Intra-Cellular Therapies Inc. נ' מדינת ישראל – רשות הפטנטים

ידידת בית המשפט:

התאחדות התעשיינים

ע"י ב"כ עוה"ד טל בנד, יאיר זיו ותומי דמבר

ש. הורוביץ ושות'

פסק דין

לפני ערעור על החלטת כב' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר, אופיר אלון (להלן: כב' הרשם), שדחה את השגתה של מבקשת רישום פטנט על סירוב הבוחנת לקבלה. השאלה המתעוררת במקרה זה היא ממוקדת: האם היה אכן מקום לשלול את הבקשה מטעמי היעדר התקדמות המצאתית; השאלה היא ממוקדת אך ההכרעה בה מצריכה ליבון של השיקולים המיוחדים שיש לקחתם בחשבון שעה שעל הפרק בקשת פטנט שעניינה תעשיית התרופות.

הבקשה והחלטת כב' הרשם

1. חברת INTRA-CELLULAR THERAPIES, INC. (להלן: מבקשת הפטנט, המערערת או חברת אינטרה-סלולר) הגישה בקשה לרישום פטנט, שכותרתה "מוצק המכיל גאמא קרבולינים מותכים יחד עם הטרוציקלים מותמרים". מדובר בשלב לאומי של בקשה בינלאומית מיום 12.3.09. היא תובעת דין קדימה מבקשה אמריקאית מיום 12.3.08.

   הבקשה נוגעת בתרכובת כימית בשם לומאטפרון (lumateperone) (להלן גם התרכובת), שמיועדת לטיפול במחלות נפשיות כגון דכאון וחרדה, ובהפרעות נוירולוגיות שונות. התרופה CAPLYTA™ מכילה את החומר הנתבע, ואושרה בשנת 2019 על ידי מנהל התרופות הפדרלי בארה"ב לטיפול בסכיזופרניה במבוגרים. בקשת הפטנט תובעת גביש של מלח הטוזילאט של תרכובת הלומאטפרון.

   מבקשת הפטנט הצביעה על כך שהמבנה של תרכובת הלומאטפרון הופך אותה לבלתי מסיסה במים. לכן, לא ניתן לעשות בה שימוש לשם יצור תרופה המיועדת לבליעה שתוביל להתמוססות החומר בקיבת המטופלים. אחת הדרכים להתגבר על העדר המסיסות היא יצירת מלח של החומר. מבקשת הפטנט הצמידה בין יון של לומאטפרון לבין יונים נגדיים לשם יצירת מלח, ובבסיס בקשתה עמד מלח הטוזילאט. לשיטתה, רק ממנו אפשר לייצר גבישים יציבים בצורה אמינה לשם שימוש תעשייתי.

   מערכת התביעות של הבקשה כללה בתחילה 18 תביעות, עברה שינויים, ובסופו של דבר כללה 12 תביעות. כב' הרשם בהחלטתו ציין כי תביעה 1 תובעת גביש אחד של מלח הטוזילאט (גביש A) ותביעה 4 תובעת גביש אחר של המלח (גביש B). תביעה 5 תובעת את תהליך ההכנה של גביש A, הכולל שימוש ב 5-2 מ"ל של הממס פרופאנול, ותביעה 6 תובעת את תהליך ההכנה שלך גביש B, הכולל שימוש ב 5-2 מ"ל של הממס אתנול. כמו כן נתבעים תכשירי רוקחות ותכשירים לשימוש רפואי. יצוין שהמערערת טוענת בערעורה כי תביעה 1 תובעת הן את גביש A הן את גביש B, וזאת בניגוד לתיאור הדברים בהחלטת הרשם.

2. בקשת הפטנט סורבה על ידי בוחנת רשות הפטנטים בשל היעדר התקדמות המצאתית של האמצאה הנתבעת. לשם ביסוס עמדתה נשענה הבוחנת על מספר פרסומים קודמים שלאורם נשללה ההתקדמות. מבקשת הפטנט השיגה על כך לפני כב' הרשם.

3. לאחר שעיין בחומר שלפניו דחה כב' הרשם את ההשגה. הוא עמד על הפרסומים השונים עליהם ביססה הבוחנת את החלטתה:

   • פרסום D1 הוא פרסום של מבקשת הפטנט עצמה. מדובר בבקשת פטנט שהוגשה בארצות הברית (US20060148808 (להלן גם פרסום 808)) בו נתבעת התרכובת כבסיס חופשי וכן נתבעים מלחיה המקובלים.