פסק-דין בתיק עש 1168/04

ערעור וערעור שכנגד המופנים כנגד החלטתו של כבוד סגן רשם הפטנטים המדגמים וסימני המסחר, ישראל אקסלרד, מיום 1 ביולי 2004, לפיה קיבל חלקית את התנגדותה של המשיבה לרישום פטנט ישראלי על פי בקשה שמספרה 111978, וקבע כי האמצאה אינה כשירה לרישום בשל היעדר חידוש, למעט תביעה מספר 7, אשר נקבע כי הינה חדשה ויש בה התקדמות המצאתית. 

כללי.

המערערת, חברת  Smith Kline Beecham Plcהנה חברה אנגלית אשר נוסדה בשנת 1875, העוסקת בתחום פיתוח ויצור תרופות.

המשיבה, חברת אוניפארם בע"מ הינה חברה ישראלית אשר נוסדה בשנת 1975, העוסקת בין היתר, בשיווק של תרופות גנריות.

ביום 14 בדצמבר 1994 הגישה המערערת בקשה לרישום פטנט, בה תבעה דין קדימה מבקשה אנגלית מספר (GB) 9325644.4 מיום 15 בדצמבר 1993.ראוי לציין כי, בהתאם לסעיפים 4,5, ו- 10 לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967. תאריך הבקשה האנגלית הוא התאריך הקובע לעניין השאלה אם יש בבקשה שהוגשה חידוש והתקדמות אמצאתית.

ביום 10 באוקטובר 2000 הגישה המשיבה התנגדות לבקשה לרישום הפטנט. כתב הטענות להתנגדות מטעם המשיבה הוגש ביום 5 בנובמבר 2000 וכתב התשובה מטעם המערערת הוגש ביום 24 במאי 2001.

הפטנט נשוא הערעור.

עניינה של הבקשה לפטנט, נשוא ערעור זה, מוגדרת כשיטה אמינה בקנה מידה מסחרי לייצור טבליות Paroxetine(להלן: " פרוקסטין"), בתהליך אותו ניתן לכנות כ "תהליך יבש", דהיינו, ללא נוכחות של מים בתהליך הייצור (להלן: " תהליך יבש / DC ו DG").

ע"פ הנטען בכתב הערעור, נכון לתאריך הבכורה של בקשת הפטנט, כל הטבליות שיוצרו בקנה מידה מסחרי והכילו את החומר הפעיל Paroxetine, יוצרו תוך שימוש בתהליך הכולל ערבוב החומרים עם מים (להלן: " תהליך הרטוב   WG").

עוד עולה מכתב הערעור, כי בטבליות שיוצרו בתהליך הרטוב, התפתח גוון ורוד אשר הופיע לפרקים. התפתחות הגוון הוורוד היתה בלתי עקבית והשתנתה באופן משמעותי בין אצווה לאצווה, הן מבחינה כמותית והן מבחינה איכותית.

עיקר האמצאה, הנה התגלית, שניתן לפתור את בעיית הופעת הצבע הוורוד כאמור של טבליות הפרוקסטין, באמצעות ייצור בקנה מידה מסחרי בתהליך יבש.

מכאן שתגלית זו של ייצור הפרוקסטין בתהליך יבש בקנה מידה מסחרי הוא לב ליבה של האמצאה.

המערערת, מודה בבקשת הפטנט כי תהליכי  ייצור הטבליות בשיטות ההליך היבש  DCו DG, היו ידועות עוד לפני התאריך הקובע.

חומר ה Paroxetine, הנו חומר פעיל בתרופה, המשמש לטיפול בדיפרסיה, כמו גם במחלות נוספות כגון השמנת יתר, מגרנה, בולמיה, וסוגי דכאונות שונים.

התנגדות המשיבה.

תמצית טענות ההתנגדות של המשיבה:

המשיבה, טוענת כי היא, עצמה, ייצרה בהיקף מסחרי, שלוש תרופות שהכילו מינונים שונים בשיטת ההליך היבש. 

חומרי עזר כדוגמת אלו שפורטו בבקשה לפטנט היו ידועים עוד לפני תאריך הבקשה, כמשמשים בתהליכי DCו DG. עוד טוענת המשיבה כי אחד החומרים הנפוצים כבעל תכונות טובות בייצור טבליות היה MCC, אולם, הוא אינו מרכיב הכרחי בייצור טבליות, דבר שהיה ידוע כבר בתאריך הבקשה.    

גם לפני תאריך הבקשה, לא היה יסוד להניח, שלא ניתן יהיה לייצר טבליות פרוקסטין באופן אמין ובקנה מידה מסחרי בשיטת DCו DG.

בעל מקצוע בתחום יודע כי שיטת ה-DCהיא שיטת הייצור הזולה ביותר, ובעל מקצוע ישתמש ב-DCאו ב-DGכאלטרנטיבה ראשונה כאשר הוא נתקל בבעיית הגוון הוורוד בטבליות ולכן אין בתהליך של יצור הפרוקסטין שלא בתהליך של WGמשום חידוש או התקדמות אמצאתית.

אין כל חידוש או התקדמות אמצאתית בייצור טבלית הפרוקסטין ללא MCC.