תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986

תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 1
(תיקון: תש"ס)
בתוקף סמכותי לפי סעיף 62 לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן - הפקודה), וסעיפים 5, 15, 38 ו-43 לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, התשי"ח-1957 (להלן - החוק), ובאישור ועדת הכספים של הכנסת לפי סעיף 1(ב) לחוק יסוד: משק המדינה, אני מתקין תקנות אלה: (תיקון: תשנ"ב)
1. הגדרות (תיקון: תשנ"ג, תשנ"ח, תש"ס)
בתקנות אלה -
"אישור ייבוא" - אישור לייבוא ושיווק של תכשיר רשום שלא בידי בעל הרישום או אישור לייבוא ושיווק תכשיר תואם;
"אצווה" - כמות של תכשיר שיוצרה בתהליך ייצור אחד;
"בדיקת איכות" - בדיקת התאמת התכשיר להצהרות היצרן, לרבות הערכת הנתונים לטיב חומרי הגלם, מפרטי התכשיר והרכבו, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, איכות האריזה ויציבות התכשיר;
"בעל הרישום" - תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודת רישום של תכשיר בפנקס לפי תקנות אלה;
"בקרה לאחר רישום" - מעקב מתוכנן בידי בעל הרישום אחר צריכת התכשיר בפועל בארץ מבחינת בטיחותו, יעילותו והתאמתו להתוויה שאושרה;
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות לרבות עובד המדינה שהוא אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי תקנות אלה, כולן או מקצתן;
"המכון" - המכון לביקורת ולתקנים של חמרי רפואה במשרד הבריאות;
"התוויה" - מטרה רפואית מאושרת לתכשיר, כפי שנרשמה בפנקס;
"מאגר מידע בינלאומי" - מאגר מעובד במחשב של הספרות המדעית העולמית ברפואה וברוקחות, לפי שמות המחברים, הנושאים ומראי מקום הפרסום;
"מדינה מוכרת" - כל אחת מאלה:
(1) ארצות הברית של אמריקה;
(2) קנדה;
(3) מדינה החברה באיחוד האירופי;
(4) שוויץ;
(5) נורבגיה; התוכן בעמוד זה אינו מלא, על מנת לצפות בכל התוכן עליך לבחור אחת מהאופציות הבאות: