1.השאלה המונחת לפתחו של בית הדין הינה האם על בית הדין להתערב בהחלטת "הוועדה לאישור טיפול תרופתי חריג" של מכבי שירותי בריאות (להלן - ועדת החריגים או הוועדה) שהתכנסה לראשונה ביום 20.9.15 ולחייב את הנתבעת 1, מכבי שירותי בריאות (להלן - מכבי או הקופה) לממן לתובעת תרופה בשם"Keytruda" (להלן - קיטרודה או התרופה), על אף שאינה מותווית לטיפול במחלתה במסגרת סל הבריאות הממלכתי.
2.עדים וראיות
מטעם התובעת העידו התובעת בעצמה, בעלה מר י. מ. וד"ר רוני שפירא פרומר (להלן - ד"ר שפירא) - הרופאה המטפלת של התובעת במכון האונקולוגי במרכז הרפואי המשולב ע"ש חיים שיבא.
מטעם הנתבעת העידו ד"ר נאוה זיגלמן דניאלי (להלן - ד"ר זיגלמן) - ראש תחום אונקולוגיה בקופה וחברת הוועדה וד"ר יוסי לומניצקי (להלן - ד"ר לומניצקי), הרוקח הראשי של הקופה וחבר הוועדה. למען הסדר הטוב יצוין כי תצהירה של ד"ר זיגלמן התקבל כתצהיר חברת הוועדה ולא כחוות דעת מומחה.
3.ואלו העובדות הרלוונטיות לענייננו כפי שהן עולות, מכתבי הטענות כמו גם מעדויות הצדדים והמסמכים אשר צורפו לעדותם:
א. מכבי הינה קופת חולים כמשמעה בסעיפים 24 ו - 25 לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, תשנ"ד - 1994 (להלן - חוק ביטוח בריאות ממלכתי).
ב.הנתבעת 2, משרד הבריאות - מדינת ישראל, הינה נתבעת פורמאלית (להלן - המדינה).
ג.התובעת, עורכת דין במקצועה, כיום בת 67, אובחנה בשנת 2012 כחולה בסרטן צוואר הרחם וחדלה מעבודתה בשל מחלתה.
ד.לאחר שאובחנה, קיבלה התובעת טיפול כימי בטקסול וקרבופלטין, לאחר מכן עברה ניתוח להוצאת השחלות ובהמשך קיבלה טיפול קרינתי משולב בברכיתרפיה וטיפול כימי בציספלטין. במהלך הטיפול, אובחנה תגובה אלרגית קשה לכימותרפיה, עד כדי אבדן הכרה וסיכון חיים ובשל כך הופסק הטיפול הכימי. ביום 13.5.15 הראו תוצאות בדיקת "פט סי טי" הישנות של המחלה עם גרורות באגן. לפיכך, המליצו רופאיה של התובעת על התרופה קיטרודה.
ה.קיטרודה הינה תרופה אימונותרפיית, הנכללת בסל שירותי הבריאות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, בהתוויה לטיפול במלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית) בלבד.
ו.התובעת החלה טיפול בתרופה ביום 23.6.15 במימון עצמי, ולאחר ארבעה מחזורי טיפול ניכרה הטבה ניכרת בהרגשתה. בהדמיה מחודש 09/15 נראתה נסיגה בגודל הגוש האגני והיעלמות הקליטה בגוש באגן.
