אינדקס עורכי דין | פסיקה | המגזין | חקיקה | כתבי טענות | טפסים | TV | משאלים | שירותים משפטיים | פורום עורכי דין נגישות
חיפוש עורכי דין
מיקומך באתר: עמוד ראשי >> חיפוש פסקי-דין >> דחיית עתירת משווקת תרופות כנגד החלטה שלא לאשר לה שמות מסחריים בחשש להטעיה

דחיית עתירת משווקת תרופות כנגד החלטה שלא לאשר לה שמות מסחריים בחשש להטעיה

תאריך פרסום : 28/03/2010 | גרסת הדפסה
בג"צ
בית המשפט העליון
4506-09
28/03/2010
בפני השופט:
1. א' גרוניס
2. ע' ארבל
3. נ' הנדל


- נגד -
התובע:
אן.סי.אייץ'. ניוטרישין קונסיומר הלת' בע"מ
עו"ד ז' יהלום
הנתבע:
המנהל הכללי של משרד הבריאות
עו"ד ד' מארקס
פסק-דין

השופטת ע' ארבל:

1.        המשיב, המנהל הכללי של משרד הבריאות, דחה בקשות של העותרת לאשר שני שמות מסחריים לתכשירים מסוג תרופות המשווקים על ידה. נגד החלטות אלה מופנית העתירה.  

העותרת הגישה בקשה לשינוי שמו המסחרי של התכשיר , Crotamiton 10%, המשווק על ידה ומיועד לטיפול במחלת הסקביאס, מ- EURAX ל- FENISCAB. הבקשה נדחתה על-ידי צוות רישום תכשירים רפואיים במשרד הבריאות (להלן: הצוות), מהטעם שהשם החדש דומה לשמו של תכשיר בשם FENISTIL. העותרת הגישה בקשה לשקול ההחלטה שנית ובהמשך פנתה ללשכה המשפטית של משרד הבריאות בבקשה להנחות את הגורמים הרלוונטיים להסיר את התנגדותם לבקשה. ביני לביני פנתה העותרת בבקשה אחרת, לאשר את השם המסחריFENIVIR CREAM  עבור תכשיר המיועד לטיפול בהרפס. הצוות דן בבקשה ודחה אותה כיוון שהשם FENIVIR דומה גם הוא לשם FENISTIL ולכן עלול לגרום לטעות. אשר לפניות העותרת לבחון שנית את ההחלטה שלא לאשר את שינוי שמו המסחרי של התכשיר EURAX ל- FENISCAB, פניות אלה נדונו על-ידי הצוות, אך הוחלט שלא לאשר את השם המבוקש בשל הדמיון לשם של תכשיר ה- FENISTIL, המכיל חומר פעיל שונה. בין היתר נמסר לעותרת כי:

"...מתן שם בעל תחילית דומה לשני התכשירים עלול ליצור אי בהירות ובלבול באשר לזהות בין ההתוויות השונות של התכשירים ובאשר לזהות של החומרים הפעילים השונים. לאור חשש זה דחה האגף את בקשת מרשך לשינוי השם". 

           מכאן העתירה שבפנינו.

טענות העותרת

2.        העותרת טוענת כי השימוש בשם מסחרי של תכשיר מיועד לבדלו מיתר התכשירים שיש להם שם גנרי דומה. בידול שכזה יכול להיעשות על-ידי יצירת זיקה בין שמות תכשירים שונים המיוצרים על-ידי יצרן אחד. אחת הדרכים המקובלות לעשות כן הינה שימוש בתחילית (prefix) משותפת לשמות מסחריים של תכשירים שונים. בא כוח העותרת הסביר כי מכיוון שמצאי התחיליות המשמשות לשמות מסחריים של תכשירים הוא מוגבל, ישנם מקרים בהם משמשות תחיליות משותפות יצרנים שונים. חברת התרופות Novartis, שאת מוצריה משווקת העותרת בישראל, עושה שימוש בשמות מסחריים הכוללים, בין היתר, את התחילית FENI לתכשירים שונים המיועדים למריחה על העור. עד היום עשתה שימוש בישראל רק בשם המסחרי FENISTIL, לתכשיר ששמו הגנרי הוא Dimethindene המשווק במדינות נוספות בעולם. ואולם, מסבירה העותרת, במדינות אחרות בעולם משווק לצד FENISTIL תכשיר ששמו Penciclovir המשווק תחת השם המסחרי FENIVIR, כמו-גם תכשירים נוספים שמייצרת Novartis ואשר שמם כולל את התחילית FENI. לדבריה, מעולם לא סירבה רשות כלשהי במדינות אלה לאשר את שמו המסחרי של התכשיר אך בשל כך שהוא כולל את התחילית FENI. 

