צו מניעה קבוע כנגד אוניפארם אשר הפרה פטנט של ביצ'אם

1. תמצית העובדות והטענות

התביעה שבפניי הינה תביעה על הפרת פטנט מספר 106904 שנרשם על שם התובעת 1 ביום 3/9/02, ושעניינו "תולדות פירידילאמינותוקסיבנזילתיאזולין-4,2-דיאון,הכנתן ותכשירי רוקחות המכילים אותן Pyridylaminoethoxybenzylthiazolidine-2,4-dione derivatives, their preparation and pharmaceutical compositions containing them"(להלן: "הפטנט"). הפטנט כולל את החומר הפעיל רוזיגליטזון מליאט                                (Roziglitazone as Maleate), אשר משמש את התובעת 2 לייצור התרופה "אבנדיה"        (Avandia), המיועדת לטיפול בסוכרת מסוג 2 (Type 2 Diabetes) (שתי התובעות תיקראנה להלן  - "ביצ'ם").

על-פי הנטען בכתב התביעה, במהלך שנת 2002 החלו הנתבעות (להלן יחדיו: "אוניפארם") לייצר ולשווק מוצר המבוסס על רוזיגליטזון מליאט, אשר נרשם כתכשיר רפואי תחת השם "רוזי" (Rosi), תוך הפרת תביעה 4 של הפטנט. לטענת ביצ'ם, הבחירה בשם זה נעשתה בחוסר תום-לב, במטרה להטעות את הצרכנים לגבי מקור התרופה ולחסום את גישתם למוצריה של ביצ'ם. עוד טוענת ביצ'ם כי רישום התרופה רוזי בוצע בהסתמך על מידע שהוגש על-ידה למשרד הבריאות לצורך רישום האבנדיה. פעולות אלה, לשיטתה של ביצ'ם, עולות כדי הפרת פטנט רשום ועשיית עושר ולא במשפט, ויש בהן משום פגיעה בזכות קניינית ובמוניטין, ומשום תחרות בלתי הוגנת על-פי חוק עוולות מסחריות, התשנ"ט-1999. ביצ'ם טוענת כי הושקעו סכומים אדירים של מאות מיליוני לירות שטרלינג בפיתוח, רישום ושיווק האבנדיה ברחבי העולם, וכי מכירת התרופה רוזי פוגעת באינטרס הציפייה הלגיטימי של ביצ'ם להחזר השקעתה בפיתוח האבנדיה בתוך תקופת הפטנט. 

על-יסוד טענות אלה, עותרת ביצ'ם לצו מניעה שיאסור על אוניפארם כל עיסוק מסחרי, לרבות ייצור, הפצה, מכירה, יצוא, יבוא, הצעה או הצגה למכירה, שיווק ופרסום של תרופה המכילה רוזיגליטזון, או רוזיגליטזון מליאט, או כל תרכובת אחרת הנופלת בגדר הפטנט. כן עותרת ביצ'ם לצו מניעה שיאסור על אוניפארם את השימוש בסימן "רוזי" לגבי מוצרים המכילים את התרכובת רוזיגליטזון, ולצו מניעה שיאסור שימוש בכל מוצר או מידע שהושג במהלך ביצוע פעולות הרישום של תכשירים רפואיים הכוללים רוזיגליטזון ובתעודות רישום לגבי החומר שניתנו לביצ'ם ביחס לתכשירים כאמור. בנוסף, עותרת ביצ'ם לצו שיורה לאוניפארם לאסוף את כל התרופות המפרות, בין שנמכרו ובין שלא נמכרו, וכן כל חומר פרסומי הקשור לתרופות המפרות, ולמסרם לכונס נכסים לצורך השמדתם. ביצ'ם מבקשת להורות על מינוי בא-כוחה או אדם אחר ככונס נכסים לביצוע פעולות האיסוף או לפיקוח עליהן. לבסוף, עותרת ביצ'ם לצו למתן חשבונות ביחס למכירת התרופות המפרות, על-מנת שניתן יהיה לקבוע את גובה הפיצוי בגין נזקיה ולהשיב לה את רווחיה של אוניפארם, אשר הצטברו תוך עשיית עושר ולא במשפט.

בכתב ההגנה טוענת אוניפארם כי לתובעת 2 אין כל נגיעה למחלוקת הנדונה בתובענה ואין לה כל עילה כנגד אוניפארם, ולכן יש להורות על מחיקתה מכתב התביעה. לגופו של עניין, טוענת אוניפארם כי עד למועד הגשת התובענה לא שיווקה בישראל כל תרופה הנופלת בגדר הפטנט, וכי פעולותיה היו מותרות על-פי סעיף 54 לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: "החוק"). עיקר הגנתה של אוניפארם נסוב על הטענה כי הפטנט אינו תקף. לטענתה, האמצאה נושא הפטנט פורסמה קודם לתאריך הבכורה המצוין בו (5/9/92), וזאת במסגרת פטנט אירופי מספר A10306228 EPשהוגש ביום 8/3/89 (להלן: "פטנט 228"). פטנט זה מתייחס לקבוצה גדולה של תרכובות ממשפחת התיאזולידינדיון (להלן: " TZD ") ומלחיהן, הפועלות להפחתת רמות הסוכר והשומן בדם, ולכן, יעילות  לטיפול ומניעה של מחלות שונות. על קבוצה זו נמנית המולקולה רוזיגליטזון ומלחיה, והיא נזכרת באופן מפורש בדוגמא 30 ובתביעה 12 של פטנט 228. לפיכך, טוענת אוניפארם כי פטנט 228 שולל את החידוש ואת ההתקדמות ההמצאתית שבפטנט הנוכחי. אוניפארם מוסיפה וטוענת כי מאחר שלא נרשם בישראל פטנט מקביל לפטנט 228 שיגן על הרוזיגליטזון ומלחיו, הגישה ביצ'ם בקשה לרישום הפטנט נושא התובענה, ואף זכתה ברישומו בחוסר תום-לב ומצג שווא, וכל זאת כדי להאריך את המונופול על האמצאה. יתרה מכך, טוענת אוניפארם כי הכנת המלח רוזיגליטזון מליאט הייתה מובנת מאליה לכל בעל מקצוע ממוצע בתחום אף לפני שפורסם פטנט 228. לטענתה, כל בעל מקצוע יודע כי ניתן ליצור מלח חומצי עם בסיס כמו הטבעת הפירידינית של מולקולת הרוזיגליטזון, והחומצות המשמשות להכנת מלחים קבילים פרמצבטית, ובהן החומצה המלאית, היו מוכרות וידועות לכל בעל מקצוע בתחום. כך גם יודע כל בעל מקצוע להכין מלחים, שהרי מדובר בפעולה שגרתית קונבנציונאלית ופשוטה שאינה דורשת מאמץ מיוחד, ומכאן שאין בפטנט התקדמות המצאתית. 

לחילופין, טוענת אוניפארם כי הפטנט אינו עומד בתנאים הדרושים שנקבעו בפסיקה לשם קיומו כפטנט בחירה (selection patent). בתיאור הפטנט, נטען כי למלחים הנתבעים בו יש מספר יתרונות בהשוואה לכלל התרכובות הנתבעות בפטנט 228, והם: פעילות סלקטיבית משופרת, יציבות בתמיסה מימית ובמוצק ומסיסות גבוהה במים לעומת הבסיס החופשי. ואולם, לטענת אוניפארם, המלחים הנתבעים בפטנט הם מרובים ביותר. אין בפטנט תיאור ספציפי של המלחים למעט המלח רוזיגליטזון מליאט, ואין בו נתונים להוכחת היתרונות הנטענים. משום כך, לדעת האוניפארם, הפטנט אף אינו יכול להיחשב כפטנט בחירה.

לבסוף, טוענת אוניפארם כי בחירת השם "רוזי" נעשתה לפי שמה הגנרי של המולקולה רוזיגליטזון, ואין כל חשש להטעייה בין תרופה זו לבין תרופת האבנדיה שמייצרת ביצ'ם. יתר על כן, טוענת אוניפארם כי רישום התרופה נעשה על-פי הדין הנוהג ביחס לרישום תרופות גנריות וכי לא הייתה לה כל גישה למידע שהוגש למשרד הבריאות על-ידי ביצ'ם.

