נדחה ערעורה של אוניפארם כנגד רישום פטנט- חומר פעיל בעל פעילות פרמצבטית

ערעור כנגד החלטת סגן רשם הפטנטים, ישראל אקסלרד, מיום 11.03.04 לפיה נדחתה התנגדות המערערת לבקשת המשיבה לרישומו של פטנט.

העובדות:

ההמצאה נשוא הבקשה לרישום פטנט הוגדרה על ידי המשיבה כחומר חדש גבישי הידוע בשם Raloxifene hydrochloride (להלן: "ראלוקסיפן HCI"), שהינו חומר פעיל בעל פעילות פרמצבטית.

על פי המתואר כרקע קודם בפירוט הבקשה לפטנט, חומר זה קשה לטיהור, ובמהלך הכנתו נוצרו בעיות, עקב הימצאותם של סולבטים (ממיסים) שאינם רצויים.

על פי הנטען בבקשה לרישום פטנט, המשיבה מצאה שניתן לייצר חומר שצורתו גבישית לא סולבטית, של ראלוקסיפן HCI כאשר חומר זה נקי מזיהומים ככלורובנזן, מלחי אלומיניום וללא ריח באמצעות תהליך שלא היה ידוע עד לתאריך הבקשה.

ההגדרה של "גביש לא סולבט" מתייחסת למולקולה בעלת מבנה גבישי נקי כשהיא נטולת ממיסים (סולבטים) ששימשו בתהליך הכנתו של הגביש שהם בלתי רצויים.

מנגד המונח "גביש סולבט" פירושו מוליקולה גבישית אשר בתוכה כלואים הממיסים ששימשו בתהליך גיבושה.

החומר הגבישי החדש זוהה בבקשה לפטנט בשיטה הקרויה "דיפרקציה של קרני X" (X-Ray diffraction patterh) שהינה שיטה לאפיון מדוייק של מבנה גבישי של חומר כימי באמצעות שימוש בקרני X העוברים דרך החומר הנבדק, באופן שאת תוצאות שבירת הקרניים, בעוברן דרך החומר, ניתן לרשום בערכים מספריים. לכל חומר אשר ייבדק בשיטת הדיפרקציה של קרני X תוצאות שונות מאלו של חומר אחר. תוצאתה של השיטה - זיהוי החומר באמצעות "טביעת אצבע" ייחודית.

הראלוקסיפן HCI הגבישי משווק על ידי המשיבה כתרופה בשם המסחרי EVISTA המיועדת לטיפול באובדן צפיפות העצם אצל נשים בגיל המעבר.

ההתנגדות:

בהתנגדות שהוגשה על ידי המערערת לרישומו של הפטנט נטען כי החומר נשוא האמצאה תואר בשני פרסומים קודמים. האחד במאמר שפורסם ב-

Journal of Medical Chemistry (להלן: "JMC") בשנת 1984, והשני במבוא לבקשה לפטנט אמריקאי מס' 4,418,068 שפורסם לפני התאריך הקובע (להלן: "הפטנט האמריקאי"), אשר אינם נותנים יסוד להניח כי הראלוקסיפן HCI המתואר בהם שונה מן החומר שבבקשה, בניגוד לטענת המשיבה.

בפרסומים הנ"ל לא צויין כי הראלוקסיפן HCI המתואר בהם הוא סולבט או שאינו גבישי. מכאן מתבקשת, לטענת המערערת, המסקנה כי המדובר באותו חומר.

הוא הדין בטענה לפיה דרגת הניקיון של החומר היא לא פחות מ- 95%. גם בענין זה אין בפרסומים הקודמים כל ציון כי רמת הניקיון המופק על פי המתואר בהם פחותה מ- 95%.

לנוכח הפרסומים הקודמים שצויינו לעיל נטען, כי בחומר נשוא הפטנט התקדמות המצאתית כדרישת סעיף 3 לחוק הפטנטים, תשכ"ז-1967 (להלן: "חוק הפטנטים").

החלטת סגן רשם הפטנטים

כב' סגן רשם הפטנטים בחן את ראיות הצדדים על פי הכלל שנקבע בפסיקת בית המשפט העליון בע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע"מ וערעור שכנגד, פ"ד מא (4) 729 (להלן: "ענין סאנופי"), לפיו נטל השכנוע בהליכי התנגדות לרישום פטנט מוטל על מבקש הרישום. יחד עם זאת, הובהר בהחלטה כי בנסיבות מסויימות נטל הבאת הראיות עובר לשכמו של המתנגד, בעיקר שעה שהמתנגד טוען לקיומו של פרסום קודם השולל מן האמצאה את החידוש שבה.

עוד נקבע כי המתנגד אינו יכול להסתפק בטענה בעלמא לקיומו של פרסום קודם, וכי על פי נסיבות המקרה ותוכנו של הפרסום הנטען, יקבע על מי מוטל הנטל להבאת ראיה להוכחתה של עובדה זו או אחרת:

"בסופו של יום, יהיה על רשם הפטנטים לבחון את הראיות שהוגשו לו, את העדויות השונות והחקירות הנגדיות, ולהחליט, מתוך המכלול הזה, שלעיתים קרובות הוא מורכב מאוד, באם עלה בידי המבקש לשכנע כי אמצאתו כשירה לרישום. אם כפות המאזניים תהיינה מאוזנות, דהיינו, אם יוותר בלב הרשם ספק, הוא יפורש לטובתו של המתנגד, באשר משמעותו של ספק הוא כי המבקש לא הצליח במלאכת השכנוע, במלאכת הרמת נטל השכנוע".