פלג ואח' נ' פריגו ישראל סוכנויות בע"מ

(אישור הסדר פשרה בתובענה ייצוגית)

ביום 16.2.2011 שונה ההרכב של הרכיב הבלתי-פעיל בתרופה המכונה "אלטרוקסין", תרופה אשר שימשה באותה עת לטיפול סדיר בכ-330 אלף חולות וחולים, הסובלים מתת-פעילות של בלוטת התריס (להלן: "אלטרוקסין"). שינוי הפורמולציה נעשה באישור משרד הבריאות, ותוך דיווח לאקוני לקופות החולים ולרופאים המטפלים. עם זאת, דבר השינוי לא פורסם למטופלים עצמם, ובדיווח לגורמים המטפלים לא צוין כי נדרש לעדכן את המטופלים בשינוי או לבצע מעקב רפואי על מנת לוודא כי השינוי בפורמולציה של התרופה אינו מצריך התאמה במינון שנקבע למטופל.

במהלך החודשים שלאחר השינוי החלו להצטבר דיווחים כי למרות שהשינוי בפורמולציה לא אמור היה להשפיע על המטופלים, בפועל ישנם מטופלים המושפעים ממנו, וחשים בתופעות לוואי האופייניות ל"יציאה מאיזון", דהיינו למצב בו מינון התרופה הניתן למטופל נמוך מהנדרש. בעקבות המידע שהצטבר, לרבות מידע שהועבר בשלב זה על ידי חברות התרופות, ובכלל זה מידע בדבר תופעות דומות שהתגלו בעת שיווק התרופה מספר שנים קודם לכן במדינות אחרות (במיוחד בניו-זילנד ובדנמרק), ניתנו הנחיות שונות על ידי משרד הבריאות. ואולם בסופו של דבר לא היה בהנחיות אלו כדי למנוע את הבהלה הציבורית שנוצרה בחודש אוקטובר 2011, עת התפרסמו בעיתונות כתבות שנשאו כותרות כגון "מחדל האלטרוקסין – רמדיה 2" (News 1, 10.10.2011), "התרופה אלטרוקסין שונתה – מצב החולים מידרדר" (Ynet, 11.10.2011) ו- "מטופלים מדווחים על נשירת שיער, דכאון ואשפוז בבי"ח" (הארץ, 28.10.2011).

בעקבות הבהלה הציבורית שנוצרה, הוציא משרד הבריאות הנחיות ברורות לפיהן יש לבצע מעקב רפואי בעקבות שינוי הפורמולציה (חוזר ראש מינהל רפואה מיום 16.10.2011). הנחיות אלו תרמו להורדת רמת הבהלה הציבורית, ששככה במהלך חודש נובמבר 2011. בנוסף הוקמה במשרד הבריאות ועדת בדיקה, אשר הגישה את מסקנותיה למנכ"ל משרד הבריאות ביום 8.1.2012 (להלן: "ועדת הבדיקה"). ועדת הבדיקה מצאה כי "יש קשר נסיבתי ברור בין הכנסת הפורמולציה החדשה לשוק במדינת ישראל לבין התגברות הדיווחים על תופעות לוואי", וכי נפלו פגמים שונים בהתנהלותם של משרד הבריאות, חברות התרופות (ובראשן הנתבעת) וקופות החולים. לאור זאת המליצה ועדת הבדיקה על ביצוע שינויים מבניים ורגולטוריים משמעותיים.

במקביל לפעולת ועדת הבדיקה, הוגשו לבתי המשפט המחוזיים השונים לא פחות מתשע תובענות ייצוגיות שונות נגד המעורבים במה שנודע כ- "פרשת האלטרוקסין". תובענות אלו רוכזו בהתאם לסעיף 7 לחוק תובענות ייצוגיות, התשס"ו-2006 (להלן: "חוק תובענות ייצוגיות") להליך דנן. ביום 20.5.2015 אושר על ידי ניהול תובענה ייצוגית נגד אחת המשיבות בהליך הייצוגי המאוחד, פריגו ישראל סוכנויות בע"מ (להלן: "הנתבעת" או "פריגו סוכנויות"), בעלת הרישום והמפיצה של האלטרוקסין בישראל החל משנת 2010, ונדחתה הבקשה לאשר את ניהול התובענה כייצוגית נגד שאר המשיבות בבקשת האישור המאוחדת. על החלטה זו הוגש ערעור לבית המשפט העליון, שבעקבות דיון בו הסכימו הצדדים לקיים הליכי גישור לפני כבוד הנשיא (בדימוס) אשר גרוניס (להלן: "המגשר").