ז.לפיכך, פנתה התובעת ביום 15.9.15 אל "הוועדה לאישור טיפול תרופתי חריג" של הקופה (להלן - הוועדה או ועדת החריגים). הוועדה התכנסה ודנה בבקשתה של התובע לראשונה ביום 20.9.15 ודחתה את הבקשה. על פי מכתב שהועבר לתובעת ביום 13.10.15, נדחתה הבקשה מהנימוקים שלהלן (להלן - דיון ראשון): "מדובר במבוטחת שטרם מיצתה את כלל הטיפולים הכלולים למחלתה בסל הבריאות הממלכתי. על פי מכתבה של דר ירמין הוצע לחולה הטיפול הכלול בסל עם "סיכוי תגובה נמוכים" וגם הטיפול בקיטרודה, לגביו לא היה כלל מידע לגבי יעילות הטיפול. החולה החלה טיפול למחלתה ממקורותיה והוכיחה תגובה טובה לטיפול זה. כעת מבוקש מימון התרופה ע"י מכבי. העובדה שהגיבה בצורה טובה לטיפול עומדת לזכותה של המבוטחת, אולם לא ניתן להצדיק את אישור הבקשה ללא מיצוי כלל הטיפולים המוצעים עבורה בסל הבריאות. לאור זאת, לא ניתן לאשר את הטיפול."
ח.ביום 2.10.15 פנתה התובעת שוב לוועדה בבקשה לקיים בדיקה חוזרת בעניינה (להלן - דיון שני). במסגרת פנייתה טענה כי הפסקת הטיפול הכימי נוכח תגובה אלרגית מהווה מיצוי של הטיפולים הקיימים בסל הממלכתי, וכן הפנתה לתקדימים בהם אושר הטיפול בתרופה. דיון שני בוועדה התקיים ביום 28.10.15 וביום 3.11.15 הומצאה החלטתה השנייה לתובעת (עיקרי החלטה זו יסקרו להלן במסגרת החלטת הוועדה בדיון החוזר מיום 25.11.15, ולפיכך לא נביאם כאן).
ט.לאחר החלטת הוועדה, פנתה התובעת ביום 8.11.15 לקבלת חוות דעת מד"ר לימור הלפמן, מנהלת המחלקה לאונקולוגיה גניקולוגית במרכז הרפואי מאיר, המשמשת גם כמומחית מטעם מכבי. במסגרת חוות הדעת סיכמה ד"ר הלפמן כדלקמן:
"לסיכום, הישנות אגנית של גידול adenoca of cervix אחרי טיפול כימי סיסטמי + כימוקרינה מלאה. כידוע, הסיכוי לתגובה לקו שני של טיפול כימי במחלה זו נמוך ביותר, בפרט באזור שכבר הוקרן. במקביל, מקבלת כעת טיפול סיסטמי בקיטרודה אשר מוכיח את עצמו עם תגובה הדמייתית וקלינית מצויינת ורעילות מינימלית.
פונים לחוות דעת נוספת בהמשך לדיון ישיבת הועדה לאישור טיפול תרופתי חריג (מכבי) מ 28.10.15. להערכתי, במצב זה אין שום הגיון להפסיק את הטיפול הנוכחי בקיטרודה המוכח כאפקטיבי ולנסות טיפול סיסטמי שסיכויי התגובה אליו נמוכים, והתגובות הצפויות הן קצרות מועד, ומאידך פרופיל הרעילות שלו משמעותי הרבה יותר. "
י.כמו כן, פנתה התובעת לנציבות הקבילות לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, אשר ביררה תלונתה וביום 10.11.15 הודיעה בתגובה, בין היתר, כדלקמן:
"לאחר בחינת ההחלטה, הגענו למסקנה כי בהחלטת הועדה נפלו פגמים מהותיים, המחייבים קיום דיון חוזר וענייני בבקשתך, תוך שקילת כל השיקולים הרלוונטיים ומתן משקל ראוי לכל שיקול ושיקול. לאור זאת, פנינו בחוזר אל הקופה, בדרישה לקיים דיון חוזר בעניינך בהקדם."
יא.ביום 12.11.15 קיבלה התובעת את המנה האחרונה של התרופה, אשר מומנה באמצעות הלוואה. התובעת צריכה הייתה לקבל את המנה הבאה של התרופה ביום 3.12.15. לפיכך, הוגשה על ידי התובעת ביום 15.11.15 בקשה למתן צו זמני לממן לה את התרופה, עד להכרעה בתביעה העיקרית אשר בפנינו (לעיל ולהלן - הבקשה המקורית).