איזוטופיה מולקיולר אימג'ינג בע"מ נ' הרוקח המחוזי, לשכת הבריאות המחוזית

החלטה

זוהי בקשה לסילוק על הסף של העתירה מחמת העדר סמכות עניינית.

עתירה זו תוקפת את החלטת המשיב מיום 9.6.11, ועל פיה יבוטל האישור שניתן לעותרת לבצע הכנה רוקחית של Sestamibi בהליך רציף החל מיום 1.8.11.

1.המחלוקת הראשונה בה יש להכריע היא, האם מדובר ב"ציוד רפואי" או בתכשיר?

לטענת העותרת מדובר בציוד רפואי, אולם בנספח ע4 לעתירה, שהוא מכתב שכתבה העותרת למשרד הבריאות, טוענת העותרת כי מדובר בתכשיר הנרקח בהכנה רוקחית. בסיכום המכתב נטען על ידי העותרת, כדלקמן:

"ביסוסה של שיטת הייצור באמצעות מודול אוטומטי מאפשרת לייצר מנות קטנות של תכשירים רדיופרמצבטים בטוחים ואיכותיים. דרך זו ניתן להכין תכשירים רדיורוקחיים בתהליך רציף..."

גם בנספח ע8 לעתירה, שהוא ערעור קודם שהגישה העותרת מציינת העותרת בסעיף 13 לאותו ערעור כדלקמן:

"כאמור לעיל, אין מחלוקת כי הקיט הקר אותו מכינה מרשתי הוא "דומה" לתכשיר הרשום Cardiolite, אולם בטענה כאילו הנוהל אוסר על ביצוע הכנה של תכשיר דומה לתכשיר רשום, אין ממש".

משני נספחים אלה אני למד, כי גם לטענת העותרת מדובר בתכשיר ולא בציוד רפואי, ולכן אני דוחה את טענת העותרת כאילו מדובר בציוד רפואי.

2.ההכרעה האמורה לעיל נדרשת לצורך בחינת הסמכות לדון בעתירה, וזאת לאור מקור הסמכות של המשיב ליתן ההחלטה הנתקפת כאן.

חוק בתי המשפט לעניינים מנהליים, התש"ס-2000, קובע בתוספת הראשונה את העניינים שבסמכותו של בית המשפט לעניינים מנהליים.

סעיף 21(14) לתוספת קובע כי בית המשפט לעניינים מנהליים יעסוק בעתירות מכוח פקודת הרוקחים, למעט החלטות מסוימות וביניהן החלטות לפי סעיפים 47א עד 47ג לפקודת הרוקחים.

לכן, השאלה היא מכוח מה ניתנה החלטתו של המשיב, האם מכוח סעיף 47א(ג) לפקודת הרוקחים, כטענת המשיב, או מכוח תקנה 34(ב) לתקנות בתי המרקחת כטענת העותרת?

3.סעיף 47א לפקודת הרוקחים קובע, כי כל תכשיר רפואי המשווק בישראל מצריך רישום בפנקס. סעיף 47א(ג) לפקודה עוסק בתכשירים שאינם רשומים בפנקס, ומתיר ייצור ושיווק תכשירים אלה בהתאם לכללים שיתקין שר הבריאות.

תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים) מיישמת את סעיף 47א(ג) וקובעת באילו מקרים יינתן פטור מרישום תכשיר בפנקס. תקנה 29(4) קובעת, כי הכנה של תכשיר בבית מרקחת פטורה מרישום בפנקס.

לצורך השמירה על איכות התרופות, יעילותן ובטיחותן, הסדיר משרד הבריאות את ההכנות הרוקחיות האמורות במסגרת נוהל מספר 19/07 ששמו "תנאים להסכמת המנהל לפי תקנה 29". סעיף 4(א) לאותו נוהל קובע, כי לא ניתן לרקוח הכנה רוקחית מקום בו יש תכשיר אחר משווק, המהווה תחליף סביר.

ההחלטה הנתקפת בעתירה זו קבעה כי לנוכח העובדה שקיים כיום תכשיר רשום בפנקס, המשווק בישראל והמהווה תחליף טיפולי סביר, הרי שאין מקום להכין את ההכנה הרוקחית Sestamibi במסגרת בית המרקחת של העותרת.

4.לטענת העותרת מקור הסמכות למתן ההחלטה הנתקפת הוא לא סעיף 47א לפקודת הרוקחים, אלא תקנה 34(ב) לתקנות בתי המרקחת. תקנה זו קובעת, כי הרוקח המחוזי רשאי ליתן לכל רוקח הנמצא בכל בית מרקחת הוראות לעניין הכנת תרופות, תנאי אחסון ודרכי הפעלת בית המרקחת.

אין דעתי כדעת העותרת.

מלשון תקנה זו עולה, כי הסמכות המוקנית לרוקח המחוזי מכוחה היא ליתן הוראות נקודתיות באשר להיבטים הנוגעים ליישום התנאים להכנת תכשירים, כמו הכנת תרופות, תנאי רקיחה ועוד.