בסיום הליך גישור ממושך ומורכב הונח לפני בית משפט זה ביום 23.11.2017 הסדר פשרה שהיה מקובל על הצדדים להתדיינות ועל המגשר. הסדר הפשרה נבחן על ידי בית המשפט, הוגשו לו התנגדויות מטעם חברי הקבוצה והיועץ המשפטי לממשלה, ובוצעו בו תיקונים שונים שיפורטו להלן, אשר גם הם לא השביעו את רצון חלק מהמתנגדים. למרות זאת, לאחר שבחנתי את הסדר הפשרה המתוקן שהתגבש, בשים לב להערות המתנגדים, ובראשם היועץ המשפטי לממשלה, הגעתי למסקנה כי היתרונות הטמונים בהסדר הפשרה לחברי הקבוצה עולים על התועלת שבהמשך ההתדיינות. לאור זאת הריני להרות על אישור הסדר הפשרה המתוקן, ומתן תוקף של פסק דין להסכמות הכלולות בו.

זוהי תמצית הדברים, ומכאן לפירוטם.

א. רקע – טענות הצדדים וקיצור תולדות ההליך

1. ביום 19.9.2012 הגישו התובעים המייצגים, באמצעות בא הכוח המייצג, תביעה ובקשה (מתוקנת ומאוחדת) לאישורה כתובענה ייצוגית (להלן: "בקשת האישור") נגד פריגו סוכנויות (הנתבעת), פריגו ישראל פרמצבטיקה בע"מ (להלן: "פריגו פרמצבטיקה"), GlaxoSmithKline (Israel) Ltd (להלן: "גלקסו ישראל"), מכבי שירותי בריאות (להלן: "מכבי") ושירותי בריאות כללית (להלן: "כללית"). זאת, לפי פרט 1 לתוספת השנייה לחוק תובענות ייצוגיות: "תביעה נגד עוסק, כהגדרתו בחוק הגנת הצרכן, בקשר לענין שבינו לבין לקוח, בין אם התקשרו בעסקה ובין אם לאו". כאמור, בקשת האישור באה במקומן של תשע בקשות שונות לאישור תובענה כייצוגית אשר הוגשו באותו עניין, ואוחדו (אחת נמחקה) בהחלטתי מיום 19.7.2012 (לפירוט של השתלשלות ההליך המשפטי ראו פסקאות 33-30 להחלטת האישור מיום 20.5.2015).
2. עניינה של התובענה, בתמצית, בטענה כי הנתבעת הפרה את חובת הגילוי והטעתה את נוטלי תרופת האלטרוקסין שעה שלא הציגה בפניהם את מלוא המידע הרפואי הרלוונטי הנוגע לפורמולציה החדשה של התרופה, אשר הושקה בישראל ביום 16.2.2011, ובכלל זאת מידע אודות השלכות השינוי ברכיבים הבלתי פעילים של התרופה על המטופלים ומידע בדבר קיום המלצה לביצוע בדיקות דם לניטור רמת הורמון ההיפופיזה (TSH) בתוך 6 שבועות מתחילת נטילת הפורמולציה החדשה. לטענת התובעים המייצגים, אופן השקת הפורמולציה החדשה ואי מסירת המידע כאמור, הובילו לעלייה בתופעות לוואי, לכאב וסבל וכן לפגיעה באוטונומיה של חברי הקבוצה.
3. הנתבעת דחתה את טענות התובעים המייצגים, וטענה בין היתר: כי אין כל פגם בפורמולציה החדשה או באופן השקתה בישראל; כי שינוי פורמולציה הוא דבר שגרתי וכי היא פעלה בהתאם להוראות החוק כנדרש ולנהלי משרד הבריאות בסוגיה; כי היא יידעה את כלל הלקוחות, הרופאים, הרוקחים וקופות החולים בדרכי יידוע שונות, ובתיאום עם משרד הבריאות, אודות השינוי בפורמולציה וכן אודות ההמלצה לביצוע בדיקות דם לניטור רמת הורמון ההיפופיזה. זאת, בהתאם למידע שהיה ידוע לנתבעת ושהתקבל אצלה מבעלת הזכויות בקשר לשיווק ולמכירת תרופת האלטרוקסין בישראל, חברת Aspen Global Inc.; כי המידע אודות הצורך לבצע בדיקת דם לא היה רלוונטי עבור מרבית נוטלי התרופה שכן הם לא יצאו מאיזון עקב שינוי הפורמולציה והם לא הלכו לבצע בדיקות דם גם לאחר שנודע להם אודות שינוי הפורמולציה. לפיכך, לא נגרם להם כל נזק כתוצאה משינוי הפורמולציה, וכן אין כל יסוד לטענה בדבר קיומו של קשר סיבתי בין מחדל היידוע המיוחס לנתבעת לבין הנזק הנטען לחברי הקבוצה. לכך הוסיפה הנתבעת כי תרופת האלטרוקסין הייתה התרופה היחידה הרשומה באותה עת לטיפול בתת-פעילות של בלוטת התריס כאשר אי נטילתה הייתה גורמת בוודאות להפרת האיזון ההורמונלי של המטופלים, ולכן המטופלים לא היו נמנעים מנטילת התרופה גם אילו פורסם המידע החסר למטופלים; עוד נטען כי קבלת התביעה תביא להרחבה בלתי סבירה של ראש הנזק שעניינו פגיעה באוטונומיה, תוך החלתו באופן גורף על כלל נוטלי תרופת האלטרוקסין, באופן המטיל חבות בלתי סבירה על בעלת הרישום; לבסוף, נטען כי מכל מקום העלייה בדיווחים אודות קיום תופעות הלוואי לא נבעה משינוי הפורמולציה או מאופן השקתה בישראל.
4. ביום 20.5.2015 אישרתי את ניהול התובענה כייצוגית נגד פריגו סוכנויות, ודחיתי את בקשת האישור נגד פריגו פרמצבטיקה, גלקסו ישראל, מכבי וכללית (להלן: "החלטת האישור"). בהמשך לכך, הגישו התובעים המייצגים כתב תביעה מתוקן, והנתבעת הגישה כתב הגנה לכתב התביעה המתוקן, כמו גם הודעות צד ג', בין היתר, נגד גלקסו ישראל, Glaxo Group Limited, מכבי, כללית, שירותי בריאות מאוחדת ולאומית שירותי בריאות.
5. ביום 16.6.2015 הגישה הנתבעת בקשת רשות ערעור לבית המשפט העליון נגד החלטת האישור (רע"א 4192/15). בעקבות הדיון שהתקיים בבקשה זו בבית המשפט העליון ביום 11.7.2016, הסכימו הצדדים על קיום הליך גישור לפני כבוד נשיא בית המשפט העליון (בדימוס) אשר גרוניס – הליך גישור אשר הניב הסדר פשרה בין הצדדים (להלן: "הסדר הפשרה").
6. ביום 14.11.2017 הוגשה לבית המשפט העליון בקשה לאישור הסדר הפשרה, וביום 21.11.2017 הורה בית המשפט העליון כי הצדדים יביאו את הסדר הפשרה בפני בית משפט זה, כדי שיבחן האם לאשרו לפי אמות המידה שבחוק תובענות ייצוגיות. במקביל הורה בית המשפט העליון על מחיקת בקשת רשות הערעור, תוך שמירת זכות פריגו סוכנויות להגיש בקשת רשות ערעור חדשה במקרה שהסדר הפשרה ידחה. בהתאם, הגישו הצדדים ביום 23.11.2017 את הבקשה לאישור הסדר הפשרה (להלן: "הבקשה").
7. לאחר עיון בהסדר הפשרה, וכן קיום שני דיונים ביחס אליו, הוריתי ביום 13.12.2017 לפעול לגבי הבקשה בהתאם להוראת סעיף 18(ג) לחוק תובענות ייצוגיות ותקנה 12(ד) לתקנות תובענות ייצוגיות, תש"ע-2010. דהיינו, על פרסום הסדר הפשרה והבקשה לאישורו להתייחסויות הציבור ועל העברתו לעיון היועץ המשפטי לממשלה, לממונה על הגנת הצרכן וליועץ המשפטי של משרד הבריאות.
8. להסדר הפשרה הוגשו מספר התנגדויות, הן על ידי חברי הקבוצה והן על ידי היועץ המשפטי לממשלה, באמצעות באת כוחו, עו"ד קרן אביסרור (להלן: "היועמ"ש" ו-"ב"כ היועמ"ש", בהתאמה), ועיקרן יפורטו בפסקאות 51-38 להלן. לצד זאת, הוגשו מספר בקשות לצאת מהקבוצה ולהארכת מועד לצאת מהקבוצה. כמו כן, התקיימו ארבעה דיונים בעניין אישור הסדר הפשרה. בעקבות הדיונים הללו, והערות בית המשפט, הגישו הצדדים ביום 12.8.2018 הסדר פשרה מתוקן, אשר החליף את הסדר הפשרה הקודם שהוגש (להלן: "הסדר הפשרה המתוקן"). ביום 23.8.2018 הודעתי לצדדים על נכונותי לשקול מתן אישור להסדר הפשרה המתוקן בכפוף למספר תיקונים אשר יפורטו להלן. הצדדים נתנו הסכמתם לתיקונים הללו בהודעותיהם מיום 28.8.2018 ומיום 6.9.2018 (להלן: "התיקונים המוסכמים"). בעקבות התפתחויות אלה הודיעה ב"כ היועמ"ש כי היא מבקשת להגיש עמדה מעודכנת מטעם היועמ"ש, והרשות לעשות כן ניתנה לה. ביום 21.11.2018 הוגשה עמדה מעודכנת מטעם היועמ"ש, בה הוא עומד על התנגדותו לאישור הסדר הפשרה במספר עניינים שיפורטו בהמשך (להלן: עמדת היועמ"ש ביחס להסדר הפשרה המתוקן").

ב. עיקרי הסדר הפשרה המתוקן