פס"ד בעניין מכרז לרכישת תכשיר נגד שפעת

ייצור ושיווק של תכשירים רפואיים שאינם רשומים כדין, אסור על פי החוק [סעיף 47 א(ב) לפקודת הרוקחים (נוסח חדש) תשמ"א-1981 (להלן: " הפקודה" או: " פקודת הרוקחים")]. יוצאים מכלל זה היתרי ייצור ושיווק של תכשירים שאינם רשומים הניתנים מכוח תקנות הרוקחים  (תכשירים) תשמ"ו-1986 (להלן: " התקנות" או " תקנות הרוקחים").

במוקד העתירה דנן מצויים גדריו של היתר לשיווק תכשיר שאינו רשום ה" מיועד לטיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית, או מידבקת או כהגנה מפני חומרים כימיים או רדיואקטיביים" (תקנה 29(9) לתקנות הרוקחים). מהי התכלית שהתקנה משרתת? מהן הנסיבות המאפשרות שימוש בהיתר המגולם בתקנה? מהו היחס שבין ההיתר לשיווק תכשיר שאינו רשום לזכויותיו של בעל תכשיר רשום שהתווייתו הרפואית זהה? אלה השאלות הסובבות את ציר העתירה.

הנסיבות

על מנת לקדם אפשרות של התפרצות שפעת פנדמית הורתה ממשלת ישראל למשרד הבריאות להצטייד במלאי של תכשיר רפואי מתאים בהיקף מספיק ל-25% מאוכלוסיית המדינה . בראשית שנת 2008 נערכה פנייה למספר חברות להגשת הצעות לאספקת 4.3 מליון קפסולות מסוג OSELTAMIVIR 75 MG (להלן: " התכשיר") המיועד לטיפול בבני אדם (טיפול מונע או לאחר הידבקות) כנגד שפעת מגפתית מסוגים שונים (להלן: " המכרז"). המכרז נועד להשלמת המלאי המצוי (היקף של 16% מן האוכלוסייה) לרמה הרצויה. 

המכרז פורסם על ידי המשיבה מס' 1 ש.ר.א.ל שירותים ואספקה לרפואה בע"מ (להלן: " שראל") שהיא תאגיד פרטי המשמש כזרוע הרכש המסחרי בשירות מערכת הרפואה הציבורית בישראל.  טופס המכרז מרשה  להגיש הצעה גם לגבי תכשיר שאינו רשום בפנקס הרוקחים. רכישת תכשיר שאינו רשום תהיה בהתאם לתקנה 29(א) (9) לתקנות הרוקחים.

העותרת רוש פרמצבטיקה (ישראל) בע"מ היא חברת בת של תאגיד התרופות השוויצרי Hoffmann La Roche Ltd. Switzeland  (להלן: " לה-רוש") המשווקת תכשיר לטיפול ומניעה של שפעת הידוע בשמו המסחרי Tamiflu capsules 75 mg (להלן: " טמיפלו").  טמיפלו הוא תכשיר רשום בישראל בהתאם לפקודת הרוקחים. מלאי התכשיר הקיים נרכש מ-רוש בהתאם למכרז קודם.

רוש הגישה הצעה למכרז. בד בבד עם הגשת ההצעה ביקשה למנוע רכישת תכשיר שאינו רשום. בקשתה סורבה ומכאן העתירה. העתירה מכוונת נגד שראל כמפרסמת המכרז ונגד משרד הבריאות  אשר שראל  מבצעת את מדיניות הרכישה שלו.

לאחר הגשת העתירה ניתן, לבקשת העותרת,  צו מניעה זמני שאסר על שראל  להמשיך בהליכים הנוגעים למכרז עד למתן החלטה בעתירה (בש"א 30331/08).

במרץ 2009 החלה במכסיקו התפרצות של מחלה דמויית שפעת; נגיף מסוג A/H1N1  אשר מקורו בחזירים אך מסוגל לעבור מאדם לאדם.  בעקבות הכרזת ארגון הבריאות העולמי על סכנת התפרצות מגפה פנדמית של שפעת החזירים פנה משרד הבריאות ביום 26.4.08 בבקשה לקיום  דיון דחוף בבקשה לשם הסרה, ולו חלקית, של צו המניעה כך שניתן יהיה לקיים מהלכי בדיקה מקצועיים של תכשיר שאינו רשום הנכלל בהצעות למכרז. בו ביום קוים דיון בבקשה וניתנה החלטה כי " בקשת המדינה לבצע בדיקה של טיב התכשירים המוצעים בידי כמה מן המציעות במכרז אינו מהווה הפרה של צו המניעה שניתן במסגרת העתירה דנן".

טיעוני העותרת

תכלית העתירה היא לחסום את האפשרות לרכוש במסגרת המכרז תכשיר שאינו רשום. העותרת השתיתה את עתירתה על שלושה ראשי טיעון: א) אי חוקיות; ב) פגיעה בעקרון השוויון; ג) חובת מיצוי מכרז קודם.

