1. בפני התנגדות להארכת תוקפו של פטנט מס' 90465 שהוענק לחברת H. Lundbeck A/S (להלן: "המבקשת") ביום 25.4.1995 (להלן: "הפטנט"). התנגדות זו הוגשה עלי די חברת אוניפארם בע"מ ועל ידי התאחדות התעשיינים - איגוד הכימיה והפרמצבטיקה (להלן: "המתנגדות"). הפטנט ניתן בגין חומר נוגד דיכאון שהנוסחה הכימית שלו הוגדרה בתביעה מס' 1 של הפטנט. החומר הינו אננטיומר S של ציטלופרם (citalopram).
2. החומר (אננטיומר S) משמש כחומר פעיל בתרופה נוגדת דיכאון בשם CIPRALEX, שנרשמה במשרד הבריאות בישראל ב- 26.11.02.
3. למבקשת פטנט מוקדם מס' 75690 התובע חומרי ביניים ותהליך העושה בהם שימוש להכנת החומר ציטלופרם. תכשיר המכיל ציטלופרם שהינו תערובת של אננטיומרים S ו-R של החומר שווק על ידי המבקשת תחת השם המסחרי CIPRAMIL.
4. ביום 13.9.04 הוגשה בקשה להאריך את המועד להגשת בקשה ליתן צו ארכה. הבקשה הוגשה לאחר תום התקופה הנקובה בסעיף 64טו לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967 (להלן: "החוק") להגשת בקשה ליתן צו ארכה. הבקשה להאריך המועד להגשת הבקשה לצו ארכה נדונה בפניי במעמד צו אחד ובהחלטה מיום 15.6.2005 התקבלה הבקשה להארכת מועד. המבקשת הגישה בהתאם בקשה ליתן צו ארכה.
5. הכוונה ליתן צו הארכה פורסמה ביומן הפטנטים ביום 5.10.06. ההתנגדות לבקשה להארכת תוקף הפטנט הוגשה ביום 4.1.2007.
טעמי ההתנגדות:
6. המתנגדות סמכו טענותיה על שלושה אדנים -
7. המתנגדות טוענות כי המבקשת איחרה את המועד להגשת הבקשה לצו ארכה ולא הראתה כל טעם המצדיק את הארכת המועד. לטענתן, אין זה סביר כי המבקשת לא ידעה על שינוי החקיקה בישראל המאפשר את הגשת הבקשה להארכה, שכן זה פורסם בעלונים רבים המופצים לעורכי פטנטים והמצהירה מטעם המבקשת העידה כי היא מעיינת בעלונים אלה.
8. המתנגדות טוענות עוד כי הפטנט אינו ניתן להארכה וזאת משום שרישומו של התכשיר Cipralex אינו הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות, כדרישת סעיף 64ד(3) לחוק. לטענת המתנגדות, הרכיב הפעיל בתערובת הינו S-citalopram והמרכיב הנוסף שהיה קיים בתכשיר הקודם (אננטיומר R(-) הינו למעשה בלתי פעיל.
9. לבסוף טוענות המתנגדות כי הבקשה לצו הארכה הוגשה בחוסר תום לב ותוך הצגת מצגי שווא בפני רשם הפטנטים. בין היתר, הצהירו מטעם המבקשת, כי אין רשומים בישראל תכשירים רפואיים המכילים את החומר הפעיל S-citalopram. לטענת המתנגדות היה על המבקשת להצהיר על רישומו של התכשיר Cipramil בישראל, תכשיר המכיל את התערובת הרצמית.
טענות המבקשת בתשובתה למתנגדות
10. המבקשת טוענת מנגד כי הפטנט שהארכת תוקף ההגנה שלו מתבקשת בזאת מתייחס לחומר הפעיל S-citalopram שהינו החומר הפעיל בתרופה Cipralex. תרופה זו מהווה פריצת דרך בטיפול בדיכאון חמור, בין היתר, בשל זמן התחלת הפעולה הקצר שלה. מכירות התרופה מהוות 60% ממכירות המבקשת ומממנות את השקעותיה של המבקשת במו"פ פרמצבטי.
11. המבקשת סומכת ידה על החלטת הרשם בבקשה להאריך את המועד להגשת הבקשה לצו ארכה. לטעמה, העובדה שעורך הפטנטים הישראלי לא הודיע למבקשת כי באפשרותה להגיש בקשה לצו ארכה בישראל הינה טעם סביר להארכת המועד להגשת הבקשה למתן הצו. עוד טוענת המבקשת, כי החלטה זו ניתנה לאחר שהמצהירים מטעם המבקשת העידו בפני הרשם ואין בסיס לטענת המתנגדות כי לא העידו אמת.
12. המבקשת טוענת עוד כי החומר S-citalopram הינו חומר פעיל חדש שנבחן כחומר פעיל חדש על ידי הרשויות הרגולטריות ברחבי העולם. לטענת המבקשת הנחת המוצא של המתנגדות כי התערובת הרצמית הכוללת את ה- S-citalopram וה- R-citalopram בחלקים שווים הינה אותו חומר פעיל כמו החומר הבודד S-citalopram הינה הנחה מוטעית, וזאת מכיוון שלתערובת רצמית ולאננטיומר בודד עשויות להיות תכונות תפרויטיות, מנגנוני פעולה ופרופיל פרמקולוגי שונים לחלוטין. בהמשך טוענת המבקשת, כי בשל הבדלים אלה נבחנה מחדש בטיחותו ויעילותו של החומר החדש בניסויים קליניים. האננטיומר R-citalopram אינו חסר פעילות שכן הוא חומר המפריע לפעילותו של S-citalopram.
13. עוד טוענת המבקשת כי על פי סעיף 64א לחוק חומר הינו "
המרכיב הפעיל בתכשיר רפואי או מלחים, אסטרים, הידרטים או צורות גבישיות של אותו המרכיב"
ואין מנויים כאן אננטיומרים ותערובת רצמית כאותו חומר ולא בכדי.
ראיות הצדדים
14. מטעם המתנגדות הוגשו שני תצהירים של ד"ר רון תומר, סמנכ"ל חברת אוניפארם, המתנגדת 1, האחד במסגרת הראיות הראשיות והשני במסגרת הראיות בתשובה.
15. המבקשת הגישה את הראיות דלקמן: