אינדקס עורכי דין | פסיקה | המגזין | חקיקה | כתבי טענות | טפסים | TV | משאלים | שירותים משפטיים | פורום עורכי דין נגישות
חיפוש עורכי דין
מיקומך באתר: עמוד ראשי >> חיפוש פסקי-דין >> מעיין נ' גפן מדיקל בע"מ

מעיין נ' גפן מדיקל בע"מ

תאריך פרסום : 04/03/2018 | גרסת הדפסה
ת"צ
בית המשפט המחוזי תל אביב - יפו
5702-11-16
19/02/2018
בפני השופט:
רחמים כהן

- נגד -
מבקשת:
דקלה מעיין
עו"ד יוחי גבע
משיבה:
גפן מדיקל בע"מ
עו"ד רון פלג
פסק דין
 

 

בקשה מוסכמת להסתלקות מבקשה לאישור תובענה כייצוגית.

המשיבה, חברת גפן מדיקל בע"מ (להלן – המשיבה), שיווקה מכשיר רפואי INratio, המסייע לחולים הנוטלים כדורי קומדין לעקוב אחר קרישת הדם בגופם. מדובר במכשיר חוץ גופי המיועד לשימוש ביתי ומהווה חלופה לבדיקת מעבדה למדידת INR, ומאפשר לחולים שנוטלים תרופה לדילול דם המכילה וורפרין (warfarin) לנטר את קרישת הדם בגופם כדי להתאים את מינון התרופה (להלן – המכשיר). במסגרת רכישת המכשיר העניקה המשיבה אחריות ל-5 שנים.

עניינה של הבקשה לאישור התובענה כייצוגית (להלן – בקשת האישור) בטענה, שהמשיבה שיווקה את המכשיר עת היה ידוע לה שקיימים ספקות לגבי אמינותו ועצמה עיניה לגבי הסכנות הרפואיות הצפויות למטופלים, שעושים שימוש במכשיר ומסתמכים על תוצאות הבדיקות בו לצורך מינון התרופות אותן הם נוטלים.

בקשת האישור נסמכת ומבוססת על הודעת היצרן, חברת Alere (להלן – היצרן) מאוגוסט 2016 אודות הסרה וולונטרית של המכשיר מהשוק (להלן - ההודעה על הסרה מהשוק).

לפי הנטען בבקשת האישור, בהודעה על הסרה מהשוק צוין, שכבר בדצמבר 2014 הודיע היצרן על פעולה מתקנת יזומה במכשיר לאחר שהתברר, שבמקרים מסוימים ולגבי מצבים רפואיים מסוימים, יש להימנע משימוש במכשיר, כיוון שקיימת אפשרות שהתוצאה המתקבלת במכשיר תהיה נמוכה משמעותית מזו שתתקבל בבדיקת מעבדה. היצרן הודיע על חשש זה למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), למשרד הבריאות בישראל ולסוכנויות פיקוח אחרות ברחבי העולם (להלן – הודעת היצרן משנת 2014).

היצרן המליץ במסגרת ההודעה על הסרה מהשוק להתייעץ בהקדם האפשרי עם הצוות הרפואי המטפל כדי לעבור לשיטה חלופית. לטענת המבקשת, המשמעות המעשית של הודעת היצרן על הסרה מהשוק היא, שיש לחדול לאלתר משימוש במכשיר ולחזור לבדיקות מעבדה או לרכוש מכשיר אחר.

לטענת המבקשת, אף על פי שהמשיבה סיפקה אחריות ל- 5 שנים, לאור הודעת היצרן על הסרת המכשיר מהשוק כבר לאחר שנתיים מיום רכישתו, לא הייתה לה יכולת לעשות בו שימוש. מידע זה היה ידוע למשיבה עת שיווקה את המכשיר.

מכירת מכשיר שאינו אמין הייתה יכולה לגרום למשתמשים בו נזק, עקב נטילת מינון לא נכון של תרופות מדללות דם או טיפול לא נכון בהתאם לתוצאות (לא נכונות) של המכשיר.

בקשת האישור הוגשה בשם כל לקוחות המשיבה שרכשו את המכשיר בשבע השנים שקדמו להגשתה. עילות התביעה הנטענות הן הטעיה ואי גילוי בהתאם לסעיפים 2 ו- 4 לחוק הגנת הצרכן, התשמ"א – 1981, הפרת חובה חקוקה, עוולת הרשלנות בהתאם לפקודת הנזיקין ועשיית עושר ולא במשפט.

במסגרת בקשת האישור נתבעו נזקים בגין עלות המכשיר ועלות מקלוני הבדיקה וכן נזקים לא ממוניים בגין דקירות שווא במשך כשנתיים, עוגמת נפש וחרדות לעתיד בקשר עם נטילת מינון יתר. סכום התובענה הכולל הוערך ב- 25 מיליון ₪.

הבקשה להסתלקות הוגשה בטרם הגישה המשיבה את תגובתה לבקשת האישור ועמדתה הובאה לראשונה במסגרת הבקשה להסתלקות.

