manufacturing and Control Information (CMC), המתארים בדיוק ניכר את מרכיבי התרופה אותה מפתחת הנתבעת, על מנת להכשירה לשימוש בארה"ב בבוא היום. לא מצאתי כי חלף המועד להגשת הבקשה דנן הגם שהיא משיקה לבקשה לפיצול הדיון. על רקע בקשות הצדדים, סברתי כי הדין עם המבקשת כי אדון בבקשתה קודם שמי מהצדדים נצרך להיחשף בקשר עם הליכי יצור התרופה, קודם למינויו של מומחה מטעם בית המשפט לבחינת השאלות המדעיות שמעלים הצדדים, כדי שזה יסייע לבית המשפט בגיבוש קביעות מדעיות הנצרכות לרבות בבחינת היקף פטנט התובעת מול מעשי הנתבעת, תקפותו וכו'. החלטת ביניים אינה מעשה בית דין וניתן לשנותה גם בלא שינוי נסיבות:
"
כלל ידוע הוא, כי החלטת ביניים אינה יוצרת מעשה בית דין, ולפיכך הערכאה שהחליטה לגביה בראשונה, רשאית לשוב ולדון בה ואף לשנותה (ע"א 450/64 איזנר נ' פינקלשטיין, פ"ד יט(1) 655; ע"א 161/73 ארדה נ' סמסונוב, פ"ד כח(2)228; ע"א 37/68 גינז נ' מאירי, פ"ד כב(1) 525.
נ
פשיטא, שנסיבות חדשות, אשר התרחשו לאחר מתן ההחלטה המקורית, פותחות פתח לשינויה על ידי הערכאה שנתנה אותה (י' זוסמן סדרי הדין האזרחי (מהדורה שביעית, ש' לוין עורך, 1995) 774). אולם, אף אם לא חל שינוי בנסיבות, נתונה לערכאה שנתנה את החלטת הביניים הסמכות לשנותה, אם כי הדבר ייעשה אך במקרים נדירים, כאשר מתברר לבית המשפט כי נתן החלטה מוטעית (ע"א 37/68 הנ"ל; ע"א 9396/00 קרנית קרן לפיצוי נפגעי תאונות דרכים נ' זנגי, פ"ד נה(3)537. כמובן, שקיים חשש כי בעל דין יעשה שימוש בלתי נאות באפשרות הנתונה לו לבקש שינויה של החלטת ביניים. במקרים מתאימים רשאי בית המשפט לדחות את הבקשה, מן הטעם שיש בה משום שימוש לרעה בהליכי משפט, במיוחד אם מדובר בבקשות חוזרות (ראו, רע"א 8420/96 מרגלית נ' משכן בנק הפועלים למשכנתאות בע"מ, פ"ד נא(3) 789, 796".ב רא
ע"א 364/02, אילן אוקד נ' יחיאל שמי, פד"י נ'ו(4), 505, 508
יש לבחון האם אכן הטענות שמעלה המבקשת הן משפטיות בלבד ואז יש טעם לבחנן במסגרת הבקשה או שמא גם אם תוכרענה השאלות המשפטיות הרי שיוותר צורך לבחון את התאמת המצב המשפטי למצב העובדתי ואם כך מקומו של בירור זה הוא בתובענה גופה ובקשת הנתבעת תצרך להדחות. התובעת מפנה בעניין זה להחלטת בית המשפט מיום 8.8.2005 שניתנה לאחר דיון נרחב בשאלת הטענות המקדמיות שמעלה הנתבעת. התובעת סבורה כי צדק בית המשפט בהחלטתו דשם הואיל ולא ניתן להכריע האם יש ממש בטענת הנתבעת כי הנתבעת מבצעת "פעילות ניסיונית" בתהליך ללא תשתית עובדתית על תהליך הייצור של הנתבעת ועל הפעילות הניסיונית. אולם התובעת עצמה קובעת בכתב התביעה שהוא ביחד עם כתב ההגנה יוצרים את המסד התוחם את השאלות המשפטיות כמו גם העובדתיות שבתובענה, כדלקמן:
" TKT(הנתבעת-מ.א.) מייבאת את האנזים GC מתוצרתה לישראל ומבצעת כעת בישראל ניסויים קליניים (Phase I/II) עבור תכשיר הGC מתוצרתה...החוקר הראשי הוא בניסויים הקליניים של TKT הינו ד"ר ארי זימרן מבית החולים שערי צדק בירושלים...זהו הרופא שערך את הניסויים הקלייניים של ג'נזיים בישראל..." ( סעיף 42 לכתב התביעה)
ובהמשך, לאחר ציון השלב שבו מצויים הקליניים של המבקשת מבהירה התובעת :
"מיד לאחר מכן תגיש TKT את תוצאות הניסויים לרשויות הבריאות על מנת שיאשרו ניסויים נוספים ואת שיווקו של התכשיר מתוצרתה של TKT..." (סעיף 43 לכתב התביעה).