אי חוקיות

פקודת הרוקחים אוסרת באורח עקרוני לשווק בישראל תכשיר שאינו רשום (סעיף 47 א לפקודה). תכלית האיסור היא הגנה על בריאות הציבור.  שכן הליכי  הרישום של תכשיר רפואי נועדו לבקרת איכות קפדנית ביותר של התכשיר, יעילותו, טיב חומרי הגלם המשמשים בייצורו, נאותות אמצעי אחסונו וניטור תופעות הלוואי הכרוכות בשימוש בו. רישום תכשיר מכפיף את המשווק לחובות דיווח סדירות על תופעות לוואי שונות ולחובות הבהרת דרכי השימוש בתכשיר ואזהרה מפני תוצאות לוואי שלו. ברור מאליו שהפצת תכשיר בלתי רשום מקימה חשש סביר מאד להפצת תכשיר שאינו מקיים את תנאי בקרת האיכות על מרכיביהם השונים ולפיכך גלומה בו סכנה מוחשית לציבור שמקורה באיכות ירודה של התכשיר, חוסר יעילות וגרימת תופעות לוואי מזיקות ומסוכנות.

הפקודה מאפשרת לשר הבריאות לקבוע בתקנות נסיבות המצדיקות סטייה מן האיסור לשווק תכשיר שאינו רשום. הפקודה תוחמת את סמכות השר לנסיבות בהן הסטייה מן האיסור דרושה לשם מתן טיפול רפואי חיוני ואין בה כדי לפגוע בבריאות הציבור (סעיף 47 א(ג) לפקודה). הוראה זו היא המסגרת שמכוחה הותקנה תקנה 29(א)(9) לתקנות הרוקחים, המאפשרת לייבא ולשווק תכשיר לא רשום אם הוא " מעניק טיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית (מגפתית) או מידבקת או כהגנה מפני חומרים כימיים או רדיואקטיביים".

הסיכונים הברורים מאליהם הכרוכים בשיווקו של תכשיר שאינו רשום מצדיקים מדיניות מרוסנת ביותר של שימוש בתקנה המגמישה את איסור היבוא והשיווק של תכשיר שאינו רשום. מדיניות זו צריכה להיות מוכוונת למתן מענה בנסיבות חירום ממשי. כיוצא בזה גם פרשנות הדין (הוראות הפקודה והוראת התקנה) צריכה להיות מצמצמת וקפידה.

גישתה הפרשנית של העותרת היא שיש לקרוא את הוראות הפקודה והתקנות כמקשה אחת שממנה עולים שלושה תנאים מצטברים שהתגבשותם מאפשרת שימוש בתכשיר בלתי רשום. אלה הם: 1) התפשטות מחלה מגפתית (אפידמיה); 2) חיוניות ונחיצות הטיפול; 3) השימוש בתכשיר הבלתי רשום אינו פוגע בבריאות הציבור.

העותרת סבורה כי אף אחד משלושת התנאים  הללו לא התגבש. בעת פרסום המכרז, בעת הגשת העתירה ובזמן שהתבררו טעמיה לא ניצב לפתח כל חשש לשפעת מגפתית. מגיפה, לפי הגדרה מקובלת היא: "התפרצות פתאומית של מחלה זיהומית המתפשטת במהירות בקרב האוכלוסייה ופוגעת בחלק גדול ממנה " . החשש לכאורה שהדריך את משרד הבריאות הוא מפני "שפעת העופות". שפעת זו לא הוגדרה מעולם, לא בישראל ולא במקום אחר בתבל כמגיפה; לא מגיפה מקומית (אפידמיה) ולא מגיפה עולמית (פנדמיה). לו התהוותה מגיפה כי אז היה משרד הבריאות מחויב להכריז על כך. הכרזה כזאת לא הייתה מעולם  ולא בכדי. עד היום לא לקה שום אדם בישראל בשפעת העופות. ההדבקה המקומית היחידה הייתה בקרב עופות. לא התרחשה עד היום בישראל העברה של שפעת העופות מאדם לאדם וככל הידוע גם לא בעולם כולו. מצב דברים זה, שומט את התנאי הבסיסי הנחוץ לשם הרשאת יבוא  תרופות בלתי רשומות.

העובדות הללו שומטות, מהן ובהן,  את הקרקע מתחת לפני טענת ה"חיוניות" של תכשיר שאינו רשום. שכן באין מגיפה אין צורך חיוני לאחוז ב"כל הבא ליד"  כדי להתגונן מפניה. יתר על כן     לה -רוש מסוגלת כעת ובכל עת לספק למדינת ישראל כל כמות דרושה של טמיפלו. העותרת תוכל על כן לעמוד במחויבות האספקה הנדרשת במכרז. ייתכן מאד שמחירו של התכשיר הרשום גבוה יותר ממחיר תכשיר שאינו רשום אולם הפרשי העלות אינם מקנים מימד של "חיוניות" ושל כורח לתכשיר הבלתי רשום.

התנאי השלישי נעוץ בהסרת חשש לפגיעה בבריאות הציבור. זה בבחינת "תנאי על". שימוש בתכשיר מבלי שהוסר חשש לסיכון בריאות הציבור עלול להכפיל את ממדי  הסכנה לציבור. שכן תכשיר שהשימוש בו מזיק לא יועיל למניעת המגיפה ויוסיף עליה את נזקי השימוש בו. משרד הבריאות מודע כמובן לכך והוא מבקש לבחון את טיבם של התכשירים הבלתי רשומים קודם להתרת הבאתם ושיווקם בישראל.