           העותרת גורסת כי נוהל מס' 67 של אגף הרוקחות במשרד הבריאות, "נוהל לאישור שמות לתכשירים רפואיים", אשר פורסם ביום 1.8.06 (להלן: נוהל השמות) וחל על ענייננו, אינו מכריע באשר למבחן ההסתברותי הנדרש לצורך פסילת שם מסחרי של תכשיר. לשיטתה, הפסיקה הנוגעת לזכות לבחור שם להתאגדות יפה גם לענייננו ולכן יש להחיל את המבחן ההסתברותי הנדרש בהקשר זה לצורך פסילה של שם על-ידי הרשות - מבחן הוודאות הקרובה להטעיית הציבור.

           עוד טוענת העותרת כי המשיב לא ביסס על תשתית עובדתית את החשש להטעיה הטמון באישור השמות שהתבקש רישומם. זאת ועוד, לדידה, גם מבחן הסתברותי מחמיר פחות ממבחן הודאות הקרובה, אינו מוביל לתוצאה כי יש הצדקה לפסול את השמות המוצעים. העותרת מטעימה כי הערכת מידת ההסתברות להטעיה אינה עניין תיאורטי במקרה דנן, שכן במדינות שונות באירופה בהן משווקים תכשיר ה- FENIVIR ותכשירים נוספים הכוללים את התחילית FENI, במקביל לתכשיר FENISTIL, לא קיימים נתונים על הטעיה שאירעה שם. לדידה, בפועל עמדת המשיב היא כי כל שם תכשיר הכולל תחילית המשמשת גם בשם תכשיר אחר עלול להטעות באופן המחייב את פסילתו. לטענתה, עמדה זו אינה מקובלת בעולם, מה גם שמשרד הבריאות עצמו  אישר לאורך השנים עשרות שמות של תכשירים הכוללים תחיליות משותפות.

           העותרת מטעימה כי נוהל השמות, כנוהל פנימי, אינו יכול לכבול את שיקול דעת הרשות, ומכל מקום אין הוא מונע שימוש בתחיליות משותפות. צוין כי משרד הבריאות חידש את רישומם של תכשירים רבים ששמותיהם כוללים תחילית משותפת ואף לאחר כניסתו לתוקף של נוהל השמות, נרשמו תכשירים חדשים לחלוטין ששמותיהם כוללים תחיליות מוכרות. במצב זה, נטען, אי-רישום השמות שהתבקשו על-ידי העותרת עולה כדי אפליה פסולה.

טענות המשיב

3.       המשיב סבור כי יש לדחות את העתירה כיוון שההחלטות בעניינה של העותרת התקבלו כדין ובהתאם לנוהלי המשיב, במטרה למנוע הטעיה שעשויה לפגוע בבריאות הציבור. המשיב מסביר כי מטרת הנוהל היא למנוע ככל הניתן טעויות בניפוק תרופות הנובעות מדמיון בשמות. הנוהל אינו מכוון להגביל מתן שמות מסחריים דומים לתכשירים המכילים את אותו חומר פעיל. בכך משקף הוא את עמדתם המקצועית של הגורמים האמונים על בריאות הציבור כי עיקר החשש הוא מבלבול בין תכשירים שהחומרים הפעילים שבהם שונים, להבדיל מטעות ביחס לתרופות שונות בעלות חומרים פעילים זהים, לגביה ההערכה היא כי היא לא תפגע בבריאות הציבור.

במקרה דנן סבור העותר כי יש לדחות את העתירה כיוון שהשמות המסחריים המוצעים על-ידי העותרת דומים מאוד לשם תכשיר אשר משווק כיום בישראל ונושאים תחילית זהה. מדיניות המשיב במקרים אלה, בהם החומרים הפעילים בתרופות שונים ובלבול בין התרופות יפגע בבריאות הציבור, הינה שלא לאשר את השמות המבוקשים. המשיב מבהיר כי התכשיר FENISTIL המשווק בישראל על-ידי העותרת הינו תרופה ללא מרשם שנועדה לטפל בגירויים שונים בעור. התכשיר אותו מבקשת העותרת לרשום כ- FENISCAB, גם הוא נמכר ללא מרשם רופא ונועד לטפל במחלת הסקביאס שהינה מחלת עור מדבקת שסימניה, בין היתר, גירויים עזים במקומות שונים בגוף. החומר הפעיל ב- FENISCAB עשוי להרגיע גם גירוי כללי בעור מן הסוג בו נועד ה- FENISTIL לטפל, אולם החומרים הפעילים ב- FENISTIL אינם מסייעים למחלת ה- Scabies. לפיכך, בלבול בין שני התכשירים עקב הדמיון בין שמות התרופות, עלול לפגוע בבריאות הסובלים ממחלת ה- Scabies, להביא לטיפול לקוי במחלה שהינה מדבקת ביותר ולפגוע בבריאות הציבור. המשיב מוסיף כי שני התכשירים הינם משחות שנועדו לטפל בגירויים בעור (הגם שה- FENISTIL משווק גם כטיפות). הקרבה בין צורת התרופות ומטרתן בעיני הציבור שאינו בקיא, על רקע השוני המהותי ביניהן, היא לדידו שיקול רלוונטי נוסף בבסיס ההחלטה שלא לאשר את השם FENISCAB.

           בהתייחס לתכשיר ה- FENIVIR הסביר המשיב כי מדובר בתכשיר אנטי-ויראלי המיועד למנוע את התפתחות וירוס ההרפס, בעוד ש- FENISTIL הוא תכשיר שהחומרים הפעילים בו פועלים נגד גרד מקומי בלי לרדת לשורשי המחלה. FENIVIR נועד לשימוש על פני העור ויימכר בישראל ללא מרשם רופא. לפיכך, בהתחשב בכך שבכל אחת מהתרופות חומרים פעילים שונים ובדמיון בשם התכשיר לשם תכשיר ה- FENISTIL אשר קיים בשוק, הוחלט שלא לאשר שם זה מחשש לטעות אשר תביא לפגיעה בבריאות הציבור.

4.        בהתייחס לטענת האפליה שהעלתה העותרת מבהיר המשיב כי לא הוצגה כל דוגמה לשם תכשיר חדש שאושר מאז כתיבת נוהל המשיב בשנת 2006. רשימת השמות לתכשירים שהציגה העותרת היא רשימה של תכשירים אשר אושרו לפני שנים רבות. מדיניות משרד הבריאות הינה שלא לפסול שמות שאושרו בעבר ומוכרים לציבור, גם אם ניתן להניח כי אלה לא היו מאושרים כיום. המשיב סבור כי אבחנה זו סבירה ומידתית וביסודה הצורך להימנע מטעויות בקרב הציבור בעקבות שינויים בשמות מסחריים של תרופות מוכרות והרצון להימנע מפגיעה בחברות המשווקות זה מכבר תרופות מסוימות. במקרים אחרים, מסביר המשיב, מדובר ברישום מחודש של תכשירים, בעקבות שינוי אחר בפרטים הרלוונטיים של התכשירים. לדבריו, מאז נכתב הנוהל התקבלו במקרים נוספים החלטות שלא לאשר שמות מוצעים אחרים מהטעם שיש בשם המוצע כדי להטעות את הציבור. מדיניות זו מיושמת, כך נטען, באופן שוויוני ביחס לרישום ראשון של תרופות.

           המשיב חולק על העותרת ביחס למבחן ההסתברותי המתאים לענייננו. לדבריו, הפסיקה אליה מפנה העותרת ניתנה בהקשרים שונים לגמרי. הוא סבור כי לא די במבחן של ודאות קרובה כדי לספק את ההגנה הנדרשת לבריאות הציבור בישראל, ולדידו גם חשש סביר כי שם מסחרי יפגע בבריאות הציבור די בו כדי להביא להחלטה שלא לאשר שם זה.

תגובות

5.        העותרת הגיבה לתשובת המשיב. בתגובתה היא חוזרת על טענותיה ומוסיפה כי יישום מדיניות המשיב לעניין פסילת שמות רק כשמוגשת בקשה חדשה לרשום תכשיר, בעוד שתכשירים "ישנים" ממשיכים לשאת את השם המטעה כביכול, מהווה החלטה בלתי סבירה של המשיב. שכן, אם סבור המשיב כי שמות בעלי תחילית משותפת הם מטעים באופן המסכן את בריאות הציבור, אין לאשר את המשך שיווקם תחת השם המטעה. כן נטען כי גם לגבי תכשירים חדשים אישר המשיב תכשירים בשם דומה מכיוון שבעבר כבר אושרו תכשירים בשם דומה. ואולם, העותרת עומדת על כך שגם לאחר כניסת הנוהל לתוקף אושרו שמות חדשים לתכשירים חדשים לחלוטין הכוללים תחילית זהה לזו שבתכשירים אחרים.

6.        בעקבות תגובה זו הגיש המשיב הודעה מטעמו. תמצית הודעתו היא כי הדוגמאות שהובאו על-ידי העותרת לביסוס טענת האפליה עומדות כולן בעקרונות המנחים לפי הנוהל. למעלה מהנדרש מציין הוא כי גם אם חרג במקרה מסוים מנהליו, אין בכך כדי להצדיק חריגה גם במקרה דנן, ובפרט לאחר שהגורמים המקצועיים שקלו את כלל הנסיבות והחלטותיהם מיועדות למנוע הטעיה שעשויה לפגוע בבריאות הציבור.

התוכן בעמוד זה אינו מלא, על מנת לצפות בכל התוכן עליך לבחור אחת מהאופציות הבאות: הורד קובץ לרכישה הזדהה

בעלי דין המבקשים הסרת המסמך מהמאגר באמצעות פניית הסרה בעמוד יצירת הקשר באתר. על הבקשה לכלול את שם הצדדים להליך, מספרו וקישור למסמך. כמו כן, יציין בעל הדין בבקשתו את סיבת ההסרה. יובהר כי פסקי הדין וההחלטות באתר פסק דין מפורסמים כדין ובאישור הנהלת בתי המשפט. בעלי דין אמנם רשאים לבקש את הסרת המסמך, אולם במצב בו אין צו האוסר את הפרסום, ההחלטה להסירו נתונה לשיקול דעת המערכת
הודעה Disclaimer

באתר זה הושקעו מאמצים רבים להעביר בדרך המהירה הנאה והטובה ביותר חומר ומידע חיוני. עם זאת, על המשתמשים והגולשים לעיין במקור עצמו ולא להסתפק בחומר המופיע באתר המהווה מראה דרך וכיוון ואינו מתיימר להחליף את המקור כמו גם שאינו בא במקום יעוץ מקצועי.

האתר מייעץ לכל משתמש לקבל לפני כל פעולה או החלטה יעוץ משפטי מבעל מקצוע. האתר אינו אחראי לדיוק ולנכונות החומר המופיע באתר. החומר המקורי נחשף בתהליך ההמרה לעיוותים מסויימים ועד להעלתו לאתר עלולים ליפול אי דיוקים ולכן אין האתר אחראי לשום פעולה שתעשה לאחר השימוש בו. האתר אינו אחראי לשום פרסום או לאמיתות פרטים של כל אדם, תאגיד או גוף המופיע באתר.



שאל את המשפטן
יעוץ אישי שלח את שאלתך ועורך דין יחזור אליך
* *   
   *
קוד אבטחה
הקש קוד אבטחה*
 

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

צור
קשר

כל הזכויות שמורות לפסקדין - אתר המשפט הישראלי
הוקם ע"י מערכות מודרניות בע"מ