הרקע לתביעה
התובעת, א' ז"ל, ילידת 1941, הגישה תביעתה זו לפיצויים בגין נזקי גוף שאונו לה כתוצאה מאירוע מוחי בו לקתה ביום 18.8.2004, בעקבותיו נותרה נכה בשיעור 100%. למרבה הצער, נפטרה התובעת לבית עולמה בחודש אוגוסט 2013.
התובעת, אשר חלתה בדלקת פרקים שיגרונית [RA], החלה להשתמש בתרופה בשם ויוקס [VIOXX] במינון של 25 מ"ג בשנת 1999 וצרכה אותה לטענתה, באופן קבוע עד לאירוע המוחי בו לקתה.
טענתה של התובעת הינה, כי האירוע המוחי בו לקתה נגרם כתוצאה מנטילה קבועה ורצופה של תרופת הויוקס, אשר יוצרה על ידי הנתבעת 2 ושווקה בארץ על ידי הנתבעת 1 [הנתבעות יקראו להלן לצורך הקיצור "מרק" או "הנתבעת"].
כחודש וחצי לאחר האירוע המוחי, ביום 30.9.2004, הודיעה הנתבעת על הורדת תרופת הויוקס מן המדפים והפסקת שיווקה בשל הגברת הסיכון לאירועים קרדיו-ווסקולאריים. ההודעה בדבר הפסקת שיווק הויוקס התבססה על ממצאים שעלו במחקר ה- APPROVe שניהלה מרק, אשר נועד לבחון את השפעת תרופת הויוקס על הישנות פוליפים במערכת העיכול, ואשר הצביעו על עליה בסיכון לאירוע התקפי לב ושבץ מוחי, שהסתמנה לאחר צריכה של 18 חודשים של תרופת הויוקס, למול קבוצת הביקורת שנטלה פלצבו.
לטענת התובעת בתביעתה, הודעה זו של חברת מרק מהווה "הודאת בעל דין" ועל כן מעבירה את נטל ההוכחה על כתפי הנתבעות.
בנוסף, טוענת התובעת לחבותן של הנתבעות מכוח העילות הבאות: הפרת חוזה, תקיפה, פגיעה באוטונומיה, אחריות מכוח הוראות חוק אחריות למוצרים פגומים ורשלנות, כאשר עוולת הרשלנות, בין השאר בשיווק ביודעין מוצר הגורם לסיכון בריאותי, הטעיה, הסתרת מידע בדבר הסיכון בתרופה מציבור הרופאים והצרכנים, אי ביצוע מחקר נאות של הסיכונים הידועים של השימוש בתרופה, הסתרת תוצאות המחקרים, ואי צפיית הסכנה. התובעת טוענת כי ההחלטה להורדת התרופה מן המדפים התקבלה באיחור רב מכפי שהייתה צריכה להתקבל.
הנתבעות הכחישו את טענות התובעת, למעט את עצם נטילת תרופת הויוקס על ידי התובעת, אך בכמות ובתדירות שונה מן הנטען על ידה. הנתבעות פרטו את התהליכים שהובילו לפיתוח התרופה, המחקרים שבוצעו והאישורים שהתקבלו מה- FDA ובעקבות כך גם ממשרד הבריאות בישראל. הנתבעות טוענות כי על פי נתוניה הרפואיים של התובעת: דלקת הפרקים השגרונית, נטילת תכשירים סטרואידיאליים ותרופות המדכאות את המערכת החיסונית והמגבירות סיכון לטרשת, ערכי לחץ דם גבוהים, ערכי כולסטרול מוגברים והיותה מעשנת כבדה עשרות שנים, היא הייתה מצויה בסיכון משמעותי לאירוע קרדיווסקולארי, והאירוע המוחי בו לקתה אינו קשור לנטילת הויוקס, ואין כל קשר סיבתי בין צריכת התרופה לאירוע השבץ המוחי.
ההליכים בארצות הברית
עוד ברקע לתביעה יצוין, כי בהתאם להודעה שמסרו הנתבעות לבית המשפט, משרד התובע הפדראלי במסצ'וסטס, בוסטון בארה"ב פתח בשנת 2004 בחקירה ביחס לאופן שבו שווקה תרופת הויוקס בארצות הברית. בסיום החקירה, הודתה מרק בעבירה אחת מסוג עוון, בלא שהוגש כתב אישום. העבירה התייחסה לשיווק הויוקס בארצות הברית לטיפול בדלקת פרקים שגרונית [RA], בתקופה שבין חודש מאי 1999 לבין אפריל 2002, במהלכה הייתה הויוקס מאושרת על ידי ה-FDA לשיווק לטיפול בדלקת פרקים ניוונית [OA] כאבים חמורים וכאבי מחזור, ולא אושרה לטיפול בדלקת פרקים שגרונית, שהאישור לגביה התקבל רק באפריל 2002. במסגרת ההסדר הפלילי אליו הגיעה מרק עם השלטונות הפדראליים בארה"ב, הוטל עליה קנס פלילי בסך 321 מיליון דולר.