לטענת המשיבה, הודעת היצרן משנת 2014 לא הייתה רלוונטית, נכון למועד רכישת המכשיר בשנת 2015, כיוון שבוצעה פעולה מתקנת למכשיר שלאחריה אושר השימוש במכשיר ועודכנו עלוני המכשיר. המבקשת רכשה את המכשיר לאחר הפעולה המתקנת. בנוסף, הודעת היצרן משנת 2014 התייחסה למצבים רפואיים מסוימים ואינה רלוונטית למבקשת, שאינה סובלת מאותם מצבים רפואיים אליהם מתייחסת הודעת היצרן.

עניינה של ההודעה על הסרה מהשוק הוא עדכון הלקוחות על יוזמה וולונטרית של היצרן בדבר הסרה מהשוק. מטרת ההודעה הייתה לאפשר ללקוחות להיערך מספיק זמן מראש ובאופן מספק להפסקת ייצור המכשיר ומקלוני הבדיקה.

לא נטען ולא צוין במסגרת ההודעה על הסרה מהשוק, שקיימת תקלה במכשיר שנמצא בחזקת הלקוחות או שהתוצאות שמתקבלות במכשירים אצל הלקוחות נמוכות מתוצאות מעבדה (המבקשת שואבת מידע זה מהודעת היצרן משנת 2014). הומלץ ללקוחות להתייעץ בהקדם האפשרי עם הרופא המטפל בנוגע למעבר לשיטה חלופית לבדיקה. בשום אופן לא הומלץ ולא צוין, שיש להפסיק את השימוש במכשיר, אלא שיש להמשיך להשתמש במכשיר עד למעבר בטוח לשיטה חלופית.

במהלך שנת 2016 החליט היצרן משיקולים עסקיים שאין כדאיות כלכלית בהמשך ייצור ושיווק המכשיר. בהתאם לכך, היצרן יזם הליך הסרה וולונטרי של המכשיר ושל מקלוני הבדיקה מהשוק.

על מנת לאפשר למטופלים לעבור בצורה בטוחה לשיטת ניטור חלופית, היצרן המשיך בייצור ושיווק של מקלוני הבדיקה למשך תקופת "מעבר" מוגבלת.

כדי למנוע מצב שבו הלקוחות ייוותרו ללא אפשרות לרכוש מקלוני בדיקה והלכה למעשה לא יוכלו לעשות שימוש במכשיר מבלי שנערכו או עברו לשיטה חלופית, המשיבה דאגה לעדכן מראש על ההסרה הצפויה.

הליך הסרה מהשוק לרבות פרסום וניסוח ההודעה על הסרה מהשוק נעשה באישור, פיקוח והנחייה של משרד הבריאות ליצרן.

התוכן בעמוד זה אינו מלא, על מנת לצפות בכל התוכן עליך לבחור אחת מהאופציות הבאות: הורד קובץ לרכישה הזדהה

בעלי דין המבקשים הסרת המסמך מהמאגר באמצעות פניית הסרה בעמוד יצירת הקשר באתר. על הבקשה לכלול את שם הצדדים להליך, מספרו וקישור למסמך. כמו כן, יציין בעל הדין בבקשתו את סיבת ההסרה. יובהר כי פסקי הדין וההחלטות באתר פסק דין מפורסמים כדין ובאישור הנהלת בתי המשפט. בעלי דין אמנם רשאים לבקש את הסרת המסמך, אולם במצב בו אין צו האוסר את הפרסום, ההחלטה להסירו נתונה לשיקול דעת המערכת
הודעה Disclaimer

באתר זה הושקעו מאמצים רבים להעביר בדרך המהירה הנאה והטובה ביותר חומר ומידע חיוני. עם זאת, על המשתמשים והגולשים לעיין במקור עצמו ולא להסתפק בחומר המופיע באתר המהווה מראה דרך וכיוון ואינו מתיימר להחליף את המקור כמו גם שאינו בא במקום יעוץ מקצועי.

האתר מייעץ לכל משתמש לקבל לפני כל פעולה או החלטה יעוץ משפטי מבעל מקצוע. האתר אינו אחראי לדיוק ולנכונות החומר המופיע באתר. החומר המקורי נחשף בתהליך ההמרה לעיוותים מסויימים ועד להעלתו לאתר עלולים ליפול אי דיוקים ולכן אין האתר אחראי לשום פעולה שתעשה לאחר השימוש בו. האתר אינו אחראי לשום פרסום או לאמיתות פרטים של כל אדם, תאגיד או גוף המופיע באתר.



שאל את המשפטן
יעוץ אישי שלח את שאלתך ועורך דין יחזור אליך
* *   
   *
קוד אבטחה
הקש קוד אבטחה*
 

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

כל הזכויות שמורות לפסקדין - אתר המשפט הישראלי
הוקם ע"י מערכות מודרניות בע"מ