אינדקס עורכי דין | פסיקה | המגזין | חקיקה | כתבי טענות | טפסים | TV | משאלים | שירותים משפטיים | פורום עורכי דין נגישות
חיפוש עורכי דין
מיקומך באתר: עמוד ראשי >> חיפוש פסקי-דין >> צ.מ.ל. מדיקל בע"מ ואח' נ' מדינת ישראל

צ.מ.ל. מדיקל בע"מ ואח' נ' מדינת ישראל

תאריך פרסום : 28/10/2013 | גרסת הדפסה
ת"א
בית המשפט המחוזי תל אביב - יפו
44650-05-13
20/10/2013
בפני השופט:
אביגיל כהן

- נגד -
התובע:
מדינת ישראל
הנתבע:
צמל מדיקל בע"מצמל ביופרמה בע"מצמל פרמה (1998) בע"מ

החלטה

1.לפני בקשה מטעם הנתבעת (להלן: "המבקשת") לסילוק התובענה שהוגשה כנגדה מטעם התובעות (להלן: "המשיבות") על הסף, מחמת התיישנות.

2.עפ"י כתב התביעה, המבקשת הינה הרשות המוסמכת לעניין אישור ייבוא ושיווק תכשירים בישראל, בהתאם לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), תשמ"א - 1981 (להלן: "פקודת הרוקחים") ותקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו - 1986 (להלן: "תקנות התכשירים").

המשיבה 1 היא חברה פרטית המחזיקה בזכויות לשיווק בישראל של התכשיר לטיפול בפוריות Fostimon (להלן: "התכשיר").

המשיבות 2 ו – 3 הן חברות פרטיות בשליטת משיבה 1, המעורבות בשיווק התכשיר בפועל בישראל.

3.להלן תמצית השתלשלות העניינים עפ"י כתב התביעה:

א.המבקשת מוסמכת לאשר ייבוא תכשירים, הן בדרך של רישומם בפנקס התכשירים המתנהל ע"י המבקשת והן בדרך של אישור לייבוא תכשירים לא רשומים בהתאם לתקנה 29 לתקנות התכשירים. כמו כן, אחראית המבקשת על הנפקת "תעודות איכות" לתכשירים, שהצגתן היא תנאי מוקדם לרישום תכשיר בפנקס.

ב.ביום 2.11.00 הוגשה לאגף הרוקחות של המבקשת בקשה רשמית לרישום התכשיר בפנקס.

כמו כן, ביום 22.11.00 הגישה שירותי בריאות כללית בקשה לייבוא 100,000 יחידות של התכשיר, לפי תקנה 29 לתקנות התכשירים.

למחרת היום, אישרה מנהלת אגף הרוקחות דאז, את ייבוא הכמות המבוקשת ללא כל סייג.

על יסוד האישור האמור וההנחה כי ייבוא התכשיר יימשך, הזמינה שירותי בריאות כללית ביום 26.12.00 ממשיבה 3 מלאי נוסף של 80,000 יחידות של התכשיר, שיועד כולו לצריכה במחצית הראשונה של שנת 2002.

ג.אגף הרוקחות קיבל את הבקשה לרישום התכשיר כפי שהיא ולא העלה השגות.

בתגובה לבקשה להנפקת תעודת האיכות, העלה המכון מספר שאלות ובקשות להבהרות טכניות. לטענת המשיבות, בקשות אלה נענו במלואן. אולם בחודש אפריל 2001, העלה מכון המבקשת שורה של שאלות חדשות ודרישות לאספקת נתונים נוספים, מעבר לאלה שנדרשו בהתאם לנהליו, כתנאי להנפקת תעודת האיכות. היות וחלק מהנתונים שנדרשו ע"י המכון לא נמצאו בידי היצרנית, מכיוון שהם לא נדרשו ע"י אף רשות רגולטורית אחרת בעולם, נקלע הליך בקשת תעודת האיכות למבוי סתום וכתוצאה מכך התעכב הליך הרישום של התכשיר.

ד.בנסיבות אלה, כאשר פג תוקפו של האישור שניתן לה לייבוא התכשיר, נאלצה שירותי בריאות כללית להגיש בקשה נוספת לאישור ייבוא המלאי של התכשיר שהוזמן על ידה, בהתאם לתקנה 29 לתקנות התכשירים. אולם ביום 29.7.01 הודיעה מנהלת אגף הרוקחות כי היא מסרבת לאשר את ייבוא התכשירים כל עוד הם אינם רשומים, כשהיא מציינת כי "עדיין מתקיים בירור לתהליכי הייצור מהיבט הבטיחות".