כעולה מהודעת משרד המשפטים מיום 22.11.2011, אשר צורפה לבקשת התובעים לצרוף ראיה, הגיעה מרק להסדר אזרחי עם השלטונות הפדראליים במסגרתו התחייבה לשלם מעל 628 מיליון דולר בשל מסירת הודעות מטעות לגבי הבטיחות הקרדיווסקולארית של הוויוקס, לטיפול בדלקת פרקים שגרונית.
על פי דיווחיה של מרק בדוחותיה הכספיים באוקטובר 2010, מרק קבעה גם מנגנון לפיצוי נפגעי התרופה בארצות הברית והעמידה לשם כך סך של 4.8 מיליארד דולר.
התנהלותה של הנתבעת בכל המתייחס לטוענים כי נפגעו מן התרופה שונה בתכלית השינוי בתחומי ארצות הברית ומחוצה לה. בעוד שלגבי אזרחים אלו קבעה מרק מנגנון פיצוי מסודר, היא נאבקת במלא כוחה כנגד כל תביעה שמוגשת מחוץ לארצות הברית, ואינה מוכנה להחיל את מנגנון הפיצוי שנקבע כלפי אזרחי ותושבי ארה"ב גם על שאר צרכי תרופת הויוקס ברחבי העולם. התנהלות זו של ענקית התרופות העולמית המשווקת את תוצרתה בכל העולם, ונשענת על השוק הגלובלי העולמי לשיווק מוצריה, ראויה לגינוי
בפן המוסרי. התנהלות זו אינה עולה בקנה אחד עם מאמציה של מרק להציב את עצמה כחברת תרופות בעלת מחוייבות עולמית התומכת בשיפור הגישה לשירותי הבריאות, מניעה וטיפול במחלות קשות הנפוצות בעולם השלישי, כעולה מתצהירו של ד"ר נד סטפן בראונשטיין,ממנהליה הבכירים של מרק.
יחד עם זאת, לא אוכל לקבל את עמדת התובעים כי יש לראות בהסדרים הפלילי ואזרחי אליהם הגיעה חברת מרק עם הממשל הפדראלי בארה"ב משום "הודאת בעל דין" הפוטרת את התובעים מן החובה להוכיח את תביעתם. ההסדר הפלילי אליו הגיעה מרק עם השלטונות הפדראליים בארצות הברית אינו בבחינת 'פסק דין פלילי מרשיע' במובנו של סעיף 42א לפקודת הראיות. פסק דין זר אינו ראיה לממצאים העובדתיים שבו וייחשב ל"עדות סברה" [ראה: בש"א (מחוזי ת"א) 2378/04
אל רואי ואח' נ' PHILIP MORRIS INC. (24.2.2009)]. מקל וחומר, הסדר פשרה שאין לצידו הגשת כתב אישום והרשעה. הסכמתה של מרק לשלם פיצויים לצרכני תרופת הויוקס בארצות הברית, אשר לטענתם נפגעו מן התרופה, על פי מנגנון שנקבע ללא צורך בניהול תביעה, הינה ככל פשרה אחרת המושגת בתביעה אזרחית, ומתייחסת לצדדים להסדר ואינה יכולה לחייב צדדים אחרים שאינם צד להסדר. פשרה - אינה בבחינת "הודאת בעל דין" ואם כך היה נקבע, הייתה החלטה כזו מטרפדת כל אפשרות להגיע להסדרי פשרה בתביעות פרטניות, כאשר ישנם "שחקנים נוספים" הממתינים לתוצאת ההליך.
יש להצטער צער רב כי ענקית התרופות נוהגת איפה ואיפה בין צרכניה בעולם, ואת התנהלותה
המוסרית ניתן לגנות בכל פה, אך הגינוי לא יכול להחליף את נטל הראיה המוטל מהחל ועד כלה, על שכם התובעים, ואין ההסדרים שאליהם הגיע מרק עם הממשל בארצות הברית או עם צרכני התרופה שם, כדי להעביר את נטל הראיה על שכם הנתבעות.
אשר על כן, אין מנוס מלהתכבד ולהיכנס לפרטי העדויות, הראיות וחוות דעת המומחים שהביאו שני הצדדים, אשר הרעיפו מסמכים למכביר על בית המשפט, והדין בתביעה זו יוכרע על יסוד הראיות שהובאו בפני בית המשפט, ולא יושפע מהסדרים כאלו או אחרים שמרק הייתה שותפה להם בהתייחס לתרופת הויוקס בארצות הברית.
שאלת האחריות
מטעם התביעה הוגש תצהירה של התובעת, של בעלה ש' ושל חברתה בסי איזנשטט. כמו כן, הסתמכה התביעה על חוות דעתו של פרופ' הוד.
מטעם ההגנה העידו העדים גב' ורד ברק אשר שמשה בין השנים 1997-2008 כרוקחת ממונה בנתבעת 1 ומתוקף תפקידה הייתה מעורבת בהליכי אישור תרופת הויוקס בישראל, וד"ר נד בראונשטיין אשר כהן בתפקידים בכירים בנתבעת 2 והיה מעורב באופן ממשי בנושאים רגולאטורים הקשורים בויוקס בארה"ב והיה בין האנשים שקיימו את התקשורת מול ה-FDA לעניין ההפסקה הוולונטרית של שיווק הויוקס.