תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה-2004

תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה-2004 1
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 42(ג) ו-62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן - הפקודה), לענין תקנה 27 באישור שר האוצר לפי סעיף 39ב לחוק יסודות התקציב, התשמ"ה-1985, ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות
בתקנות אלה -
"אישור" - אישור מאת הרוקח המחוזי למכירת תכשיר בלא מרשם בעסק אחר;
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות (להלן - המשרד), או רוקח מורשה עובד המשרד בעל ניסיון ברוקחות תקופה של שנתים לפחות, שהוא הסמיכו לענין תקנות אלה, כולן או מקצתן, לאחר התייעצות עם מנהל אגף הרוקחות של המשרד;
"עסק אחר" - עסק טעון רישוי לפי פרטים 1.3ג, 4.7 ו-7.1א לצו רישוי עסקים (עסקים טעוני רישוי), התשנ"ה-1995, למעט איטליז או עסק שעיקר עיסוקו מכירת פירות וירקות;
"פרסומת" - פרסום בעל פה, בכתב, בדפוס או באמצעי תקשורת אחרים, שעושה בעל ענין בשיווק תכשיר בלא מרשם או הנעשה מטעמו והמכוון לציבור, כולו או לחלקו;
"קופת חולים" - כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994;
"רוקח מחוזי" - לרבות רוקח עובד משרד הבריאות שהרוקח המחוזי הסמיכו בכתב;
"תווית" - תווית תרופה בלא מרשם, המופיעה על גבי אריזת התכשיר, כמתואר בתוספת הראשונה, או תווית אחרת שאישר המנהל;
"תכשיר בלא מרשם" - כהגדרתו בפקודה, שאין סבירות גבוהה לסכנה הכרוכה בשימוש בו;
"תכשיר פגום" - תכשיר שהופסקה מכירתו או כל שימוש אחר בו מסיבות הקשורות לאיכותו, בטיחותו או יעילותו הרפואית כתוצאה מפגם או אריזה שגויה;
"תקנות התכשירים" - תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986.
2. תנאים לקבלת אישור
(א) תכשיר בלא מרשם שהותר שיווקו שלא בבית מרקחת, או שלא בידי רוקח, יימכר רק בעסק אחר שקיבל אישור.
(ב) לא ייתן הרוקח המחוזי אישור אלא אם כן נתקיימו במבקש האישור כל אלה:
(1) הוא בעל רישיון עסק אחר והרוקח המחוזי שוכנע כי העסק האחר אינו עלול לגרום לזיהום התכשיר הנמכר בו או לפגום באיכותו;
(2) הוא ממלא אחר כל הוראות תקנות אלה, להנחת דעתו של הרוקח המחוזי;
(3) הוא מינה אדם בעסק האחר אשר יהיה אחראי לביצוע הוראות תקנות אלה. התוכן בעמוד זה אינו מלא, על מנת לצפות בכל התוכן עליך לבחור אחת מהאופציות הבאות: