העליון אישר: התרופה "רוזי" לא תשווק בשל הפרת פטנט

השופטת (בדימ') א' פרוקצ'יה:

1.             זהו ערעור על פסק דינו של בית המשפט המחוזי בתל-אביב יפו (כב' השופטת ד' קרת-מאיר) אשר קבע כי המערערות הפרו פטנט ישראלי מס' 106904 שבבעלות המשיבה 2 ואשר עניינו בחומר כימי המכונה "פירידיליאמינותוקסיבנזילתיאזולין-2,4-דיאון" ותכשירי רוקחות המכילים אותו. הפטנט כולל את החומר הפעיל רוזיגליטזון מליאט, המשמש את משיבה 2 בייצור התרופה "אבנדיה" (Avendia) המיועדת לטיפול בסכרת מסוג 2.

2.             המשיבה 1, חברת SmithKline Beecham PLC (להלן: SKB), היא חברה הרשומה באנגליה, העוסקת בפיתוח ובייצור תרופות ותכשירים רפואיים ומשווקת ממוצריה בישראל באמצעות המשיבה 2. המשיבה 2 היא חברה ישראלית הנשלטת על ידי חברה שהוקמה בשנת 2000 (חברת Glaxo Wellcome Inc.) כתוצאה ממיזוגה של SKB עם חברה נוספת. המשיבה 2 רשומה כבעלים של פטנט ישראלי מס' 106904 שעניינו "תולדות פירידיליאמינותוקסיבנזילתיאזולין-2,4-דיאון, הכנתן ותכשירי רוקחות המכילים אותן" (להלן: הפטנט). את הבקשה לרישום הפטנט הגישה המשיבה 2 ביום 2.9.1993 תוך דרישת דין קדימה, בהתאם לסעיף 10 לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: חוק הפטנטים) בגין פטנט בריטי 9218830.9 מיום 5.9.1992.

הפטנט והליך הפיתוח

3.             הפטנט נשוא התובענה מתייחס לקבוצה של חומרים כימיים המתאימים לנוסחה כימית כללית ("פורמולה 1"), כמוצג בכתב התיאור (בעמ' 1 לפטנט נשוא התובענה). עם חומרים אלה נמנים מלחים שמתקבלים כתוצאה מחבירה של פורמולה 1 עם יון נגדי ("counter ion") של חומצה קבילה מבחינה פרמצבטית, המצויה בטווח חומציות מוגדר (pKa 0.1-4.5) (תביעה מס' 1 לפטנט; עמ' 19-20 לפסק דינו של בית המשפט המחוזי). מבין המלחים הרבים העונים על התיאור שלעיל, מציג כתב התיאור של הפטנט בענייננו תרכובת מועדפת, והוא - המלח רוזיגליטזון מליאט (עמ' 3, ש' 7-8 לפטנט). כתב הפטנט מדגים שתי דרכים להכנת מלח זה (דוגמאות 1 ו-2 בעמ' 8 לפטנט). המלח רוזיגליטזון מליאט נתבע במפורש בתביעה מס' 4, שזו לשונה:

"4. A compound according to claim 1 being 5-[4-[2-(N-methy1-N-(2-pyridy1)amino)ethoxy]benzy1]thiazolidine-2,4-dione, maleic acid salt".

           בנוסף, מציין כתב התיאור של הפטנט כי התרכובות המשתייכות לקבוצה שאליה מתייחס הפטנט מגלות תכונות רפואיות, והן מתאימות לצורך טיפול בסוכרת מסוג 2 ובמחלות נוספות.

4.             המלח רוזיגליטזון מליאט הוא החומר הפעיל בתרופה "אבנדיה" (Avendia) המיועדת לטיפול במחלת הסוכרת (מסוג 2) (Type 2 Diabetes) שאותה מייצרת המשיבה 2.

5.             פיתוח המלח רוזיגליטזון מליאט כלל שני נדבכים עיקריים: האחד, זיהוי תרכובת הרוזיגליטזון כמתאימה לפיתוח תרופה נגד סוכרת; והשני, פיתוח מלח פרמצבטי מתאים מתרכובת זו, המאפשר ייצור תעשייתי של תרופה. מלאכת הפיתוח תוארה בהרחבה בפסק דינו של בית משפט קמא, ואנו נעמוד בקצרה על העובדות הצריכות לענייננו.