הסעדים שמבקשת התובעת בסיפא של התובענה (סעיף 76) מעידים כי עילת התביעה נשענת על אותם ניסויים קליניים. מתבקש סעד של הפסקת הניסויים הקליניים, של שימוש במידע שהצטבר בעטיים. כן מתבקש, בן השאר, סעד של כינוס נכסי הנתבעת, קרי של התכשירים המפרים, כאשר ברור כי תכשירים אילו לא יובאו לארץ אלא לשם עריכת ניסויים קליניים, שהרי טרם אושר התכשיר לשיווק.
די במסכת העובדתית האמורה כדי לדון בשאלות המשפטיות המצריכות הכרעה בבקשה לסילוק על הסף כפי שיובהר. מה גם שהתובעת מודה כי המחלוקת הינה מחלוקת משפטית. כך בתגובתה לתשובת הנתבעת לבקשתה לעיון מחדש בעניין הסעד הזמני (תגובתה מיום 22.3.05 בבש"א 6763/05). בתשובתה זו מצמצת התובעת את החזית לשאלות המשפטיות שמעלה ההגנה כדלקמן:
"בין השאר, טענות ההגנה העיקריות של המשיבה הן טענות משפטיות על פיהן המעשים המתוארים בבקשה אינם בגדר הפרה מכוח חריגים שונים הקבועים בחוק הפטנטים. זהו דיון
משפטי, לא עובדתי טכני, ואין כל סיבה לדחות דיון זה בתקופה ממושכת, אולי אף בכמה שנים, כאשר הנזקים כבר נגרמו ויהיה קשה מאד להחזיר את הגלגל אחורנית"(ההדגשות במקור).
שוכנעתי מקריאת טענות הצדדים, הן בבקשה והן בכתבי טענותיהם בתובענה העיקרית (אשר הדיון בה אוחד עם הבקשה לסעדים ארעיים), כי קיים בסיס עובדתי שאינו שנוי במחלוקת כדי לבחון ולו את חלק מטענות המבקשת\הנתבעת. למצער ככל שקיימת מחלוקות עובדתית, בקשר עם הפרה עתידית, היא אינה מונעת הדיון בבקשה כפי שיובהר.
כאן המקום להעיר כי אין מניעה לדון בבקשה למחיקה על הסף כאשר טענה משפטית המועלית בה עשויה להכריע את גורל התובענה כולה במובן זה שהתובע לא יכול לזכות בסעד לו הוא טוען. ראה ע"א 765/81
עומיסי נ. יעקוב, פ"ד לט(1) 556. התובעת טוענת בתביעתה כי הנתבעת מפירה את זכויותיה בפטנט בקשר עם ביצוע ניסויים קליניים תוך שהיא משתמשת לכאורה באנזים GC תוך שימוש בהליך המוגן בפטנט. ככל שהתובענה מבוססת על ביצוע אותם ניסויים, הרי שהכרעה משפטית בשלב זה בשאלת תחולת סעיפי ההחרגה תסיים את הדיון בקשר עימה.
רכיבי התביעה
כאן המקום להפריד את הדיון לשני רכיבי התביעה. האחד, עילת התביעה הנסמכת על ביצוע ניסויים קליניים בישראל, הרכיב המרכזי, היא ההפרה העכשווית לגישת התובעת. השני, בשל לשון רחבה שננקטה עולה רכיב בעילת התביעה הנסמך על הפרה עתידית של זכות התובעת. בקשר עם הראשון אין מחלוקת עובדתית ועל כן ניתן לדון בשאלה המשפטית בשלב זה כאמור. באשר לשני, קיימת טענה עובדתית לכאורית השנויה במחלוקת. טענה זו היא כי בדעת הנתבעת לשווק את המוצר קודם לפקיעת תוקף הפטנט הישראלי. כך בהתבסס על מצגת התובעת (נספח יב' לכתב התביעה) בה מציינת התובעת כי שנת 2008 היא שנת המטרה להשיק את המוצר "Goal is 2008 launch". בעניין זה מצהירה הנתבעת כי אין בדעתה אלא לשווק את המוצר באותן מדינות בהן הדבר מותר על פי דין, כדוגמת ארה"ב, אשר בה אין לתובעת פטנט בקשר עם ההליך נשוא התובענה. עוד היא מבהירה כי שנת 2008 נקבעה כשנת היעד אולם אין זה ברור כלל כי עד למועד זה יושלמו ההליכים הדרושים, לרבות הליכים רגולאטורים, שיאפשרו שיווק מוצרה, בין בארץ אם בכלל ובין במדינות אחרות (סעיפים 44 ו 46 לבקשה לסילוק על הסף).