התנגדות לבקשת פטנט מס' 15109

 

 

 

1.        בפניי התנגדות לבקשת פטנט מס' 153109 (להלן: "הבקשה"). הבקשה הינה בקשת חלוקה מבקשת פטנט מס' 133535 שהוגשה על ידי חברת Merck (להלן: "מרק" או "המבקשת") ביום 17.7.1998. הבקשה דנן תובעת דין קדימה מארבע בקשות אחרות שהוגשו בתאריכים 22.7.1997, 23.7.1997, 20.8.1997 ו-22.8.1997 (השתיים הראשונות בארצות הברית והשתיים הנותרות בבריטניה). הבקשה ההורה מס' 133535 ובקשת חלוקה נוספת נזנחו במועדים שונים.  הבקשה קובלה ופורסמה ביומן הפטנטים ביום 4.1.2004.

2.        חברת טבע (להלן: "המתנגדת 1")  הגישה התנגדותה לבקשה ביום 1.4.2004. חברת אוניפארם (להלן: "המתנגדת 2") הגישה התנגדותה לבקשה ביום 4.4.2004. טענות המתנגדת 1 הוגשו ביום 5.6.2005. טענות המתנגדת 2 הוגשו ביום 6.6.2005. טענות המבקשת הוגשו ביום 5.9.2005. ראיות המתנגדת 1 הוגשו ביום 18.12.2005. ראיות המתנגדת 2 הוגשו בסמוך למועד זה (חסרה חותמת נתקבל). ראיות המבקשת הוגשו ביום 15.5.2006 לאחר שאוחד הדיון בהתנגדויות. הראיות בתשובה מטעם המתנגדת 1  הוגשו ביום 11.1.2007. ראיות בתשובה מטעם המתנגדת 2 הוגשו ביום 21.11.2006. התקיימו 12 ימי דיונים מלאים בפניי, לחקירת העדים והמומחים  מישראל ומחו"ל מטעם הצדדים במהלך חודש יוני 2007. המתנגדות הגישו סיכומיהן ביום 22.6.2008. המבקשת הגישה סיכומיה ביום 18.3.2009. הסיכומים בתשובה מטעם המתנגדות הוגשו ביום 18.11.2009.

בקשת הפטנט

3.        שם הבקשה הינו " תרכיב רוקחות היעיל לעיכוב פירוק עצמות בבני אדם המכיל חומצה אלנדרונית או מלח מקובל פרמצבטית שלה או תערובת שלהם". הבקשה עוסקת בתרכיב רוקחות (שייקרא להלן גם "תכשיר רוקחות"), כאמור בכותרת, המיועד ללקיחה בין פעם בשלושה ימים לפעם ב-16 ימים ומטרתו להפחית את תופעות הלוואי השליליות של התכשיר הרוקחי על מערכת העיכול. על פי הנטען בבקשה, עד לפתרון שהוצע בה, ניתן תכשיר הרוקחות באופן פומי בשני משטרי מינון שונים:

-          משטר מינון יומי - כדי למנוע את תופעות הלוואי משטר זה דורש מן המטופל לקחת את התרופה על בטן ריקה ולצום 30 דקות לאחר לקיחתה. הוראות הלקיחה מקשות על המטופלים וחלק גדול מהם אינם ממלאים אחריהן.

-          משטר מינון מחזורי - תקופה בה התרופה נלקחת בתדירות מסוימת ותקופה של הפסקה בטיפול לסירוגין. הקושי במשטר זה הוא היעילות הנמוכה יחסית של הטיפול.

4.        הפתרון המוצע בבקשה מופיע בתביעה מס' 1 כדלקמן:

"A pharmaceutical composition useful for inhibiting bone resorption in a human comprising from about 70 mg to about 140 mg of alendronic acid or a pharmaceutically acceptable salt thereof, or a mixture thereof, on an alendronic acid active weight basis, in association with a pharmaceutically acceptable carrier, wherein said composition is adapted for oral administration as a unit dosage form according to a continuous schedule having a periodicity selected from once-weekly dosing and bi-weekly dosing."

        ובתרגום חופשי לאנגלית:

"תכשיר רוקחי יעיל בעיכוב פירוק העצם בבני אדם המכיל בין כ- 70 מ"ג לכ- 140 מ"ג של חומצה אלנדרונית או מלח מקובל רוקחית שלה או תערובת שלהם על בסיס חומצה אלנדרונית, על גבי נשא מקובל רוקחית, כאשר התכשיר הנ"ל מותאם ללקיחה פומית כיחידת מינון בהתאם ללוח זמנים רציף בעל תדירות הנבחרת מתוך פעם בשבוע לפעם בשבועיים."

נעיר למען הסדר הטוב, כי כאשר אנו משתמשים במונח המקובל "תכשיר רוקחי" (pharmaceutical composition) הכוונה היא לתכשיר רוקחי המכיל חומר פעיל (an active ingredient) עם תוספים רוקחיים מקובלים.

למעשה, המייחד את האמצאה דנן הוא נטילת התכשיר הרוקחי המכיל חומר פעיל ידוע, אלנדרונט, לטיפול במחלת דילול העצם אצל בני אדם, במינון הנתבע, בין 70 ל-140 מ"ג  פעם בשבוע או פעם בשבועיים, וזאת להבדיל מלקיחה פומית יומיומית שהייתה נהוגה לפני התאריך הקובע.

עילות ההתנגדות

5.        המתנגדות סומכות התנגדותן על שלוש עילות עיקריות: