אינדקס עורכי דין | פסיקה | המגזין | טפסים | פסקדין Live | משאלים | שירותים משפטיים | פורום עורכי דין נגישות
חיפוש עורכי דין
מיקומך באתר: עמוד ראשי >> חיפוש פסקי-דין >> נדחה ערעור כנגד תוקפו של פטנט ביחס לתרופהFOSALAN ולתהליכים לייצורה

נדחה ערעור כנגד תוקפו של פטנט ביחס לתרופהFOSALAN ולתהליכים לייצורה

תאריך פרסום : 09/05/2007 | גרסת הדפסה
ע"א
בית המשפט העליון
9248-03
30/04/2007
בפני השופט:
1. א' פרוקצ'יה
2. מ' נאור
3. ע' ארבל


- נגד -
התובע:
1. Merck Co. Inc.
2. Merck Sharp and Dohme (Israel - 1996) Ltd.

עו"ד ל' וטשטיין
עו"ד ס' אדמוני
הנתבע:
1. אוניפארם בע"מ
2. זבולון תומר
3. תרימה תוצרי רפואה ישראליים מעברות בע"מ

עו"ד ע' לויט
פסק-דין

השופטת ע' ארבל:

           הערעור שבפנינו עניינו בתקפותו של פטנט ישראלי 94612 המתייחס לתרופהFOSALAN  ולתהליכים לייצור התרופה. השאלות העומדות במוקדו של הערעור הינן: האם הצורה הקריסטלינית החדשה שפיתחה החברה המערערת כמו גם תהליך ייצור התרופה ראויים להגנת פטנט והאם התכשיר אותו החלו לשווק המשיבים הינו תכשיר מפר בהתאם לחוק הפטנטים, תשכ"ז-1967 (להלן חוק הפטנטים)?

העובדות

1.        MERCK & CO.INC, היא חברה הרשומה בארה"ב שעיקר עיסוקה בפיתוח וביצור תרופות (להלן: המערערת 1). החברה משווקת ממוצריה בישראל באמצעות חברת בת MERCK, SHARP AND DOHME (ISRAEL - 1996) LTD.  (להלן: המערערת 2). המערערות רשומות כבעלים של פטנט ישראלי מס' 94612 המתייחס ל- Crystalline Monosodium Salt Trihydrate (הצורה הגבישית Crystalline של מלח חד נתרני (monosodium salt) של חומר אלנדרונט עם שלוש מולקולות של מים (Thrihydrate)) ולתהליכים ליצור החומר.Crystalline Monosodium Salt Trihydrate Alendronate הינו החומר הפעיל בתרופה המשווקת על ידי המערערות תחת סימני המסחר FOSALAN בישראל ו- FOSOUNAX בחו"ל. התרופה מיועדת בעיקר לטיפול באוסטאופורוזיס, מחלה הגורמת להידלדלות העצם ולשברים אצל נשים לאחר הפסקת המחזור החודשי.

2.        בתאריך 4.6.90 הגישה המערערת, לרשם הפטנטים בישראל, במסגרת בקשה לרישום פטנט את תביעות 1-5 המתייחסת לתהליך ייצור החומר. בתאריך 17.2.91 הוסיפה המערערת 1 את תביעה 6 לרישום פטנט על החומר עצמו (פטנט ישראלי מספר 94612).

           בתאריך 3.11.98, כשבע שנים לאחר רישום הפטנט, ביקשה אוניפארם בע"מ (להלן: המשיבה 1) את ביטול הפטנט. בעקבות בקשה זו, בתאריך 1.12.99, ביקשה המערערת 1 את תיקון הפטנט כך שלתביעה 6 תוסף המילה Crystalline. המשיבה 1 הגישה ביום 12.11.00 התנגדות לבקשת התיקון.

           ביוני 2000 החלה המשיבה 1 לשווק מוצר שכינויו המסחרי MAXIBONE 10, זאת בטרם ניתנה הכרעה בבקשת הביטול שהוגשה על ידה. לטענת המערערות, החומר הפעיל בתכשיר MAXIBONE 10 המשווק על-ידי המשיבים הינו הצורה הגבישית של המלח Crystalline Monosodium Salt Trihydrate Alendronate. מדובר, כאמור, בחומר הפעיל בתרופה FOSALAN אליו מתייחסת התביעה 6. באופן זה, כך נטען, מפרים המשיבים את הפטנט של המערערות. לפיכך, בתאריך 22.6.00 הגישו המערערות תביעה זו נגד חברת אוניפארם בע"מ, תומר זבולון-מנכ"ל אוניפארם, וחברת תרימה תוצרי רפואה ישראליים מעברות בע"מ (הם המשיבים 3-1, להלן: המשיבים), בטענה כי הפרו את הפטנט של המערערות.

            המשיבים טענו מאידך, כי אין תוקף לפטנט וכי לא הייתה הפרה של הפטנט מצידם.

3.        ביום 8.11.2001 דחה בית המשפט המחוזי בתל-אביב (כבוד השופט ג' קלינג) את תביעת המערערות בקובעו כי אין מדובר בפטנט מאחר ולבקשה לרישום פטנט קדמו שני פרסומים ולכן אין הפטנט בגדר "המצאה חדשה" או בגדר "התקדמות אמצאתית" כאמור בסעיפים 5-4 לחוק. המדובר בפרסומים הבאים: האחד, אבסטרקט שהוצג בשנת 1989 על-ידי חוקריה של המערערת בסימפוזיון בבלגיה (להלן: האבסטרקט הבלגי) והשני, פטנט אמריקאי שהמערערת רכשה מחברת GENTILI האיטלקית, אשר פורסם בשנת 1986 (להלן: פטנט ג'נטילי). בית המשפט קבע כי מאחר שבמוצר השייך למערערות אין כל חידוש, הוא אינו חוסה בצילה של הגנת הפטנט כאמור בתביעה 6. יצויין כי קביעה זו שומטת את הקרקע גם תחת תביעות 1-5 הנוגעות לתהליך המוגן. על יסוד האמור, הגיע בית המשפט המחוזי לכלל מסקנה כי אין במעשי המשיבים כל חיקוי או העתקה ולכן דחה את תביעת המערערות.

4.        על פסק דינו של בית המשפט המחוזי ערערו המערערות לבית משפט זה (ע"א 10113/01). ביום 17.12.02 נקבע, כי פסק דינו של בית משפט קמא אשר בגידרו נדחתה תביעת המערערות אינו יכול לעמוד, שכן:

"....אין בו התייחסות לטענה מרכזית, הנוגעת לצורה גבישית חדשה של מולקולה ידועה, שהיא על פי הנטען ע"י המערערת, מושא הפטנט בתביעה 6, ואין בו הנמקה כלל לדחית הטענה, כי המשיבים מפרים את הפטנט שאליו מתייחסות תביעות 1-5, אשר עניינן בתהליך הכנת החומר שבו דנה תביעה 6 ... במצב הקיים אין ברירה אלא לבטל את פסק הדין ולהחזיר את הדיון לבית המשפט המחוזי, למען יכריע בטענות המפורטות לעיל".

5.        עם החזרת הדיון לבית המשפט המחוזי החליט השופט קלינג לפסול עצמו, אולם החלטתו זו בוטלה על ידי הנשיא ברק (ע"א 189/03) תוך  שהובהר "כי אין מדובר בדיון מחדש בתיק, כי אם בהשלמת פסק הדין בעניינים ספציפיים בהתאם להנחיותיה של ערכאת הערעור". בעקבות החלטה זו ניתן פסק דין משלים על ידי בית משפט קמא. בפסק הדין המשלים הבהיר בית המשפט כי תביעת המערערות נדחתה בשל פרסום קודם במה שקרוי האבסטרקט הבלגי ובפטנט ג'נטילי. בהקשר זה נפסק, כי מן הראיה הנוספת שהגישו המערערות לבית משפט זה עולה, כי ההבדל בין הידע שאליו התייחסו האבסטרקט הבלגי ופטנט ג'נטילי לבין תביעה 6 הוא הצורה הגבישית של המלח. לפיכך, סבר בית המשפט המחוזי כי שומה היה עליו להתייחס בפסק דינו הראשון לטענת הגבישיות. בית המשפט קיבל את טענת המשיבים לפיה אין חשיבות לכך שבאבסטרקט הבלגי ובפטנט ג'נטילי אין אמירה כי מדובר במלח גבישי, מאחר שאין צורה אחרת של המולקולה. אמירה זו, כך נפסק, הינה מיותרת עבור מומחה הקורא את החומר ומובן כי המלח המתואר באבסטרקט הבלגי ובפטנט ג'נטילי הוא גבישי. זאת ועוד, בית המשפט קבע שתביעה 6 היא תביעה למה שמכונה פטנט בחירה ולכן לדעת בית המשפט היה על המערערות לציין בתביעה 6 המתוקנת כי קיים חידוש בגבישיות המלח ואת יתרונו, כיאה לפטנט בחירה. אלא, שדבר מאלה לא נעשה על ידם. נוכח האמור, הגיע בית המשפט לכלל מסקנה כי דינו של הפגם הפורמלי שנפל בתביעה 6 להביא לביטול הפטנט, שכן על הטוען לזכות בפטנט "להקפיד בקלה כבחמורה". בית המשפט המחוזי נדרש גם לתביעות 1-5 וקבע כי המערערות לא עמדו בתנאים שבסעיף 50(ב) לחוק הפטנטים להעברת נטל ההוכחה אל המשיבים, מכיוון שלא נקטו בכל האמצעים הסבירים כדי לבדוק האם החומר מיוצר בתהליך המוגן ואף לא הדגימו כי קיימת סבירות גבוהה שהחומר מיוצר בתהליך זה. לפיכך, קבע בית המשפט המחוזי כי לא הייתה הפרה של הפטנט.   

טענות המערערות

6.        טענות המערערות נשענות על שלושה אדנים מרכזיים: הכרה בגבישיות המלח כחידוש המצאתי; הפרה של תביעות 1-5 הנוגעות לתהליך יצור החומר; וטעויות משפטיות שנעשו לטענתם על ידי בית משפט קמא.  

           האדן הראשון הינו הכרה בגבישיות המלח כחידוש המצאתי. לטענתן, מולקולה של חומר כימי יכולה להתקיים במגוון רחב מאוד של צורות אפשריות. לצורה הספציפית של המולקולה יכולה להיות השפעה מכרעת על התכונות הכימיות, הפיזיקליות והביולוגיות שלה ועל יכולתה לשמש תכשיר פרמצבטי המיועד לשווק מסחרי. עוד נטען כי, ההלכה החד משמעית הינה כי צורה חדשה (כמו צורה קריסטלינית) של מולקולה ידועה ראויה להגנת פטנט, וזאת למרות שהמולקולה המקורית או צורות שונות שלה היו ידועות גם קודם. גם כאשר ההבדלים בין הצורה החדשה של המולקולה לצורות שהיו ידועות קודם לכן דקים כחוט השערה, אין בכך לשלול קיומו של צעד אמצאתי. עוד נטען כי, קביעתו של בית המשפט שהצורה הקריסטילינית היא הצורה היחידה של החומר וכי מי שהיה מנסה להכין את החומר היה מגיע לצורה זו, אינה מהווה מענה לטיעון המערערות כי הצורה ראויה להגנת פטנט. לטענתן, ד"ר ברנר (המומחה מטעם המערערות) ציין כי ישנה אפשרות סבירה שניתן לייצר גם צורה אמורפית של החומר.

           כאמור, בפסק דינו הראשון קבע בית המשפט המחוזי כי הפטנט אינו חדש וכי אין בו צעד אמצאתי בהסתמך בראש ובראשונה על פרסום קודם  באבסטרקט הבלגי. המערערות טוענות כי האבסטרקט הבלגי אינו פוגע בתוקפה של תביעה 6 בפטנט. לטענתן, האבסטרקט הבלגי אינו מגלה את הצורה הספציפית הקריסטלינית של החומר שפיתחו המערערות, ולפיכך, אינו פוגע בחידוש שבאמצאה. לטענתן, לא ניתן ללמוד מן האבסטרקט הבלגי האם קיימת צורה קריסטלינית של החומר ואם כן האם היא מתאימה לשימוש בתכשיר הפרמצבטי ובאיזה אופן יש להכינה. לפיכך, המערערות טענו כי אזכור שמו של חומר כימי אינו פרסום מוקדם המאיין את תוקפו של הפטנט בייחוד אם אין בפרסום המוקדם תאור מלא ושלם של דרכי הביצוע של האמצאה או של התכונות העדיפות של אמצאה על פני הידע הקודם. בשל כך, לטענתן, לא היה באבסטרקט הבלגי לפגוע כהוא זה בתוקף תביעה 6.