ה.כתוצאה מהעיכוב בהליך הרישום מחד גיסא, וסירובו של משרד הבריאות לאשר את המשך הייבוא לפי תקנה 29 מאידך גיסא, נפסק במהלך שנת 2001 ייבוא התכשיר ולא חודש בשש השנים הבאות. בהתאם, הזמנתה של שירותי בריאות כללית ממשיבה 2 לא מומשה.

ו.המכון של המבקשת המשיך לעמוד על סירובו להנפיק את תעודת האיכות, כשבמוקד דרישותיו, הגשת דו"ח ולידציה לסקלה הנמוכה של אינאקטיבציה ויראלית (מסמך המפרט את הליך התיקוף שעורכת היצרנית לפרוצדורה שנועדה להבטיח כי וירוסים המצויים בחומר הגלם המשמש לייצור התכשיר לא יהיו פעילים).

במאי 2006 הגישה משיבה 2 את התיק במתכונת החדשה למבקשת. ביום 28.9.06 שלחה המבקשת למשיבה 2 רשימה של הסתייגויות מהתיק החדש ובהן, בין היתר, הדרישה להצגת ולידציה לסקלה הנמוכה.

ביום 20.12.06 השיבה משיבה 2, בצירוף תגובה מקצועית מפורטת של יצרנית התכשיר, אשר הסביר, בין היתר, כי אין בידיו ולידציה לסקלה הנמוכה לאינאקטיבציה הויראלית.

בתשובה מיום 21.2.07 הועלו שוב שאלות ביחס לאינאקטיבציה הויראלית אולם, דרישה זו חדלה להיות תנאי להנפקת תעודת האיכות. התשובות המבוקשות ניתנו וביום 29.4.07 נחתמו לבסוף תעודות האיכות לתכשיר.

ז.בעקבות מתן תעודות האיכות, העניקה המבקשת ביום 27.8.07 תעודות רישום לתכשיר.

התוכן בעמוד זה אינו מלא, על מנת לצפות בכל התוכן עליך לבחור אחת מהאופציות הבאות: הורד קובץ לרכישה הזדהה

בעלי דין המבקשים הסרת המסמך מהמאגר באמצעות פניית הסרה בעמוד יצירת הקשר באתר. על הבקשה לכלול את שם הצדדים להליך, מספרו וקישור למסמך. כמו כן, יציין בעל הדין בבקשתו את סיבת ההסרה. יובהר כי פסקי הדין וההחלטות באתר פסק דין מפורסמים כדין ובאישור הנהלת בתי המשפט. בעלי דין אמנם רשאים לבקש את הסרת המסמך, אולם במצב בו אין צו האוסר את הפרסום, ההחלטה להסירו נתונה לשיקול דעת המערכת
הודעה Disclaimer

באתר זה הושקעו מאמצים רבים להעביר בדרך המהירה הנאה והטובה ביותר חומר ומידע חיוני. עם זאת, על המשתמשים והגולשים לעיין במקור עצמו ולא להסתפק בחומר המופיע באתר המהווה מראה דרך וכיוון ואינו מתיימר להחליף את המקור כמו גם שאינו בא במקום יעוץ מקצועי.

האתר מייעץ לכל משתמש לקבל לפני כל פעולה או החלטה יעוץ משפטי מבעל מקצוע. האתר אינו אחראי לדיוק ולנכונות החומר המופיע באתר. החומר המקורי נחשף בתהליך ההמרה לעיוותים מסויימים ועד להעלתו לאתר עלולים ליפול אי דיוקים ולכן אין האתר אחראי לשום פעולה שתעשה לאחר השימוש בו. האתר אינו אחראי לשום פרסום או לאמיתות פרטים של כל אדם, תאגיד או גוף המופיע באתר.



שאל את המשפטן
יעוץ אישי שלח את שאלתך ועורך דין יחזור אליך
* *   
   *
 

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

כל הזכויות שמורות לפסקדין - אתר המשפט הישראלי
הוקם ע"י מערכות מודרניות בע"מ