עתירה של מפעילת בית מרקחת גרעיני כנגד החלטת הרוקח המחוזי ומשרד הבריאות לבטל את האישור שניתן לה להכין מוצר מסוים

השופט ח' מלצר:

1.             העותרת 1 (להלן: העותרת) היא מפעילה של "בית מרקחת גרעיני", דהיינו בית מרקחת שעיסוקו הוא ביצוע רקיחות של תכשירים המכילים, בין היתר, רכיבים רדיו-אקטיביים, וזאת עבור מחלקות ומכונים שונים לרפואה גרעינית בישראל. בתאריך 9.6.2011 הודיע המשיב 1 (להלן: הרוקח המחוזי) לעותרת כי בהתאם להנחיית המשיב 2 (להלן: מנכ"ל משרד הבריאות, או: המנכ"ל), הוא מבטל את האישור שניתן לעותרת להכין מוצר מסוים שהיא ייצרה ("הכנה רוקחית" של תכשיר מסוג "Sestamibi"), שאותו העותרת ייצרה ב:"תהליך רציף" (הסבר בנוגע למשמעות מונחים אלה יובא בהמשך הדברים) (להלן: החלטת הביטול).

           העותרת מעלה בעתירה מספר טענות מנהליות כנגד ההחלטה האמורה: לשיטתה, ההחלטה הנ"ל התקבלה בחוסר סמכות, מבלי שיהיו לה נימוקים מספקים, וללא שניתנה לעותרת זכות שימוע. בנוסף העותרת טוענת כי ההחלטה איננה מידתית.

           בתאריך 21.7.2011 ניתן צו ביניים המתלה את החלטת הביטול, ועתה, לאחר שמיעת טיעוני הצדדים בנושא מורכב זה - הגיעה השעה להכריע בעתירה. בפתח הדברים - אביא את העובדות הצריכות לעניין.

העובדות הרלבנטיות

2.             העותרת היא חברה פרטית, שהוקמה בשנת 2006, ומאז שנת 2007 היא מפעילה "בית מרקחת גרעיני". בית המרקחת הנ"ל שמפעילה העותרת הוא אחד משני "בתי מרקחת גרעיניים" הקיימים בארץ, כשבנוסף לו מפעילה גם החברה הממשלתית "איסורד בע"מ" (להלן: איסורד) "בית מרקחת גרעיני" במרכז המחקר הגרעיני בנחל שורק.

3.             הרוקח המחוזי (הוא המשיב 1) מוסמך לפקח על פעילותם של בתי מרקחת במחוז מרכז בכלל, ו"בתי מרקחת גרעיניים" בפרט. שני "בתי המרקחת הגרעיניים" הפועלים בישראל מצויים במחוז מרכז, ותחת פיקוחו. יחד עם זאת, הצדדים חלוקים בנוגע להיקף סמכויותיו המדויק של הרוקח המחוזי ביחס לעותרת, כאשר המשיבים 1-2 הביעו את הדעה שאת החלטת הביטול היה מוסמך לקבל מנכ"ל משרד הבריאות, הוא המשיב 2.

4.             בשנת 2008 ביקשה העותרת להתחיל לייצר "הכנה רוקחית" (כלומר: ייצור תכשיר רפואי מסוים בבית המרקחת עצמו, ולא במפעל) של התכשיר "Sestamibi", אשר משמש להדמיה של שריר הלב, בהליך הידוע כ"סריקת MIBI" (להלן: ההכנה). את ההכנה ייצרה העותרת באותו הזמן על ידי שילוב של חומר מסוג "Methoxyisobutylisonitrile", שאיננו רדיואקטיבי ("הרכיב הקר") עם חומר רדיואקטיבי מסוג "טכנציום" ("הרכיב החם"). בתאריך 22.5.2008 אישר הרוקח המחוזי את ביצוע ההכנה הנ"ל בתהליך שתואר לעיל.

5.             בתאריך 6.1.2010 פנה הרוקח המחוזי לעותרת והודיע לה כי התקבלה תלונה מאיסורד, לפיה ההכנה הנ"ל שמייצרת העותרת דומה לתכשיר שרשום על שמה של איסורד, בשם "Cardiolite" - דבר שהוא אסור, לכאורה, על פי פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן: הפקודה) ונהלי משרד הבריאות. ליתר דיוק, האיסור נבע כאן, לטענת הרוקח המחוזי, מן העובדה שה"רכיב הקר" שאותו הכינה העותרת דמה במאפייניו לתכשיר הרשום "Cardiolite".