           המערערות מוסיפות וטוענות כי בפסק דינו המשלים הכיר בית המשפט בכך שצורה קריסטלינית חדשה ראויה להגנת פטנט, אך ביטל את תביעה 6 בהסתמך על דרישות לפטנט בחירה (selection patent). המערערות טוענות כי מעולם לא הוטלה חובה על מבקש הפטנט לציין מהו היתרון או החידוש שבצורה הספציפית של החומר הנתבע בפטנט.

7.      האדן השני עניינו בטענות המערערות הנוגעות להפרה של תביעות 1-5 הקשורות להליך יצור החומר על ידי המשיבים. לטענתן, נטל ההוכחה מונח על כתפיו של הנתבע שכן אין ביכולתו של בעל הפטנט לספק ראיות ישירות לגבי התהליך בו משתמש המפר. לפיכך, על המשיבים להראות שאינם משתמשים בהליך המוגן. סעיף 50(ב) לחוק הפטנטים, לטענת המערערות, מעביר את נטל ההוכחה אל המשיבים ולכן שגה בית המשפט כשהניח נטל זה על כתפיהן של המערערות. בנוסף, אין המערערות רואות קשר בין ביטול תביעה 6 הנוגעת לחומר הסופי לבין ביטול תביעות 1-5 המתייחסות להליך יצור החומר. לטענת המערערות, טעה בית משפט קמא בקובעו כי יש לבטל את תביעות 1-5. כן גורסות הן, כי המשיבים לא צלחו להראות הליכים חלופיים כלשהם להכנת החומר.

8.        האדן השלישי והאחרון מתבסס על טענות המערערות כי מחקר ופיתוח של תרופה חדשה דורשים השקעה כלכלית משמעותית. בתי המשפט בעולם ובישראל הכירו בחשיבות הרבה של תהליך המחקר והפיתוח הנדרש כדי לבחור את הצורה הספציפית של מולקולה ידועה המתאימה לשימוש בתכשיר רפואי. לפיכך, לטענת המערערות, ניצולם של פירות המחקר והפיתוח של המערערות על-ידי המשיבים מקים עילה של עשיית עושר ולא במשפט, זאת גם ללא הפרת הפטנט.

התוכן בעמוד זה אינו מלא, על מנת לצפות בכל התוכן עליך לבחור אחת מהאופציות הבאות: הורד קובץ לרכישה הזדהה

בעלי דין המבקשים הסרת המסמך מהמאגר באמצעות פניית הסרה בעמוד יצירת הקשר באתר. על הבקשה לכלול את שם הצדדים להליך, מספרו וקישור למסמך. כמו כן, יציין בעל הדין בבקשתו את סיבת ההסרה. יובהר כי פסקי הדין וההחלטות באתר פסק דין מפורסמים כדין ובאישור הנהלת בתי המשפט. בעלי דין אמנם רשאים לבקש את הסרת המסמך, אולם במצב בו אין צו האוסר את הפרסום, ההחלטה להסירו נתונה לשיקול דעת המערכת
הודעה Disclaimer

באתר זה הושקעו מאמצים רבים להעביר בדרך המהירה הנאה והטובה ביותר חומר ומידע חיוני. עם זאת, על המשתמשים והגולשים לעיין במקור עצמו ולא להסתפק בחומר המופיע באתר המהווה מראה דרך וכיוון ואינו מתיימר להחליף את המקור כמו גם שאינו בא במקום יעוץ מקצועי.

האתר מייעץ לכל משתמש לקבל לפני כל פעולה או החלטה יעוץ משפטי מבעל מקצוע. האתר אינו אחראי לדיוק ולנכונות החומר המופיע באתר. החומר המקורי נחשף בתהליך ההמרה לעיוותים מסויימים ועד להעלתו לאתר עלולים ליפול אי דיוקים ולכן אין האתר אחראי לשום פעולה שתעשה לאחר השימוש בו. האתר אינו אחראי לשום פרסום או לאמיתות פרטים של כל אדם, תאגיד או גוף המופיע באתר.



שאל את המשפטן
יעוץ אישי שלח את שאלתך ועורך דין יחזור אליך
* *   
   *
 

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

כל הזכויות שמורות לפסקדין - אתר המשפט הישראלי
הוקם ע"י מערכות מודרניות בע"מ