פסק דין 1405/14

המשנָה לנשיא מ' נאור:

           השאלה שהועמדה לדיון בעתירה שלפנינו היא, אם הוראתו של המשנה למנכ"ל משרד הבריאות לעותר 1 להפסיק את פעילותו בתחום התרפיה התאית (Cell Therapy), ניתנה כדין.

 כללי

1. העותר 1, פרופ' שמעון סלוין (להלן: העותר), הינו רופא מומחה בתחומי הרפואה הפנימית ואימונולוגיה קלינית ואלרגולוגיה. העותר כיהן בעבר כראש החטיבה להשתלת מח-עצם בבית החולים הדסה עין כרם. החל משנת 2009, מועסק העותר בעותרת 2, היא חברה פרטית בשם "המרכז הבינלאומי לרפואה תאית ואימונותרפיה של סרטן בע"מ" (להלן: המרכז). במסגרת זו, מעניק העותר טיפולים לחולים במחלות ממאירות, תורשתיות או אוטואימוניות. מרבית המטופלים הם תיירים זרים, וחלקם –  ישראלים. לדברי העותר, הטיפולים המוענקים במרכז הם טיפולים מסוג "רפואה תאית" (Cell Therapy), הכוללים שימושים שונים ברקמות ובתאים של המטופלים עצמם או של תורמים. תכליתם של טיפולים אלה, כלשונו של העותר, "לחמש את מערכת החיסון במקרים בהם יד הרפואה קצרה מלהושיע" (סיכום שיחת בירור עם פרופ' שמעון סלוין מיום 23.12.2013, צורף ל-ע/18). למהות הטיפולים המוענקים על-ידי העותר במרכז אחזור בהמשך הדברים.

2. עמדת המשיב 2, משרד הבריאות (להלן: משרד הבריאות), היא כי הטיפולים המוענקים במרכז על-ידי העותר מתמקדים במתן תרופות ביולוגיות ניסיוניות שאינן רשומות בישראל, אשר על-פי דין חל איסור על שימוש בהן ללא קבלת אישור מתאים ממשרד הבריאות. על כן, עמדת משרד הבריאות היא כי העותר עושה שימוש לא חוקי בתרופות, ובנוסף מבצע ניסויים רפואיים בבני אדם שלא כדין. על רקע זה, הורה המשנה למנכ"ל משרד הבריאות ד"ר בועז לב, הוא המשיב 1, ביום 10.2.2014 לעותר להפסיק את פעילותו בתחום הרפואה התאית.

           כנגד הוראה זו הוגשה העתירה שלפנינו. 

3. בטרם נפנה לטענות הצדדים, מן הראוי להבהיר בשלב זה את המסגרת הנורמטיבית הרלוונטית לעתירה שלפנינו. הדינים החשובים לענייננו עוסקים בהסדרה חוקית של שימוש בתרופות, ובהסדרת ניסויים רפואיים בבני-אדם. תחילה אעמוד על עיקרי דינים אלה, ובהמשך אביא ביתר פירוט את השתלשלות העניינים הרלוונטית.

הסדרה חוקית של תרופות