תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008
תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 1
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 47א(א)(2), ו-(ג) ו-62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן- הפקודה), לעניין תקנה 27 באישור שר האוצר לפי סעיף 39 ב לחוק יסודות התקציב, התשמ"ה-1985, ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לפי סעיף 21א(א) לחוק-יסוד: הכנסת, וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977, אני מתקין
תקנות אלה:
1. הגדרות
בתקנות אלה -
"אבטחת איכות" - סך כל הפעולות השיטתיות שנועדו להבטיח כי התכשיר יעיל, בטוח ואיכותי ביחס להתוויה או לשימוש שהוא נועד להם;
"אישור" - אישור המנהל לפי תקנה 2;
"אצווה" - כמות מוגדרת של תכשיר שיוצרה במהלך מחזור ייצור אחד;
"בעל הרישום", "מדינה מוכרת" ו"מעבדה מוכרת" - כהגדרתם בתקנות התכשירים;
"בקרת איכות" - תהליך בקרה מתמשך שנועד להבטיח כי חומרי הגלם והתכשיר המוגמר לא ישוחררו לייצור, למכירה או לשיווק, לפי העניין, קודם שנקבע כי איכותם תואמת את המפרט (specification) המאושר להם בתיק הרישום של התכשיר הרפואי;
"גורמים מסוכנים" - גורמים כימיים, פיזיקליים או ביולוגיים, העלולים לגרום באופן ישיר או עקיף, לנזק בריאותי חריף או מתמשך;
"המנהל" - לרבות עובד המכון לביקורת תקנים וחומרי רפואה של המשרד שהמנהל הסמיכו לעניין תקנות אלה, כולן או מקצתן;
"חומר גלם פעיל" - חומר כימי או ביולוגי בתכשיר הגורם לפעולות שלהן משמש התכשיר;
"יצרן" - בעל עסק לייצור של תכשירים רפואיים;
"מנהל אבטחת איכות" - רוקח מורשה, רופא, כימאי, מהנדס או בעל תואר אקדמי במדעי החיים שמינה בעל אישור, בעל ניסיון מוכח של שלוש שנים לפחות בתעשיית התרופות בתחום אבטחת האיכות;
"עסק" - עסק, לרבות "מוסד בריאות" כהגדרתו בפקודה, העוסק בייצור, ייבוא או שיווק של תכשירים רפואיים;
"תכשיר", "תכשיר רפואי" - כהגדרתם בפקודה;
"תנאי הפצה נאותים" (GDP) - מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר רפואי יופץ בתנאים נאותים כדי להבטיח את עמידתו בדרישות האיכות לכל אורך שרשרת ההפצה של התכשיר מהיצרן עד הצרכן הסופי לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2001/83/EC, לרבות תיקונים שנעשו בהם מזמן לזמן;
"תנאי ייצור נאותים" (GMP) - מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר רפואי מיוצר לשימושו המיועד באופן הדיר ומבוקר לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2003/94/EC לתכשירים לשימוש בני אדם ו- 91/412/EEC לתכשירים וטרינריים והמפורטים במדריך GMP של האיחוד האירופי ((Eudralex vol. 4, לרבות תיקונים שנעשו בהם מזמן לזמן;
"תעודת GMP" - תעודה המעידה על כך שבעליה הוא בעל אישור ועל מועד ביצוע ביקורת של המנהל בעסק וכי הוא נמצא עומד בדרישות; התוכן בעמוד זה אינו מלא, על מנת לצפות בכל התוכן עליך לבחור אחת מהאופציות הבאות:
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 47א(א)(2), ו-(ג) ו-62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן- הפקודה), לעניין תקנה 27 באישור שר האוצר לפי סעיף 39 ב לחוק יסודות התקציב, התשמ"ה-1985, ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לפי סעיף 21א(א) לחוק-יסוד: הכנסת, וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977, אני מתקין
תקנות אלה:
1. הגדרות
בתקנות אלה -
"אבטחת איכות" - סך כל הפעולות השיטתיות שנועדו להבטיח כי התכשיר יעיל, בטוח ואיכותי ביחס להתוויה או לשימוש שהוא נועד להם;
"אישור" - אישור המנהל לפי תקנה 2;
"אצווה" - כמות מוגדרת של תכשיר שיוצרה במהלך מחזור ייצור אחד;
"בעל הרישום", "מדינה מוכרת" ו"מעבדה מוכרת" - כהגדרתם בתקנות התכשירים;
"בקרת איכות" - תהליך בקרה מתמשך שנועד להבטיח כי חומרי הגלם והתכשיר המוגמר לא ישוחררו לייצור, למכירה או לשיווק, לפי העניין, קודם שנקבע כי איכותם תואמת את המפרט (specification) המאושר להם בתיק הרישום של התכשיר הרפואי;
"גורמים מסוכנים" - גורמים כימיים, פיזיקליים או ביולוגיים, העלולים לגרום באופן ישיר או עקיף, לנזק בריאותי חריף או מתמשך;
"המנהל" - לרבות עובד המכון לביקורת תקנים וחומרי רפואה של המשרד שהמנהל הסמיכו לעניין תקנות אלה, כולן או מקצתן;
"חומר גלם פעיל" - חומר כימי או ביולוגי בתכשיר הגורם לפעולות שלהן משמש התכשיר;
"יצרן" - בעל עסק לייצור של תכשירים רפואיים;
"מנהל אבטחת איכות" - רוקח מורשה, רופא, כימאי, מהנדס או בעל תואר אקדמי במדעי החיים שמינה בעל אישור, בעל ניסיון מוכח של שלוש שנים לפחות בתעשיית התרופות בתחום אבטחת האיכות;
"עסק" - עסק, לרבות "מוסד בריאות" כהגדרתו בפקודה, העוסק בייצור, ייבוא או שיווק של תכשירים רפואיים;
"תכשיר", "תכשיר רפואי" - כהגדרתם בפקודה;
"תנאי הפצה נאותים" (GDP) - מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר רפואי יופץ בתנאים נאותים כדי להבטיח את עמידתו בדרישות האיכות לכל אורך שרשרת ההפצה של התכשיר מהיצרן עד הצרכן הסופי לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2001/83/EC, לרבות תיקונים שנעשו בהם מזמן לזמן;
"תנאי ייצור נאותים" (GMP) - מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר רפואי מיוצר לשימושו המיועד באופן הדיר ומבוקר לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2003/94/EC לתכשירים לשימוש בני אדם ו- 91/412/EEC לתכשירים וטרינריים והמפורטים במדריך GMP של האיחוד האירופי ((Eudralex vol. 4, לרבות תיקונים שנעשו בהם מזמן לזמן;
"תעודת GMP" - תעודה המעידה על כך שבעליה הוא בעל אישור ועל מועד ביצוע ביקורת של המנהל בעסק וכי הוא נמצא עומד בדרישות; התוכן בעמוד זה אינו מלא, על מנת לצפות בכל התוכן עליך לבחור אחת מהאופציות הבאות:
חזרה לתוצאות חיפוש >>