בג"ץ דחה עתירתן של חברות רוקחות כנגד הליך רישום תרופות גנריות בפנקס התכשירים

השופטת (בדימ') א' פרוקצ'יה:

1.            לפנינו שלוש עתירות העוסקות בהליך רישומם של תכשירים גנריים בפנקס התכשירים הרשומים במשרד הבריאות (להלן: פנקס התכשירים). בכל אחת מן העתירות עולות טענות כנגד רישומם של תכשירים גנריים ספציפיים, וכן טענות כנגד הליך הרישום בכללותו.

          העתירות עוסקות בתחום ההסדרה המשפטית של התכשירים הרפואיים, הכורך עמו סוגיות מורכבות שבמדיניות. כדי לרדת לעומק השאלות העולות בעתירות, נתאר בתמצית את הרקע לרישומם של תכשירים רפואיים במשרד הבריאות. לאחר מכן נפנה לפרטי העתירות.

רקע

"גלגולה של תרופה"

2.            עניינן של העתירות שלפנינו בהליך רישומן של תרופות בפנקס התכשירים. הליך זה הינו אך אחד מבין השלבים השונים שעוברת תרופה ב"מחזור החיים" שלה, מתחילת תהליך הפיתוח שלה במעבדה ועד תום תקופת שיווקה (זוהר יהלום ושגב שני דיני רוקחות ותרופות בישראל כא-כג (2000) (להלן: יהלום ושגב)).

בבסיס כל תרופה המכילה חומר פעיל חדש עומד תהליך נרחב של מחקר ופיתוח. בתהליך זה מושקעים על פי רוב משאבים רבים, והוא אורך שנים ארוכות. כדי לעודד גורמים שונים לפתח תרופות המכילות חומרים פעילים חדשים, ולהשקיע את המשאבים הרבים הנדרשים לשם כך, פתוחה בפניהם האפשרות להגן על השקעתם בדרך של רכישת זכויות קנין רוחני, שהעיקרית שבהן היא זכות הפטנט. רישום פטנט מונע תחרות בבעל האמצאה, ומאפשר לו לתמחר את התרופה באופן שישקף את מלוא השקעתו בפיתוחה (יהלום ושני, בעמ' 247-258; ע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע"מ, פ"ד מא(4) 729 (1987); בג"ץ 5379/00 BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY נ' שר הבריאות, פ"ד נה(4) 447, 452 (2001) (להלן: ענין בריסטול-מאיירס)). התנאים לרישום פטנט, וההגנה הניתנת לבעל פטנט רשום, מוסדרים בחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: חוק הפטנטים). בהתאם לסעיף 49 לחוק הפטנטים, בעל פטנט על אמצאה זכאי למנוע את ניצולה, בלא רשותו, על ידי כל אדם אחר. הפטנט תקף, בדרך כלל, למשך עשרים שנה מתאריך הגשת הבקשה לרישום פטנט (סעיף 52 לחוק הפטנטים), ובתנאים מסוימים ניתן להאריך את תוקפו (סעיפים 64א-64יז לחוק הפטנטים).

          פיתוחה של תרופה חדשה, בין אם נרשם לגביה פטנט ובין אם לאו, אינו מאפשר, כשלעצמו, להפיצה לציבור. המבקש להציע לציבור תכשיר רפואי, אשר יוצר או יובא על ידו, נדרש בדרך כלל לקיים שני תנאים עיקריים נוספים: האחד - רישום התרופה בפנקס התכשירים, והשני - קבלת היתר שיווק.

3.            הליך רישום התרופות בפנקס התכשירים הוא העומד במרכז שלוש העתירות שלפנינו. רישום תרופה בפנקס התכשירים הינו תנאי מקדים והכרחי לייצור אותה תרופה ולשיווקה, למעט במקרים חריגים (סעיף 47א(ב) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן: פקודת הרוקחים או הפקודה); יהלום ושני, בעמ' 97-109, 125-141; אברהם אלתר "שיקולים בהגנת ידע כלכלי והגנת מידע ביסוד בקשה לרישום תרופה חדשה בישראל" מחקרי משפט ה 181, 194 (התשמ"ז) (להלן: אלתר); בג"ץ 30/82 מעיין נ' המנהל הכללי של משרד הבריאות, פ"ד ל"ו(2) 477 (1982)). במסגרת הליך הרישום, נבחנת התאמתו של התכשיר לשימוש הציבור מבחינת איכותו, יעילותו ובטיחות השימוש בו, וכן מבחינת טיב השם שנבחר לו. הבדיקה נעשית בשלב זה ב"אצווה" אחת של התכשיר, שמשמעותה - "כמות של תכשיר שיוצרה בתהליך ייצור אחד" (הגדרה בסעיף 1 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 (להלן: תקנות הרוקחים)).

          רישום התרופה בפנקס התכשירים מהווה אישור עקרוני בדבר התאמת התכשיר לשימוש הציבור, אך אין בו עדיין כדי לאפשר את שיווקו. לצורך שיווק התרופה, יש לקבל היתר שיווק נפרד לכל "אצווה" ממנה מבקשים לשווק. ככל שמדובר בתכשיר שנרשם קודם לכן בפנקס התכשירים, מתבצעת בדיקה שנועדה לוודא כי הרכב התכשיר מאותה "אצווה" הוא כהרכבו הרשום בפנקס התכשירים (תקנה 14 לתקנות הרוקחים).

תכשירים אתיים ותכשירים גנריים

4.            תהליך פיתוחה של תרופה המכילה חומר פעיל חדש הוא תהליך ממושך הדורש משאבים רבים. רק מיעוט חברות התרופות כיום עוסקות בפיתוח תכשירים מסוג זה, המכונים "תכשירים אתיים" (להלן: תכשירים אתיים או תכשירי מקור). עיקר התמריץ הכלכלי לפעילות זו נובע מסיכויין של חברות אלה לרכוש זכויות קנין רוחני בתרופות חדשות, בדרך כלל מסוג פטנט, באופן המונע מחברות אחרות להתחרות בהן, ומאפשר להן לקבוע מחיר גבוה יחסית לשיווק התרופה. ענף פיתוח תרופות המקור עשוי להיות רווחי ביותר, אך הוא טומן בחובו גם סיכון ניכר, הטמון בחשש שבסופו של יום לא יוענק פטנט לתרופה, או שמאמצי הפיתוח לא יעלו יפה, וההשקעה האדירה שהושקעה תרד לטמיון. לפיכך, מרבית חברות התרופות עוסקות כיום בפיתוח תכשירים תחליפיים לתכשירים קיימים, תוך השענות על המחקר והפיתוח שנערכו לצורך תכשיר המקור, ואינן משקיעות בפיתוח תכשירי מקור. מטבע הדברים, תהליך פיתוחם של תכשירים תחליפיים מסוג זה, שהם ה"תכשירים הגנריים", הוא מהיר וזול יותר מתהליך פיתוחם של תכשירים אתיים, ועקב כך, מחירה של תרופה גנרית הוא לרוב זול בהרבה ממחירה של תרופת המקור המקבילה לה (יהלום ושני, בעמ' 247-248; אלתר, בעמ' 195-197).

          פיתוח התרופות האתיות, ובמקביל לכך - פיתוח התרופות הגנריות, משרתים יחדיו את האינטרס הציבורי. עניינו של הציבור הרחב מצריך, מצד אחד, עידוד פיתוחן של תרופות מקור חדשות, כדי לקדם גילויים חדשים בתחום הרפואה; מצד שני, קיים אינטרס ליצור תחרות בשוק התרופות, כדי להביא להוזלת מחירי התרופות ולאפשר נגישות אליהן לכלל האוכלוסייה. אינטרס זה בא על ביטויו בייצור התרופות הגנריות (אלתר, בעמ' 231-233).

המסגרת הנורמטיבית

רישום תכשירים בפנקס התכשירים

5.            מנגנון רישום התרופות בישראל מוסדר בסעיף 47א לפקודת הרוקחים. הוראה זו מסדירה את קיומו ודרך ניהולו של פנקס התכשירים, ואוסרת על ייצור, שיווק, ומתן הוראה לשימוש בתכשיר אלא אם הוא רשום בפנקס התכשירים, ובהתאם לרישום ולהוראות הפקודה. זו לשון הסעיף:

"פנקס התכשירים

47א.   (א)     (1)     המנהל ינהל פנקס תכשירים רשומים ויקבע את המדורים בו, את צורתו ואת פרטי הרישום בו.

                    (2)     שר הבריאות יקבע כללים לרישום של תכשיר בפנקס, לרבות התניה בו, תקופת תוקפו של רישום ושינויה, ובהסכמת שר האוצר - אגרות לרישום כאמור.