6.             בראשית שנות השמונים של המאה הקודמת, החלה SKB בשלב הראשון של מחקר ופיתוח תרופה לטיפול בסוכרת מסוג 2, בגדרו נעשו מאמצים לאתר חומר רפואי פעיל מתאים, ולצורך כך נבחנו תרכובות שונות ממשפחת ה"תיאזולידינדיון" (להלן: TZD). בייחוד נבחנה השפעתן של התרכובות השונות על הפחתת תנגודת תאי הגוף לאינסולין שהיא הפעולה הדרושה לצורך טיפול בסוכרת מסוג 2. שלב זה ארך זמן רב מאחר שבאותה תקופה לא היו אמצעים יעילים לבדיקת ההשפעות הרפואיות של התרכובות. בשלהי שנות השמונים, ולאחר שנתגלו מספר קבוצות של תרכובות ממשפחת TZD אשר נראו מבטיחות, הגישה SKB מספר בקשות לרישום פטנט לגבי אותן תרכובות. אחת מהן היתה בקשת פטנט אירופי מספר EP 0 306 228 (להלן: פטנט 228). בקשה זו התייחסה לקבוצה גדולה של תרכובות ממשפחת TZD, שאליה משתייכת תרכובת הרוזיגליטזון. תרכובת הרוזיגליטזון מתוארת אמנם בדוגמה מס' 30 לבקשת פטנט 228, אך היא אינה מזוהה בו כתרכובת מועדפת. ואכן, בעת שהוגשה בקשת פטנט 228, בשנת 1988, בחרה SKB למקד את מאמצי הפיתוח בתרכובת אחרת (8482BRL ) ורק בשנת 1991, לאחר שנתגלה כי תרכובת זו אינה מתאימה לפיתוח תרופה, נבחר הרוזיגליטזון כתרכובת מועדפת לפיתוח התרופה.

           הסיבה העיקרית שבשלה בחרה SKB ברוזיגליטזון כתרכובת מעודפת לפיתוח תרופה היא הסלקטיביות המשופרת המאפיינת תרכובת זו. סלקטיביות היא תכונה המתארת את היחס בין כמות התרכובת המביאה לתוצאה הרפואית הרצויה (בענייננו, הפחתת רמת הגלוקוז בדם) לבין כמות התרכובת הגורמת לתופעות לוואי בלתי רצויות. סלקטיביות משופרת פירושה כי התרכובת הינה בעלת השפעות רפואיות חיוביות וגם בטוחה לשימוש, כלומר, אינה גורמת למינון גבוה של תופעות לוואי בלתי רצויות. יש לציין בהקשר זה כי התרכובות ממשפחת TZD (וכן תרכובות נוספות שאינן ממשפחה זו, אותן בחנה חברת SKB) התאפיינו בסלקטיביות נמוכה ולא נמצאו בטוחות לשימוש. על כן, גילוי תכונת הסלקטיביות המשופרת של תרכובת הרוזיגליטזון היוותה נקודת ציון חשובה בדרך לפיתוח התרופה.

           לאחר שנבחרה תרכובת הרוזיגליטזון כתרכובת מועדפת לפיתוח תרופה, התמקדו מאמצי הפיתוח של SKB באיתור צורה כימית של הרוזיגליטזון אשר תהיה קבילה מבחינה פרמצבטית ומתאימה לייצור תעשייתי. לבסוף, בשנת 1992, הוחלט כי מלח המליאט של הרוזיגליטזון, אשר הוכיח יציבות ומסיסות טובים, הוא הצורה האופטימאלית והמועדפת לייצור התרופה. על מנת להגן על מלח הרוזיגליטזון מליאט, הגישה חברת SKB בחודש ספטמבר 1992 בקשת פטנט בריטי מס' 9218830/9, שעליה מתבסס הפטנט הישראלי נשוא ההליך שבפנינו. בהמשך, בשנת 1999, לאחר ביצוע ניסויים קליניים, אישר ה-FDA האמריקני את מלח הרוזיגליטזון מליאט כחומר רפואי מותר לטיפול בסוכרת מסוג 2, ובאותה שנה הושקה בארצות הברית התרופה "אבנדיה" המבוססת על הרוזיגליטזון מליאט. בשנים 2000-2001 הושקה התרופה באירופה ובישראל.