מטעמים אלו, מבקשת אוניפארם לדחות את התובענה ולהורות על ביטול הפטנט.

יצוין, כי בדיון שהתקיים בפני כבוד השופט זפט ביום 31/10/02, בבקשה לסעדים זמניים שהגישה ביצ'ם, ניתן בהסכמת הצדדים צו מניעה זמני כנגד אוניפארם האוסר עליה  שיווק, מכירה ומסירה של התרופה רוזי בישראל ומחוצה לה, עד למתן פסק-דין בתיק העיקרי, ובכפוף להתחייבות עצמית של ביצ'ם.

ביום 13/4/04 (כשנה וחצי לאחר הגשת התובענה) הגישה ביצ'ם בקשה לתיקון כתב התביעה, באופן שתתווסף עילת תביעה של ניצול האמצאה נושא בקשת פטנט מספר 136424 (להלן: "הבקשה לפטנט"), שהוגשה ביום 14/12/98 לגבי "הידראט של מלח חומצה מלאית של 5-[4-[2-( N -מתיל- N - (2-פירידיל) אמינו) אתוקסי] בנזיל] תיאזולידין-4,2-דיאון, ותכשירי רוקחות המכילים אותו"(בש"א 8678/04). בבקשה זו טענה ביצ'ם כי המוצר של אוניפארם לא רק מפר את הפטנט אלא גם כולל כמויות משמעותיות של הצורה הגבישית הספציפית נושא הבקשה לפטנט ונופל בגדר תביעותיה. ביצ'ם טענה כי רישום הפטנט נושא הבקשה מתעכב בשל התנגדות שהגישה אוניפארם ביום 9/3/04. לטענת ביצ'ם, רישום הפטנט עלול לקחת מספר שנים נוכח העומס הרב המוטל על רשם הפטנטים ובתי המשפט, ועד אז לא ניתן להגיש תביעה מכוח החוק בגין הפרתו. על רקע זה, ביקשה ביצ'ם לתקן את כתב התביעה המקורי ולהוסיף עילת תביעה של עשיית עושר ולא במשפט בגין ניצול האמצאה נושא הבקשה לפטנט. בהתאם לכך, ביקשה ביצ'ם בנוסף לסעדים להם עתרה בתובענה, ליתן צו שיורה לאוניפארם להימנע מכל עיסוק מסחרי, לרבות ייצור, הפצה, מכירה, ייצוא, ייבוא, הצעה או הצגה למכירה, שיווק ופרסום בקשר לצורה הגבישית של רוזיגליטזון מליאט הנופלת בגדר הבקשה לפטנט או בקשר לתרופה המכילה את הצורה הגבישית. ביום 20/6/04 נעתרתי לבקשה והתרתי לתקן את כתב התביעה כמבוקש.

2. דיון והחלטה:

א. הפרת פטנט -

סעיף 49(א) לחוק מורה כי:

"בעל פטנט זכאי למנוע כל אדם זולתו מנצל בלי רשותו או שלא כדין את האמצאה שניתן עליה הפטנט, בין בדרך המוגדרת בתביעות ובין בדרך דומה לכך שיש בה, לנוכח המוגדר באותן התביעות, עיקר האמצאה שהוא נושא הפטנט (להלן - הפרה)."

על-פי ההגדרה בסעיף 1 לחוק, המונח "ניצול אמצאה" כולל:

"(1) לענין אמצאה שהיא מוצר, כל פעולה שהיא אחת מאלה - ייצור, שימוש, הצעה למכירה, מכירה או ייבוא לצורך אחת מהפעולות האמורות;

(2) לענין אמצאה שהיא תהליך - שימוש בתהליך, ולגבי מוצר הנובע במישרין מן התהליך - כל פעולה שהיא אחת מאלה: ייצור, שימוש, הצעה למכירה, מכירה, או ייבוא לצורך אחת מהפעולות האמורות; אך למעט אחת מאלה:

(1) פעולה שאינה בהיקף עסקי ואין לה אופי עסקי;

(2) פעולה נסיונית בקשר לאמצאה שמטרתה לשפר אמצאה או לפתח אמצאה אחרת;