           זה המקום להסביר בקצרה כי סעיף 47א לפקודה קובע שמנכ"ל משרד הבריאות ינהל "פנקס תכשירים רשומים", שהרישום בו הוא תנאי לייצור ושיווק תכשיר (בכפוף לחריגים מסוימים, שרלבנטיים, בחלקם, גם לענייננו; אלו יתוארו בהמשך). הפנקס האמור מהווה את הכלי הרגלוטורי העיקרי שבו משתמש משרד הבריאות על מנת לפקח על תחום התכשירים הרפואיים המשווקים בישראל (ראו: בג"צ 4675/03 פייזר פרמצבטיקה ישראל בע"מ נ' מנכ"ל משרד הבריאות (לא פורסם, 12.5.2011) (להלן: פרשת פייזר); אמנון כרמי בריאות ומשפט 1370-1366 (2003)). לנושא זה אחזור בהרחבה בהמשך הדברים, ועתה אמשיך בתיאור השתלשלות העניינים שהובילה לעתירה.

6.             העותרת טענה בתחילה כי אין מקום להתנגדותה של איסורד לייצור ההכנה, שכן כמות החומר הפעיל שבהכנה שלה הינה גבוהה מכמות החומר הפעיל בתכשיר הרשום של איסורד (2 מ"ג לעומת 1 מ"ג בתכשיר הרשום של איסורד). בהתאם לכך החלה התכתבות ארוכה בין העותרת לבין המשיבים 2-1 (להלן: המשיבים), שסופה בהחלטת מנכ"ל משרד הבריאות מתאריך 5.8.2010, לפיה ייאסר על העותרת לייצר את ההכנה בתהליך שתואר לעיל. עוד נקבע בהחלטה כי האיסור ייכנס לתוקף רק בתאריך 1.1.2011, וכי העותרת תוכל להמשיך לייצר את ההכנה בתהליך אחר, המכונה "תהליך רציף". ההבדל העיקרי בין התהליכים הללו הוא שב"תהליך רציף" לא נוצר בשום שלב חומר שדומה לתכשיר הרשום "Cardiolite", ועל כן אין לכאורה פגיעה בזכויותיה של איסורד (הערה: בפועל היו כאן החלטות של הרוקח המחוזי וערעור למנכ"ל, ואולם להשתלשלות זו אין רלבנטיות לשאלות המשפטיות שמתעוררות בעתירה).

7.             בתאריך 20.10.2010 אישר הרוקח המחוזי בכתב את ייצור ההכנה בתהליך רציף, בהתאם לבקשת העותרת. בעקבות קבלת האישור החלה העותרת בייצור ההכנה בתהליך רציף. לדברי העותרת, היא מכינה כ-1,600 יחידות של ההכנה בתהליך הרצוף מדי חודש.

8.             בתאריך 22.2.2011 שלחה מנהלת אגף רוקחות במשרד הבריאות מכתב אל העותרת, במסגרתו נמסר, בין היתר, כי משרד הבריאות שוקל לבטל את האישור שניתן לעותרת לייצר את ההכנה בתהליך רציף, וזאת: "לאור בחינה מחדש של הנושא בהיבט הרגולטורי של ההסדרה הראויה לתחום זה". בעקבות זאת זומן הרוקח האחראי לייצור ההכנה בתהליך רציף אצל העותרת לשימוע באגף הרוקחות במשרד הבריאות.

9.             השימוע האמור נערך בתאריך 10.3.2011, ונכחו בו נציגי העותרת, הרוקח המחוזי, מנהלת אגף רוקחות ונציגת הלשכה המשפטית במשרד הבריאות. בפגישה הנ"ל הודיע הרוקח המחוזי כי השימוע נערך שלא על דעתו, וכי אין הוא רואה סיבה לבטל את האישור הנוכחי. בהמשך אף עזב הרוקח המחוזי את הישיבה, נוכח אי הסכמות שהיו לו עם נציגי משרד הבריאות  (כל זאת, יש לציין, לגרסת העותרת; סיכום הישיבה, שנכתב על ידי הלשכה המשפטית של משרד הבריאות, לא כלל דיווח על התרחשויות אלה, ונכתב בו רק שהרוקח המחוזי עזב את הישיבה במהלכה).

10.          בתאריך 13.6.2011 קיבלה העותרת מכתב מהרוקח המחוזי, שבגדרו הוא הודיע לה על ביטול האישור לייצור ההכנה בתהליך רציף, החל מתאריך 1.8.2011, וזאת: "על פי הנחיית פרופ' רוני גמזו, מנכ"ל משרד הבריאות". בהמשך סירב הרוקח המחוזי להאריך את תוקף האישור עד להגשת השגה על ההחלטה (שהעותרת ביקשה שתידון בפני מנכ"ל משרד הבריאות), בטענה כי אין לו סמכות לעשות כן.

הודעה זו והשלכותיה - הן שעומדות במרכז העתירה שלפנינו.

           טרם שנעמוד על טענות הצדדים יש מקום לציין מספר התפתחויות נוספות, שגם להן יש השלכה מסוימת על ההכרעה בעתירה.

התפתחויות נוספות במכלול

(א)         מתן צו ביניים המתלה את ההחלטה, מושא העתירה