ההליך בבית משפט קמא

7.             ביום 5.9.2002 הגישו המשיבות לבית המשפט המחוזי בתל אביב-יפו תובענה כנגד המערערות בה טענו כי הן הפרו את הפטנט בכך שייצרו את המלח רוזיגליטזון מליאט ופעלו לשיווק ולמכירה של תכשיר רפואי שנרשם תחת השם "רוזי", המבוסס עליו. עוד טענו המשיבות, כי המערערות בחרו בשם "רוזי" לתכשיר הרפואי במטרה להטעות צרכנים לגבי מקור התרופה, ולחסום את גישתם למוצריה. כן טענו המשיבות, כי פעולותיהן של המערערות מהוות פגיעה בזכותן הקניינית ובמוניטין שלהן והן בגדר תחרות בלתי הוגנת על פי חוק עוולות מסחריות, התשנ"ט-1999. על כן עתרו המשיבות לצו מניעה האוסר על המערערות כל עיסוק מסחרי הקשור ברוזיגליטזון מליאט או בתרכובת אחרת הבאה בגדר הפטנט, והאוסר עליהן לעשות שימוש בסימנים "רוזי" או "Rosi" ביחס למוצרים המכילים את התרכובת רוזיגליטזון. עוד תבעו המשיבות כי המערערות ישיבו להן רווחים שהפיקו תוך עשיית עושר ולא במשפט.

8.             המערערות, מצידן, טענו כי הפטנט אינו תקף מאחר שהאמצאה נושא הפטנט פורסמה עוד לפני תאריך הגשת בקשת הפטנט באנגליה ביום 5.9.1992 וזאת, במסגרת בקשת פטנט 228, המתייחס לרוזיגליטזון ולתרכובות ממשפחת TZD, ומתאר את הפעילות הרפואית של התרכובות הנתבעות בו. הפרסום הקודם שבפטנט 228, כך לטענת המערערות, מביא למסקנה כי אין בפטנט נשוא התובענה חידוש והתקדמות המצאתית. לחלופין, טענו המערערות כי הפטנט נשוא התובענה אינו תקף כ"פטנט בחירה" (Selection Patent) שכן הוא אינו עונה על התנאים הנדרשים לצורך כך. לבסוף, טענו המערערות כי בחירת השם "רוזי" לתכשיר הרפואי הרשום על שמן תואמת את שמה הגנרי של המולקולה רוזיגליטזון, ועל כן אין חשש להטעיה בהקשר זה. לאור זאת, ביקשו המערערות לדחות את התובענה, ולהורות על ביטול הפטנט.

9.             בהסכמת הצדדים, ניתן צו מניעה זמני האוסר על המערערות לבצע פעילות מסחרית בתרופה "רוזי", בישראל ומחוצה לה (החלטת כב' השופט י' זפט מיום 31.10.2002). כשנה וחצי לאחר הגשת התובענה, ביום 13.4.2004, הגישו המשיבות בקשה לתיקון התביעה באופן שתכלול עילת תביעה הנוגעת לבקשת פטנט נוספת מספר 136424 שהן הגישו ביום 14.12.1998. בית המשפט המחוזי נעתר לבקשה, והתיר לתקן את התביעה כמבוקש (החלטה מיום 20.6.2004).

פסק דינו של בית המשפט המחוזי

10.          בפסק דינו, קבע בית המשפט המחוזי בשלב ראשון כי בייצור התרופה "רוזי" הפרו המערערות את הפטנט משום שהן עשו שימוש במלח רוזיגליטזון מליאט הבא בגדרה של תביעה 4 של הפטנט. משהחליט כך, עבר בית המשפט לדון בטענת ההגנה של המערערות לפיה הפטנט אינו תקף. הוא דחה את טענות המערערות בענין זה, וקבע כי הפטנט תקף, משהוא עונה למבחנים של אמצאה כשירת פטנט הקבועים בסעיף 3 לחוק הפטנטים, קרי: מתקיימים בו יסודות החידוש, ההתקדמות ההמצאתית, והיעילות.

11.          אשר לדרישת החידוש, קיבל בית המשפט את טענת המשיבות לפיה פטנט 228 אינו בבחינת פרסום קודם של האמצאה שביסוד הפטנט נשוא התובענה, בהדגישו כי פטנט 228 מגן על קבוצה גדולה של תרכובות ממשפחת TZD, הנקראת פורמולה 1. בפורמולה 1 ניתן להשתמש לטיפול במחלות שונות, אך הפטנט הנוכחי נועד להגן על מלח רוזיגליטזון מליאט שנתגלה כבעל סלקטיביות משופרת, יציבות גבוהה ויתר מסיסות בהשוואה לרכיבים אחרים. על השוני בין האמצאות של שני הפטנטים עמד פרופ' ברויאר, עד מומחה מטעם המערערות, בחוות דעתו השניה (בסעיפים 2 ו-8). בית המשפט קבע: