רגולציית הקנאביס הרפואי בישראל: האם לילד הזה פיללנו?

היק"ר הודיע למפעלי הקנאביס לאחרונה כי הם יידרשו לקבל חומרי גלם העומדים בתקני איכות מחמירים החל מספטמבר הקרוב. לצד זאת, משרד הבריאות האריך הוראת שעה שמאפשרת מתן קנאביס למטופלים בהתאם ל"הסדרה הישנה", ללא הדרישה לעמידה בתקן זה. מה צופן העתיד?

בשבוע שעבר (22.7) פורסם כי מנהל היחידה לקנאביס רפואי (יק"ר) במשרד הבריאות הודיע למפעלי הקנאביס כי החל מה-1 בספטמבר, ייאסר עליהם לקבל חומר גלם שאינו באיכות,IMC-GAP  שהינו תקן האיכות הנדרש בישראל לגידול קנאביס המיועד לשמש כחומר גלם לייצור מוצרים לשימוש רפואי. מצד שני, לאחרונה האריך משרד הבריאות את "הוראת השעה" המתירה למטופלים לצרוך קנאביס רפואי על פי "ההסדרה הישנה", שכזכור לא דרשה עמידה בתקן הנ"ל, דהיינו ישירות מהמגדלים.

מה המשמעות הרגולטורית והמעשית של הודעת היק"ר וכיצד היא מתיישבת עם ההקלות של משרד הבריאות?

בניגוד לרושם שנוצר בקרב העוסקים בתחום גידול וייצור קנאביס הרפואי בישראל, בהנחייה של משרד הבריאות אין למעשה כל חדש, בוודאי לאחר שהוחלט על ידי ממשלת ישראל כי הייצור, ההפצה והשיווק של מוצרי קנאביס רפואי מחוייב לעמוד בדרישותIMC-GAP , המבוסס על עקרונות תנאי ייצור נאותים (GMP) ותנאי הפצה נאותים (GDP) של תרופות, בשינויים המתחייבים ואשר עמידה בהם הינה אחד מתנאי הסף שנקבעו בדין לשיווק מוצרים פרמצבטיים (תרופות) במרבית המדינות המתוקנות בעולם וגם בישראל.

בהתאם לדרישות ה-GMP וה-GDP ביחס לתרופות, גם הייצור וההפצה של חומרי הגלם המשמשים לייצור המוצר הסופי – ולא רק המוצר הסופי עצמו – נדרשים כולם לעמוד בעקרונות הללו, על מנת להבטיח שהתוצר הסופי עומד באיכות הנדרשת על פי התקנים המחייבים.

כך גם הדבר מתבצע בתעשייה הפרמצבטית, שבה כל שרשרת האספקה של התרופה, לרבות חומרי הגלם המשמשים לייצור התרופה ,נדרשים גם הם לעמוד בתקן במטרה להבטיח שמירה על איכות, בטיחות ויעילות התרופה, לכל אורך שלבי הייצור וההפצה, החל משלבי הייצור הראשונים ועד מסירתה לצרכן. 

חשוב להדגיש כי כל מי שעושה שימוש בחומרי גלם המשמשים לייצור מוצר מבוסס קנאביס רפואי, באופן שאינו עומד בדרישות ה- GMPוה-GDP, בין אם תיושם ההנחיה הנ"ל ובין אם לאו, לא יוכל לייצא מוצרים כאמור למדינות הפועלות לפי תקן זה (מדובר בין היתר על כל מדינות האיחוד האירופאי, שהחילו את הדרישות על מוצרי קנאביס רפואי).

על כן, ממילא מדובר בצעד מתבקש מצד כל מי ש"לוטש עיניים" לייצוא קנאביס, במידה שיאושר על ידי מדינת ישראל.

בהקשר זה יש לציין כי בניגוד לסברה הרווחת בקרב רבים, תקן  IMC-GAPאינו זהה באופן מלא לתקן האירופאי ולדרישות הרגולציה בכל אחת מהמדינות באיחוד האירופאי לצורך שיווק מוצרי קנאביס רפואי. על כן, ממילא, לצורך ייצוא של מוצרים או חומרי גלם לייצור קנאביס רפואי לאחת מהמדינות הללו  יש לבצע התאמות נוספות.

התוצאה המעשית היא שבניגוד לרושם שאולי נוצר אצל חלק מהפועלים בתחום, ההקלות אותן פרסם משרד הבריאות והמתירות להמשיך לקבל קנאביס רפואי ישירות מהמגדלים, לא משנות את הדרישה שלפיה אותו קנאביס חייב לעמוד ב תקן האיכות  IMC-GAP.

על מנת להבטיח את הצלחת הרפורמה בתחום הקנאביס הרפואי בישראל, צריך לתת את הדעת למספר סוגיות:

פערים משמעותיים בין דרישות האיכות בישראל לבין הדרישות המקבילות באירופה

תקן האיכות IMC-GAP אינו חזות הכל. בפועל, כתנאי לשיווק קנאביס רפואי במרבית מדינות האיחוד האירופאי (בהנחה שממשלת ישראל אכן תאשר ייצוא של קנאביס רפואי ומוצריו), על העוסקים בתחום לעמוד בדרישות נוספות, הנגזרות מהרגולציה המקומית, בכל אחת מהמדינות כאמור.

הסדרה הדרגתית ועיגון בחקיקה

מדינת ישראל ביצעה הסדרה של תחום הקנאביס הרפואי, בהליך מזורז וללא עיגון של הדרישות המחייבות בנושא בחקיקה.

זאת, בניגוד למרבית המדינות המערביות – כמו גרמניה, אנגליה, צרפת ואירלנד –  בהן תהליך ההסדרה התבצע באופן מדורג ורב שלבי שכולל בשלב הראשון פיילוט מצומצם, ולאחר מכן הסדרה כוללת וסופית של הדרישות בחקיקה.

פגיעה קשה במגדלי הקנאביס הרפואי בישראל

נכון להיום קיימים בישראל עשרות חקלאים אשר נמצאים בשלבים שונים של תהליך הטמעת תקןIMC-GAP. קיים חשש כבד כי מגדלים שנכון להיום לא עומדים בתקן לא יוכלו להמשיך ולהוות "שחקנים" בשוק מוצרי הקנאביס הרפואי גם בעתיד.

זאת, היות שבפועל הם לא יוכלו לבצע את תהליך התאמת פעילות העסק לדרישות תקן IMC-GAP, במקביל לשיווק התוצרת הקיימת שאינה עומדת בתקן הנדרש, לצורך החזר ההשקעה הכספית.

* עוה"ד עמוס בנצור ולימור טרסי-חן ממשרד עמוס בנצור ושות' עוסקים במערכות בריאות, תעשייה פרמצבטית, קנאביס, מכשור רפואי ותמרוקים, ובמתן ליווי משפטי לפרויקטים בעלי מורכבות טכנולוגית ורגולטורית.

בהכנת הכתבה לקחו חלק צוות העורכים של אתר פסקדין